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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中者に生じる骨格筋の量と質の低下に対する電気刺激療法の影響

英語
The impact of electrical stimulation therapy on skeletal muscle quantity and quality decline in acute stroke patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳卒中者に生じる骨格筋の量と質の低下に対する電気刺激療法の影響

英語
The impact of electrical stimulation therapy on skeletal muscle quantity and quality decline in acute stroke patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中者における骨格筋の量と質の低下に対する神経筋電気刺激療法の短期・長期的な影響 -無作為化比較試験-

英語
Short- and long-term impact of neuromuscular electrical stimulation on skeletal muscle quantity and quality decline in acute stroke patients: a randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳卒中者における骨格筋の量と質の低下に対する神経筋電気刺激療法の短期・長期的な影響

英語
Short- and long-term impact of neuromuscular electrical stimulation on skeletal muscle quantity and quality decline in acute stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中発症直後の入院患者

英語
Hospitalized patients immediately after stroke onset.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中発症後初期に行う電気刺激療法が、骨格筋の量と質の低下を短期的に予防できるかどうかを調査すること。さらに，それが長期的な日常生活活動に影響を及ぼすかどうかを調査することである．

英語
To investigate whether early electrical stimulation therapy can prevent the short-term decline in skeletal muscle quantity and quality in stroke patients, and to examine its impact on long-term daily activities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Computed tomographyによる骨格筋筋断面積と骨格筋内脂肪組織

英語
Skeletal muscle cross-sectional area and intramuscular adipose tissue assessed by computed tomography.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
超音波断層装置による筋厚とエコー強度

英語
Muscle thickness and muscle echo intensity by ultrasound device.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電気刺激群では、標準的なリハビリテーションに加えて、電気刺激療法(筋肉の収縮が目視できるレベル)を1日1回、少なくとも5日間実施する。

英語
In the electrical stimulation group, electrical stimulation therapy (at a level where muscle contractions are visibly noticeable) will be administered once daily for at least 5 days, in addition to standard rehabilitation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Sham刺激群では、標準的なリハビリテーションに加えてSham刺激（感覚強度の電気刺激）が行われる。

英語
In the sham stimulation group, sensory-level electrical stimulation will be administered as sham therapy in addition to standard rehabilitation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.脳卒中発症後48時間以内に入院した者。
2.入院前に自立生活が可能であった者。
3.片側の上肢と下肢に運動麻痺を認め、入院時自立歩行可能であった者。
4.重篤な循環器・呼吸器疾患を認めない者．
以上の4つの条件を全て満たす者を対象とする。

英語
1.Patients hospitalized within 48 hours after stroke onset.
2.Patients who were capable of independent living prior to hospitalization.
3.Patients with motor paralysis in one upper limb and one lower limb, who were able to walk independently at the time of admission.
4.Patients without severe cardiovascular or respiratory diseases.
Only those who meet all four of the above criteria will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.18歳未満の者。
2.測定が困難な者。
3.脳幹または小脳の脳梗塞や脳出血と診断され、片側の運動麻痺を有さない者。
4.四肢すべてに運動麻痺を有する者。
5.入院後1週間以内に離床できなかった者。
以上の5項目のいずれかに該当する者は、研究対象から除外する。

英語
1.Patients under 18 years of age.
2.Patients for whom measurements are difficult to perform.
3.Patients diagnosed with brainstem or cerebellar infarction or hemorrhage without unilateral motor paralysis.
4.Patients with motor paralysis in all four limbs.
5.Patients who were unable to get out of bed within the first week of hospitalization.
Those who meet any of the above five criteria will be excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	渉
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人 岐阜県立多治見病院リハビリテーション科

英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

507-8522

住所/Address

日本語
岐阜県多治見市前畑町5丁目161番地

英語
5-161, Maehata-cho, Tajimi-shi, Gifu, Japan

電話/TEL

0572-22-5311

Email/Email

yamauchi-wataru@tajimi-hospital.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	山内
ミドルネーム
姓	渉

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Yamauchi

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人 岐阜県立多治見病院

英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

507-8522

住所/Address

日本語
岐阜県多治見市前畑町5丁目161番地

英語
5-161, Maehata-cho, Tajimi-shi, Gifu, Japan

電話/TEL

0572-22-5311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamauchi-wataru@tajimi-hospital.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜県立多治見病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語
岐阜県立多治見病院

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜県立多治見病院　倫理委員会

英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
岐阜県多治見市前畑町5丁目161番地

英語
5-161, Maehata-cho, Tajimi-shi, Gifu, Japan

電話/Tel

0572-22-5311

Email/Email

yamauchi-wataru@tajimi-hospital.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064758

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