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一般向け試験名/Public title

日本語
革新的なモバイルテレスパイロメトリーシステムの開発と有用性の検証：優位性の評価

英語
An innovative mobile tele-spirometry system: development and validation study:Assessment of Superiority

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
革新的なモバイルテレスパイロメトリーシステムの開発と有用性の検証

英語
An innovative mobile tele-spirometry system: development and validation study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
革新的なモバイルテレスパイロメトリーシステムの開発と有用性の検証：優位性の評価

英語
An innovative mobile tele-spirometry system: development and validation study:Assessment of Superiority

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
革新的なモバイルテレスパイロメトリーシステムの開発と有用性の検証

英語
An innovative mobile tele-spirometry system: development and validation study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
選定基準を満たす健康成人

英語
Healthy adults meeting the inclusion criteria

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、情報通信機器を利用した通信システムとノートパソコン、小型フローメーターを組み合わせたモバイル・テレスパイロメトリーシステムを開発し、その有用性を検証する。対面のスパイロメトリーをUnder skilled検査者（spirometry実施が6カ月に1回以下）が検査し、モバイルテレスパイロメトリーを使用した遠隔検査をHighly skilled検査者（スパイロメトリーに熟練した検査者）が実施し、スキルによる優位性を比較する。

英語
The purpose of this study is to develop a mobile tele-spirometry system by integrating a communication system using widely available information and communication technology (ICT) devices, a laptop computer, and a portable, easy-to-maintain flow meter, and to evaluate its feasibility. Face-to-face spirometry will be performed by under-skilled examiners (those who conduct spirometry less than once every six months), while remote testing using mobile tele-spirometry will be conducted by highly skilled examiners (those proficient in spirometry). The superiority based on skill level will be compared.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、対面スパイロメトリーとテレスパイロメトリーによる測定値（肺活量、努力肺活量、1秒量、ピークフロー）の測定値の評価である。また、これらの測定値に基づく妥当性および再現性の評価も実施する。

英語
The primary outcome is the evaluation of the consistency of measurement values (vital capacity, forced vital capacity, forced expiratory volume in 1 second, peak expiratory flow, and extrapolated volume) between face-to-face spirometry and tele-spirometry. Additionally, the validity and reproducibility of these measurements will be assessed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
対象者にアンケート調査を実施し、検査時間および検査回数に関する評価を行う。

英語
Conducting a questionnaire survey with participants to evaluate the testing time and the number of test attempts.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究では、対面スパイロメトリーとテレスパイロメトリーを比較するランダム化クロスオーバー試験を実施する。検査スキルによる優位性の評価を目的とする。

英語
This study will conduct a randomized crossover trial comparing face-to-face spirometry and telespirometry to evaluate the advantage of testing skills.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スパイロメトリーを受けたことのない20歳以上の健常成人

英語
Healthy adults aged 18 years or older who have never undergone spirometry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①急性の心・血管・呼吸器疾患で治療を受けている者
②慢性の呼吸器疾患（COPD、喘息など）で経過を見ている者
③活動性のある感染症で治療を受けるか、経過を見ている者
④強制呼出または咳に関係した失神の病歴
⑤聴覚に障害がある者
⑥その他、研究者が対象外と判断した者

英語
1.Individuals receiving treatment for acute cardiac, vascular, or respiratory diseases.
2.Individuals being monitored for chronic respiratory diseases (e.g., COPD, asthma).
3.Individuals receiving treatment or being monitored for active infections.
4.Individuals with a history of forced expiration- or cough-induced syncope.
5.Individuals with hearing impairments.
6.Other individuals deemed ineligible by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	植木

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Ueki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院医療看護学研究科

英語
Juntendo University Graduate School of Health Care and Nursing

所属部署/Division name

日本語
臨床病態学分野呼吸器系

英語
Clinical Research Unit of Respiratory Pathophysiology

郵便番号/Zip code

279-0023

住所/Address

日本語
千葉県浦安市高洲 2-5-1

英語
2-5-1, Takasu, Urayasu City, Chiba

電話/TEL

0473553111

Email/Email

junueki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美貴
ミドルネーム
姓	松木

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Matsuki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医療看護学研究科

英語
Juntendo University Graduate School of Health Care and Nursing

部署名/Division name

日本語
臨床病態学分野呼吸器系

英語
Clinical Research Unit of Respiratory Pathophysiology

郵便番号/Zip code

279-0023

住所/Address

日本語
千葉県浦安市高洲 2-5-1

英語
2-5-1, Takasu, Urayasu City, Chiba

電話/TEL

0473553111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmatsuki@bgu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/Tel

0338133111

Email/Email

junueki@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

08

日

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日本語
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