UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056665 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064768 |
| 科学的試験名 | 研究食品摂取による体内水分および電解質の吸収排泄に関する研究 －ランダム化オープンラベルプラセボ対照Ⅱ期クロスオーバー試験－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/10 |
| 最終更新日 | 2025/01/08 14:54:48 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
研究食品摂取による体内水分および電解質の吸収排泄に関する研究
英語
A Study on the effect of the test diet on the absorption and excretion of water and electrolytes in the body
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
研究食品摂取による体内水分および電解質の吸収排泄に関する研究
英語
A Study on the effect of the test diet on the absorption and excretion of water and electrolytes in the body
科学的試験名/Scientific Title
日本語
研究食品摂取による体内水分および電解質の吸収排泄に関する研究
－ランダム化オープンラベルプラセボ対照Ⅱ期クロスオーバー試験－
英語
A Study on the effect of the test diet on the absorption and excretion of water and electrolytes in the body
- A randomized, open-label, placebo-controlled, two-periods cross-over comparative trial -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
研究食品摂取による体内水分および電解質の吸収排泄に関する研究
－ランダム化オープンラベルプラセボ対照Ⅱ期クロスオーバー試験－
英語
A Study on the effect of the test diet on the absorption and excretion of water and electrolytes in the body
- A randomized, open-label, placebo-controlled, two-periods cross-over comparative trial -
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
年齢が20歳以上の男性を対象に、研究食品を摂取することによる体内の水分・電解質の吸収率および排泄効率を比較することを目的とする。
英語
This study aims to compare the absorption and excretion rate of water and electrolytes by intake of the test diet in male subjects aged over 20 years.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
サウナ浴後の体重変化
英語
Changes in body weight after sauna stress
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血液学検査
血液生化学検査
尿検査
生理学検査
ＦＥＮａ値（尿中ナトリウム）
電解質出納
水分出納
身体症状
英語
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urinalysis
Physiological test
Fractional Excretion of Sodium
Electrolyte balance
Water balance
Physical symptoms
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
サウナ浴後の体重減少量と同量の被験食品を3回に分けて摂取する。
英語
The test diet of the equal amount of body weight loss after sauna stress is separately given by three times.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
サウナ浴後の体重減少量と同量のプラセボ食品を3回に分けて摂取する。
英語
The placebo diet of the equal amount of body weight loss after sauna stress is separately given by three times.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の男性
2. 体重が50kg以上の者
3. 体脂肪率が25％以下の者
4. PC・スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者
5. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
英語
1. Males aged 20 or older on the day of consent acquisition.
2. Body weight is over 50 kg.
3. Percent Body fat is below or equal to 25 percent.
4. Those who can use smartphones or PC to record a digital diary.
5. Received a sufficient explanation for the study objective, and voluntarily joined the study with the agreement to informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者(例 カプサイシン・香辛料等、刺激性の強い成分の含まれる健康食品等、血流改善効果・体温上昇作用・発汗作用を有する健康食品等)
2. 現在、薬剤治療中の者(ただし、頓服は可とする)
3. アルコール多飲者（1日に純アルコール換算約40 gを超える過度の飲酒習慣がある者）
4. 採血困難者
5. タトゥー・入れ墨を入れている者
6. サウナで汗をかきにくい者
7. 発汗による体重の変動がない者
8. サウナに10分間×3回の入室が出来ない者
9. 閉所が苦手で1人用サウナに入れない者
10. 広範囲に火傷の跡がある者
11. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
12. 医薬品および食物にアレルギーがある者
13. 他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
14. 当該研究開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
15. 当該研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
16. 当該研究開始12ヶ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
17. 研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
英語
1. Those who regularly use foods or supplements with functional health claims that may affect the study outcome three times or more a week and cannot stop them from the time of consent acquisition (e.g., health foods containing capsaicin, spices, or other strong stimulants that have effects such as improving blood flow, increasing body temperature, or inducing sweating).
2. Currently receiving drug therapy (however as-needed medication is acceptable).
3. Heavy alcohol drinker with a habit of drinking over an average of 40 g/day per week.
4. Those who have difficulty with blood sampling.
5. Those who have a tattoo.
6. Those who feel difficulty with sweating in a sauna bath.
7. Subjects without body weight fluctuation due to sweating.
8. Those who can't enter a sauna bath for ten minutes three times.
9. Those who can't enter an one person sauna bath due to claustrophobia.
10. Those who have a scar for a burn injury in a wide area of the body.
11. Those who have severe diseases or a history of severe diseases in the heart, liver, kidney, or digestive organs.
12. Those who have allergies to drugs or foods.
13. Those who are participating in clinical studies of other drugs or health foods, within 4 weeks after the end of the study, or who plan to participate in other clinical studies after consenting to participate in the study.
14. Those who donated blood components or whole blood of 200 mL within one month before the start of the study.
15. Those who have blood donation above 400 mL within three months before the start of the study.
16. Those whose total blood collection volume, including the planned volume for the study and the volume collected in the previous 12 months, exceeds 1200 mL prior to the initiation of the study.
17. Those who are deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator or the sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 政嗣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Masatsugu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
株式会社アドバンス
英語
ADVANCE Co., Ltd
所属部署/Division name
日本語
代表取締役社長
英語
President
郵便番号/Zip code
271-0091
住所/Address
日本語
千葉県松戸市本町14-1 松戸本町センタービル7階
英語
Matsudohoncho Center Building 7F, 14-1, Honcho, Matsudo-shi, Chiba 271-0091, JAPAN
電話/TEL
047-382-6057
Email/Email
m-tanaka@advance-m.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 義忠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 比良 |
英語
| 名 | Hira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshitada |
組織名/Organization
日本語
株式会社アイメックＲＤ
英語
IMEQRD Co., Ltd
部署名/Division name
日本語
企画営業部
英語
Planning and Sales Department
郵便番号/Zip code
104-0061
住所/Address
日本語
東京都中央区銀座6-2-1Daiwa銀座ビル３F
英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL
03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
clinical-trial@imeqrd.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
IMEQRD Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社アイメックＲＤ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
ADVANCE Co., Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社アドバンス
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
住所/Address
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel
03-6704-5968
Email/Email
jimukyoku@imeqrd.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
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