UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056655 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064754 |
| 科学的試験名 | 脳卒中片麻痺患者の歩行障害に対する機能的電気刺激の使用量の違いが歩行能力に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/07 |
| 最終更新日 | 2025/01/07 22:00:18 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中片麻痺患者の歩行障害に対する機能的電気刺激の使用量の違いが歩行能力に及ぼす影響
英語
Effects of Different Amounts of Functional Electrical Stimulation on Gait Post Stroke
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中片麻痺患者の歩行障害に対する機能的電気刺激の使用量の違いが歩行能力に及ぼす影響
英語
Effects of Different Amounts of Functional Electrical Stimulation on Gait Post Stroke
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中片麻痺患者の歩行障害に対する機能的電気刺激の使用量の違いが歩行能力に及ぼす影響
英語
Effects of Different Amounts of Functional Electrical Stimulation on Gait Post Stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中片麻痺患者の歩行障害に対する機能的電気刺激の使用量の違いが歩行能力に及ぼす影響
英語
Effects of Different Amounts of Functional Electrical Stimulation on Gait Post Stroke
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脳卒中治療ガイドライン2021において，下垂足を呈する脳卒中患者に対して，歩行機能を改善させるために機能的電気刺激（Functional Electrical Stimulation: 以下FES）を行うことは妥当とされ，推奨度B-エビデンスレベル高に位置づけられている。しかし，FESに関する先行研究の多くは生活期脳卒中患者を対象としており2，3)，1回あたり30分程度の使用が一般的6，7)であり，60分以上の長時間使用時の効果については十分に検討されていない。一方，脳卒中患者の上肢機能改善を目的としたFESであるHANDS therapyでは，運動量依存性と課題特異性を考慮し，上肢へのFESを日常生活で1日8時間，3週間と長時間使用することによって機能回復が望めるとしており，その効果は回復メカニズムとともに明らかにされている。
本研究では，FESの「使用量」を，FES装着中に電気刺激が生じた回数として定義し，HANDS therapyを参考に下肢へのFESを長時間実施する。FESを長時間使用することによって，短時間使用と比較して電気刺激回数が増加することが想定され，これまでの短時間使用より電気刺激回数が増加した際の効果を検証することを本研究の目的とする。
本研究により，FESの使用量の違いが歩行能力に与える影響を明らかにし，回復期脳卒中者の日常生活活動や生活の質向上に資する知見を提供することを目指す。
英語
In the 2021 Stroke Treatment Guidelines, the use of Functional Electrical Stimulation (FES) to improve gait function in stroke patients with foot drop is deemed appropriate and is rated with a recommendation level of B and high evidence level. However, most previous studies on FES have focused on chronic-phase stroke patients and typically involved usage of approximately 30 minutes per session. The effects of longer usage durations, such as over 60 minutes, have not been sufficiently investigated.
On the other hand, HANDS therapy, an FES intervention aimed at improving upper limb function in stroke patients, incorporates considerations of task specificity and dose-dependent effects. It recommends extended FES usage for the upper limb, with patients undergoing 8 hours per day for 3 weeks during daily life, demonstrating functional recovery and elucidating the underlying recovery mechanisms.
In this study, the "usage amount" of FES is defined as the number of stimulations delivered during FES usage. Drawing inspiration from HANDS therapy, this study applies extended-duration FES to the lower limb. It is hypothesized that prolonged FES usage will increase the number of stimulations compared to short-duration usage, and the study aims to evaluate the effects of increased stimulation counts beyond those achieved with conventional short-duration usage.
This study seeks to clarify the impact of differences in FES usage amounts on gait ability and aims to provide insights that contribute to the improvement of activities of daily living and quality of life in subacute stroke patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
歩行速度（介入開始前日,開始2週間後,開始4週間後）
英語
Gait Speed (The Day Before Intervention, Two Weeks After Intervention Start, Four Weeks After Intervention Start)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
2週間,通常のリハビリテーションのみを行う
英語
For two weeks, only standard rehabilitation will be performed
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常のリハビリテーション時間を含む日中8時間,FES装置を麻痺側下腿に装着し，歩行時の麻痺側遊脚期のタイミングに合わせ，総腓骨神経領域に電気刺激を行う。
英語
For 8 hours during the day, including standard rehabilitation time, an FES device will be attached to the affected lower leg. Electrical stimulation will be applied to the peroneal nerve area in synchronization with the swing phase of the affected side during gait.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.回復期リハビリテーション病棟に入院中の脳卒中患者。
2.初発脳卒中であり，運動麻痺の程度は，麻痺側下肢に内反尖足が見られる軽度から中等度麻痺（Fugl-Meyer Assessment（FMA）下肢項目において，17-30点（最大スコア34点））のもの。
3.歩行能力は，屋内歩行が見守りまたは自立で可能なもの（Functional Ambulation Categories（FAC）において，3-5。
4.電気刺激（FES）の禁忌事項に該当しないもの。
5.研究の意図が理解可能な簡易認知機能検査であるMini Mental State Examination（MMSE）にて23点以上であること。
英語
Stroke patients hospitalized in a recovery-phase rehabilitation ward. First-onset stroke with mild to moderate motor paralysis characterized by equinovarus deformity of the affected lower limb, score of 17-30 on the lower limb section of the Fugl-Meyer Assessment, maximum score 34. Gait ability allowing for independent or supervised indoor walking, score of 3-5 on the Functional Ambulation Categories. No contraindications to electrical stimulation. A Mini-Mental State Examination score of 23 or higher indicating sufficient understanding of the study's purpose.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
運動機能に影響するような整形外科および神経学的疾患の既往,呼吸・循環器系疾患の既往について研究責任者が聴取し,極度の変形を呈するもの,めまいなどの兆候を有するもの,電気刺激治療の禁忌に該当するものは対象から除外する
英語
The principal investigator will inquire about any history of orthopedic or neurological conditions affecting motor function, as well as any history of respiratory or cardiovascular diseases. Individuals with severe deformities, signs such as dizziness, or contraindications to electrical stimulation therapy will be excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size
24
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 翔太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今野 |
英語
| 名 | Shota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Konno |
所属組織/Organization
日本語
湘南慶育病院
英語
Shonan Keiiku Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
252-0816
住所/Address
日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360
英語
4360 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL
0466-48-0050
Email/Email
skh.sk@outlook.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 翔太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今野 |
英語
| 名 | Shota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Konno |
組織名/Organization
日本語
湘南慶育病院
英語
Shonan Keiiku Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
252-0816
住所/Address
日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360
英語
4360 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL
0466-48-0050
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
skh.sk@outlook.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shonan Keiiku Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Shonan Keiiku Hospital
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Shonan Keiiku Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
湘南慶育病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
湘南慶育病院
英語
Shonan Keiiku Hospital
住所/Address
日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360
英語
4360 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
電話/Tel
0466-48-0050
Email/Email
skh.sk@outlook.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
湘南慶育病院（神奈川県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
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