UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057007
受付番号 R000064766
科学的試験名 化学療法後消失した大腸癌肝転移に対する非切除または切除後の予後検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/02/15
最終更新日 2025/02/12 20:18:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法後消失した大腸癌肝転移に対する非切除または切除後の予後検討

英語
Assessment of Residual Or Resected Disappearing Liver Metastases After Chemotherapy: AROD study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法後消失した大腸癌肝転移に対する予後検討

英語
AROD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法後消失した大腸癌肝転移に対する非切除または切除後の予後検討

英語
Assessment of Residual Or Resected Disappearing Liver Metastases After Chemotherapy: AROD study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法後消失した大腸癌肝転移に対する予後検討

英語
AROD study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移

英語
Colorectal liver metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法後に消失した大腸癌肝転移の非切除、切除症例の予後を検討する

英語
To evaluate the prognosis of resected and unresected cases of colorectal liver metastases that disappeared after chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究　（非対照探索的臨床研究）

英語
Observational Study (Non-controlled Exploratory Clinical Research)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非切除DLMの同部再発率、切除DLMの病理での腫瘍残存率

英語
The recurrence rate at the site of disappeared liver metastases (DLM) in unresected cases and the pathological tumor residual rate in resected DLM cases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再発率、生存率、予後因子、再発形式、血清腫瘍マーカーの推移

英語
Recurrence rate, survival rate, prognostic factors, patterns of recurrence, and trends in serum tumor markers.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象期間内に切除された術前化学療法後大腸癌肝転移症例のうち、術前にDLMありと診断された患者を対象とする。
本研究では登録後に、前向きコホートと後ろ向きコホートから成る。
DLMを含むCLMに対し、肝切除を予定される患者は前向きコホートに、研究開始前に既にDLMを含むCLMに対し、肝切除を施行された症例は後ろ向きコホートとなる。後ろ向きコホートは過去2年の症例を対象とする。

英語
This study includes patients with colorectal liver metastases (CLM) diagnosed as disappearing liver metastases (DLM) before surgery among those who underwent hepatic resection after preoperative chemotherapy during the study period.

The study comprises a prospective cohort and a retrospective cohort. Patients scheduled for hepatic resection of CLM, including DLM, will be enrolled in the prospective cohort. Patients who had already undergone hepatic resection for CLM, including DLM, prior to the start of the study will be included in the retrospective cohort. The retrospective cohort will target cases from the past two years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が20歳未満
②造影CT, MRI困難症例
③全身状態から耐術不能と判断された症例
④治療前の肝転移個数が50個以上（それ以上は正確に数えることが困難と判断した）
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断された症例

英語
1. Patients under 20 years of age at the time of consent acquisition.
2. Cases where contrast-enhanced CT or MRI was not feasible.
3. Patients deemed unfit for surgery based on their overall condition.
4. Cases with more than 50 liver metastases prior to treatment, as accurately counting them was deemed impractical.
5. Other cases deemed unsuitable as study subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 祐
ミドルネーム
姓 髙橋

英語
名 Yu
ミドルネーム
姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0335200111

Email/Email

yu.takahashi@jfcr.or.jp.


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 光助
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Kosuke
ミドルネーム
姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0335200111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkobayashi-tki@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research, Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会医学系研究倫理審査委員会

英語
Cancer Institute Ethical Review Board, Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明三丁目8番31号

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

0335200111

Email/Email

kosuke.kobayashi@jfcr.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

がん研有明病院消化器センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究　（非対照探索的臨床研究）

英語
Observational studies (uncontrolled exploratory clinical studies)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 12 日



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