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一般向け試験名/Public title

日本語
通所介護および通所リハビリテーションを利用する高齢者における栄養および嚥下管理の介入研究

英語
Interprofessional Nutrition and Dysphagia Management for Care-Dependent Older Adults in Day Care Services: A Non-Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域高齢者の栄養・嚥下介入研究

英語
Nutrition and Dysphagia Management in Day Care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通所介護および通所リハビリテーションを利用する介護依存高齢者における栄養および嚥下管理モデルの有効性を検証する非ランダム化介入研究

英語
Effectiveness of an Interprofessional Nutrition and Dysphagia Management Model for Care-Dependent Older Adults in Day Care Services: A Non-Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域高齢者の栄養・嚥下管理研究

英語
Nutrition and Dysphagia Management Day Care Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
低栄養および嚥下障害

英語
Malnutrition and Dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通所介護サービスを利用する支援を要する高齢者を対象に、非専門職による食事観察評価と専門職による相談支援を組み合わせた予防的支援モデルの有効性を検証すること。

英語
To evaluate the effectiveness of a preventive support model combining dietary observation assessments by non-specialized staff and consultation support by specialized staff for older adults requiring support in day care services.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月後の体重減少率（5%以上の減少の有無）

英語
Rate of weight loss of 5 percent or more after 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BMIの変化（6か月後）
Minimal Eating Observation Form-II (MEOF-II) スコアの変化
食事形態（国際嚥下分類IDDSIに基づく）の変化
Functional Oral Intake Scale (FOIS) スコアの変化
Barthel Index (BI) スコアの変化（ADLの指標）

英語
Changes in BMI (after 6 months)
Changes in Minimal Eating Observation Form-II (MEOF-II) scores
Changes in diet form based on the International Dysphagia Standardisation Initiative (IDDSI)
Changes in Functional Oral Intake Scale (FOIS) scores
Changes in Barthel Index (BI) scores (as an indicator of ADL)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非専門職による食事観察評価および体重測定と、専門職による月1回の相談支援（約5分/人）を3か月間実施する。

英語
Dietary observation assessments and weight measurements conducted by non-specialized staff, combined with monthly consultation support by specialized staff (approximately 5 minutes per person) for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の介護サービスを実施し、食事観察評価や専門職による定期的な相談支援は行わない。

英語
Usual care services without regular dietary observation assessments or consultation support by specialized staff.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・65歳以上の通所介護サービスを利用している高齢者
・週2回以上通所サービスを利用している
・日本の長期介護保険制度の下でサービスを受けている
・本研究への参加に同意した者

英語
Older adults aged 65 years or older who are using adult day services
Participants who use day services at least twice a week
Individuals receiving services under the Japanese Long-Term Care Insurance system
Participants who provided consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・経管栄養を受けている者
・重度の肥満（BMI 35以上）を有する者
・初期の体重測定ができなかった者
・初期の食事観察ができなかった者
・研究期間中に死亡、入院、または転院した者

英語
Participants receiving enteral nutrition
Participants with severe obesity (BMI > 35 kg/m2)
Participants for whom baseline weight measurement could not be obtained
Participants for whom baseline dietary observation could not be conducted
Participants who died, were hospitalized, or transferred during the study period

目標参加者数/Target sample size

590

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕康
ミドルネーム
姓	古屋

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Furuya

所属組織/Organization

日本語
日本歯科大学口腔リハビリテーション多摩クリニック

英語
The Nippon Dental University, Tama Oral Rehabilitation Clinic

所属部署/Division name

日本語
口腔リハビリテーション科

英語
Department of Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

184-0011

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4-44-19

英語
4-44-19 Higashi-cho, Koganei-shi, Tokyo 184-0011, Japan

電話/TEL

0423166211

Email/Email

furuya-h@tky.ndu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕康
ミドルネーム
姓	古屋

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Furuya

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学口腔リハビリテーション多摩クリニック

英語
The Nippon Dental University, Tama Oral Rehabilitation Clinic

部署名/Division name

日本語
口腔リハビリテーション科

英語
Department of Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

184-0011

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4-44-19

英語
4-44-19 Higashi-cho, Koganei-shi, Tokyo 184-0011, Japan

電話/TEL

0423166211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furuya-h@tky.ndu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本歯科大学

英語
The Nippon Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, Nippon Dental University

住所/Address

日本語
〒102-8159 東京都千代田区富士見1-9-20

英語
1-9-20 Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8159, Japan

電話/Tel

+81-3-3261-8311

Email/Email

miuran@tky.ndu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

つきみの園（東京都）、あんず苑（東京都）、あかしあ（滋賀県）、など全31施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.tmghig.jp/research/info/archives/012474/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.tmghig.jp/research/info/archives/012474/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

590

主な結果/Results

日本語
本研究では590名が対象となり、6か月後の体重減少率は介入群で10.1%、対照群で17.2%（p < 0.05）。介入群では体重減少リスクが有意に低下（オッズ比: 0.51, 95%信頼区間: 0.31-0.84）。BMIの変化やFOISスコアも改善が見られた。

英語
This study enrolled 590 participants. After 6 months, weight loss was 10.1% in the intervention group and 17.2% in the control group (p < 0.05). The risk of weight loss was significantly reduced in the intervention group (odds ratio: 0.51, 95% CI: 0.31-0.84). Improvements were also seen in BMI and FOIS scores.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

