UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056659
受付番号	R000064759
科学的試験名	膵液漏防止ステープラーデバイスの開発を目的とした膵検体の圧縮評価
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/08
最終更新日	2025/01/08 05:40:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵液漏れ防止用ステープラーデバイスの開発のための膵臓組織の圧縮評価

英語
Compression evaluation of pancreatic tissue for the development of a stapler device to prevent pancreatic fluid leaks

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵液漏れ防止用ステープラー開発

英語
The development of a stapler device to prevent pancreatic fluid leaks

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵液漏防止ステープラーデバイスの開発を目的とした膵検体の圧縮評価

英語
Compression evaluation of pancreatic specimens to develop a stapler device to prevent pancreatic fistula

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵液漏防止ステープラーデバイスの開発を目的とした膵検体の圧縮評価

英語
Compression evaluation of pancreatic specimens to develop a stapler device to prevent pancreatic fistula

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
境界悪性膵疾患

英語
Borderline malignant pancreatic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵体尾部切除術における膵離断の際に、膵組織にどのような物理的・組織学的変化が起きているかを明らかにし、膵液漏が発生する条件を解明する。

英語
To clarify the physical and histological changes occurring in pancreatic tissue during distal pancreatectomy, and to elucidate the conditions under which pancreatic fistula develops.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
膵圧縮時の弾性率、破壊エネルギ、膵の厚み、圧挫後の組織学的評価

英語
Elastic modulus during pancreatic compression, fracture energy, pancreatic thickness, and histological evaluation post-compression

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵圧縮時の弾性率、破壊エネルギ、膵の厚み、圧挫後の組織学的評価

英語
Elastic modulus, fracture energy, pancreatic thickness during pancreatic compression, and histological evaluation post-compression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 境界悪性膵疾患に対して、膵体尾部切除術を施行される。
2. 術前検査において、病変を摘出した後に十分な研究用検体を採取可能と予想される。
3. 本研究の内容について十分な説明を受け、患者本人から自由意思に基づく文書による同意が得られている。

英語
1. Borderline malignant pancreatic diseases.
2. Preoperative examinations suggest sufficient research specimens can be collected after resecting the lesion.
3. An adequate explanation of the subject's research participation and written informed consent (IC) has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性膵疾患。
2. 病変の広がり評価のため、膵体尾部の病理学的評価が必要な症例。
3. 研究の参加にふさわしくないと主治医が判断した場合。

英語
1. Malignant pancreatic diseases.
2. Cases requiring pathological evaluation of the pancreatic body and tail to assess the extent of the lesion.
3. Unsuitable patient at a physician's decision.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名潔

ミドルネーム

姓長谷川

英語

名 Kiyoshi

ミドルネーム

姓 Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科・人工臓器移植外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Artificial Organ and Transplantation Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

hasegawa-2su@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真秀

ミドルネーム

姓高山

英語

名 Maho

ミドルネーム

姓 Takayama

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科・人工臓器移植外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Artificial Organ and Transplantation Division

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayamam-sur@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部　倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究期間中に当施設を受診した患者で選択基準に合致した症例を対象とする。

英語
Patients who visited our institution during the study period and met the inclusion criteria are included in the analysis.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064759

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064759

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）