UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056663 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064765 |
| 科学的試験名 | 脳血管疾患患者におけるヘッドマウントディスプレイを用いた上肢運動時の異常運動時点の推定：信頼性・妥当性検討と実現可能性調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/08 |
| 最終更新日 | 2025/01/08 12:35:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳血管疾患患者におけるヘッドマウントディスプレイを用いた上肢運動時の異常運動時点の推定：信頼性・妥当性検討と実現可能性調査
英語
Estimation of abnormal movement during upper limb movements using a head-mounted display in patients with cerebrovascular disease: a reliability, validity, and feasibility study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳血管疾患患者におけるヘッドマウントディスプレイを用いた上肢運動時の異常運動時点の推定
英語
Estimation of abnormal movement during upper limb movements using a head-mounted display in patients with cerebrovascular disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳血管疾患患者におけるヘッドマウントディスプレイを用いた上肢運動時の異常運動時点の推定：信頼性・妥当性検討と実現可能性調査
英語
Estimation of abnormal movement during upper limb movements using a head-mounted display in patients with cerebrovascular disease: a reliability, validity, and feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳血管疾患患者におけるヘッドマウントディスプレイを用いた上肢運動時の異常運動時点の推定
英語
Estimation of abnormal movement during upper limb movements using a head-mounted display in patients with cerebrovascular disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳血管疾患
英語
cerebrovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、MR技術で使用するヘッドマウントディスプレイ（HMD）にて上肢挙上運動時の異常運動を検知することの信頼性と妥当性を調査すること、およびHMDで取得した異常運動を基に上肢運動課題を設定することの実現可能性を調査することとする。
英語
This study aimed to investigate the reliability and validity of detecting abnormal movements during upper limb elevation with a head-mounted display (HMD) and the feasibility of establishing an upper limb exercise task based on abnormal movements acquired with the HMD.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・HMD、モーションキャプチャによって算出された異常運動
・満足度に関するアンケート調査：福祉用具満足度 スケール第2版(Quebec User Evaluation of Satisfaction: QUEST 2.0), System Usability Scale（SUS）
英語
Abnormal movements were calculated using HMD and motion capture.
Satisfaction surveys: Quebec User Evaluation of Satisfaction Scale (QUEST 2.0) and System Usability Scale (SUS).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
HMDを装着した状態で、測定課題から算出された異常運動を基に運動範囲を定めたリーチング課題を実施する。
英語
A reaching task is performed with the HMD, in which the movement range is defined based on the abnormal movement.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1． 年齢が18歳以上
2． 脳血管疾患の既往があるもの
3． 脳血管疾患の発症から９０日以上経過したもの
英語
1. 18 years and older.
2. Those who have a history of cerebrovascular disease.
3. More than 90 days after the onset of cerebrovascular disease.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1．脳血管疾患による中枢性運動麻痺以外の上肢疾患がある者（上肢の骨折など）
2．失語症や意識障害により意思疎通が困難な者
3．重度の高次脳機能障害によって評価実施が困難な者
4．重度の視覚障害、聴覚障害を有する者
5．うつ病や統合失調症など重度の精神疾患を有する者
6．運動療法禁忌例
英語
1. Those who have upper limb diseases other than central motor paralysis due to cerebrovascular diseases (e.g., fracture of the upper limb).
2. Those who have difficulty communicating due to aphasia or impaired consciousness.
3. Those with difficulty performing evaluations due to severe higher brain dysfunction.
4. Those who have severe visual or hearing impairment.
5. Those with severe psychiatric disorders such as depression or schizophrenia.
6. Contraindications to exercise therapy.
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 途行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川上 |
英語
| 名 | Michiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawakami |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
所属部署/Division name
日本語
医学部リハビリテーション医学
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Sinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5843-6169
Email/Email
michiyukikawakami@hotmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大将 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
部署名/Division name
日本語
医学部リハビリテーション医学
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Sinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5843-6169
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
daisuke.ito@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
伊藤大将
英語
Daisuke Ito
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
New Energy and Industrial Technology Development Organization
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Sinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5363-3503
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
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