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一般向け試験名/Public title

日本語
『My朝プログラム』効果検証に関する研究

英語
Research on the effectiveness of the My Asa Program

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
『My朝プログラム』効果検証に関する研究

英語
Research on the effectiveness of the My Asa Program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
『My朝プログラム』効果検証に関する研究

英語
Research on the effectiveness of the My Asa Program

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
『My朝プログラム』効果検証に関する研究

英語
Research on the effectiveness of the My Asa Program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
My朝プログラムを健常な18歳以上65歳未満の日本人男女に60日間実施させたときの、腸内環境改善効果について、探索的に評価する。

英語
To exploratorily evaluate the effects of the "My Asa Program" on gut health improvement when implemented for 60 days in healthy Japanese men and women aged 18 to under 65.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便マイクロバイオーム

英語
Fecal microbiome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糞便メタボローム解析
腸の健康に関するアンケート
生活習慣に関するアンケート

英語
Fecal metabolome analysis
Questionnaire on gut health
Questionnaire on lifestyle

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者は60日間、指定されたMy朝プログラム（食事、水分摂取、運動、生活習慣の指導）を実施するとともに、Ⅰ群またはⅡ群に割り付けられたサプリメントを摂取する。

Ⅰ群: 毎朝、サプリメント①および②を各1包摂取。

英語
Subjects will follow the designated My Asa program (diet, water intake, exercise, and lifestyle guidance) for 60 days and take supplements assigned to Group I or Group II.

Group I: Each morning, one packet each of supplements (1) and (2) will be taken.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ⅱ群: Ⅰ群の内容に加え、毎朝サプリメント③10 gおよび朝・夜にサプリメント④各6粒を摂取。

英語
Group II: In addition to the Group I program, 10 g of supplement (3) will be taken every morning and 6 capsules of supplement (4) will be taken each morning and evening.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の日本人男女

英語
1.Persons who have been fully informed of the purpose and content of this research, have the capacity to consent, fully understand, and freely and voluntarily volunteer to participate in this research, and agree to participate in the study.
2.Persons who are Japanese men and women aged 18 to under 65 at the time of obtaining consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.試験食品にアレルギー等を有する方
3.研究開始前2週間および研究期間中に抗生剤を服用している方、大腸内視鏡検査を受ける方
4.サプリメントおよびプロテインを常用している方
5.腸内環境に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方
6.研究開始前1ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研究に参加する予定のある方
7.研究統括医師及び研究責任者の判断により不適格と判断した方
8.授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方

英語
1.Persons who are receiving medication for a chronic disease or have a history of a serious disease.
2.Persons who are allergic to any of the foods in the study.
3.Persons who are taking antibiotics or undergoing colonoscopy in 2 weeks prior to and during the study.
4.Persons who are taking supplements or protein supplements on a regular basis.
5.Persons who are regularly taking medicines or health foods (food for specified health use, food with functional claims, food with nutrient function claims), etc. that may affect the intestinal environment.
6.Persons who have participated in other studies during one month prior to the start of this study, or who plan to participate in other studies after consenting to this study.
7.Persons who are judged to be ineligible by the supervising doctor or the principal investigator.
8.Persons who are lactating, pregnant, or planning or wishing to become pregnant during the study period.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆昌
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Takamasa
ミドルネーム
姓	Masuda

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階

英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

masudat@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴菜
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Haruna
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階

英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Yamashita.haruna@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Amway Japan G.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アムウェイ合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社HEM Pharma

英語
HEM Pharma Inc

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

07

日

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