01

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
本研究の試験結果は、試験終了後にすぐに公表される予定でしたが、データ解析および論文化のプロセスに時間を要したため、結果の登録が遅れました。また、内部での調整や報告書作成に時間がかかったことも理由の一つです。今後は、結果の公表を速やかに進める体制を整えたいと考えています。

英語
The results of this study were initially intended to be disclosed shortly after the study's completion. However, the process of data analysis and manuscript preparation took longer than expected, leading to delays in registration. Additionally, internal adjustments and report preparation contributed to the delay. Steps are being taken to ensure timely disclosure in future studies.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究では、介入群317名、対照群273名の計590名が参加した。参加者の平均年齢は78.5歳（標準偏差: 6.3歳）であり、65歳以上の高齢者が対象であった。性別比は女性が68%を占めた。長期介護保険制度の下でサービスを受けており、週2回以上通所サービスを利用している者が対象であった。BMIの平均値は21.5 kg/m2（標準偏差: 2.8 kg/m2）であり、低栄養リスクを有する者が多かった。

英語
A total of 590 participants were enrolled in the study: 317 in the intervention group and 273 in the control group. The mean age of participants was 78.5 years (SD: 6.3), and all were older adults aged 65 years or older. Women accounted for 68% of the participants. All participants were receiving services under the Japanese Long-Term Care Insurance system and used day services at least twice a week. The mean BMI was 21.5 kg/m2 (SD: 2.8), with a high proportion of participants at risk of malnutrition.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では、1,250名が対象となり、介入群755名、対照群495名に割り付けられた。基準を満たさない者として、介入群では295名（BMI > 35が2名、経管栄養が7名、体重測定ができなかった者が107名、食事観察ができなかった者が36名）、対照群では101名（BMI > 35が4名、経管栄養が1名、体重測定ができなかった者が79名、食事観察ができなかった者が17名）が除外された。試験期間中、介入群では143名（死亡26名、入院33名、長期介護施設への入所30名、転居4名、評価が実施されなかった者50名）、対照群では121名（死亡5名、入院9名、長期介護施設への入所8名、転居2名、評価が実施されなかった者97名）が脱落した。最終的に介入群317名（男性101名、女性216名）、対照群273名（男性82名、女性191名）が解析対象となった。

英語
In this study, 1,250 individuals were assessed for eligibility and assigned to the intervention group (n = 755) or the control group (n = 495). At baseline, 295 participants in the intervention group were excluded (BMI > 35: 2, tube feeding: 7, unable to obtain weight measurement: 107, unable to conduct meal observation: 36), as well as 101 participants in the control group (BMI > 35: 4, tube feeding: 1, unable to obtain weight measurement: 79, unable to conduct meal observation: 17). During the study, 143 participants in the intervention group were lost to follow-up (death: 26, hospitalization: 33, admission to long-term care facilities: 30, relocation: 4, assessment not conducted: 50), and 121 participants in the control group (death: 5, hospitalization: 9, admission to long-term care facilities: 8, relocation: 2, assessment not conducted: 97). Ultimately, 317 participants in the intervention group (male: 101, female: 216) and 273 in the control group (male: 82, female: 191) were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
試験期間中、介入群および対照群で以下の有害事象が報告された。介入群では死亡26名、入院33名、長期介護施設への入所30名、転居4名が記録された。対照群では死亡5名、入院9名、長期介護施設への入所8名、転居2名が報告された。これらの事象はすべて試験の介入内容とは無関係であり、試験中のリスク要因として特定されなかった。

英語
During the study period, the following adverse events were reported in the intervention and control groups. In the intervention group, there were 26 deaths, 33 hospitalizations, 30 admissions to long-term care facilities, and 4 relocations. In the control group, there were 5 deaths, 9 hospitalizations, 8 admissions to long-term care facilities, and 2 relocations. None of these events were related to the intervention and were not identified as risk factors during the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:
- 6か月後の体重減少率（基準: 5%以上の体重減少）

副次評価項目:
- BMIの変化
- Minimal Eating Observation Form-II (MEOF-II) スコアの変化
- 食事形態（国際嚥下分類IDDSIに基づく）の変化
- Functional Oral Intake Scale (FOIS) スコアの変化
- 日常生活動作（ADL）Barthel Index (BI) スコアの変化

英語
Primary outcome:
-Rate of weight loss of 5 percent or more after 6 months

Secondary outcomes:
- Changes in BMI
- Changes in Minimal Eating Observation Form-II (MEOF-II) scores
- Changes in dietary forms based on the International Dysphagia Standardisation Initiative (IDDSI)
- Changes in Functional Oral Intake Scale (FOIS) scores
- Changes in Barthel Index (BI) scores measuring activities of daily living (ADL)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
本研究の個別症例データを共有する計画はありません。

英語
There is no plan to share individual participant data (IPD) from this study.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本研究の個別症例データを共有する計画はありません。

英語
There is no plan to share individual participant data (IPD) from this study.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験の結果解析は、データの確認や追加の統計解析に時間を要したため遅延しました。また、研究チーム内での調整および報告書作成プロセスが延長されたことも影響しています。今後はより効率的なデータ管理および解析プロセスの導入を目指しています。

英語
The analysis of the trial results was delayed due to the time required for thorough data validation and additional statistical analyses. Internal adjustments within the research team and extended report preparation processes also contributed to the delay. Future efforts will focus on improving data management and analysis efficiency.

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064767

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