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一般向け試験名/Public title

日本語
乳歯用既製金属冠に対する乳歯CAD/CAM冠の適用効果の検討

英語
Investigation on application effects of CAD/CAM crowns compared to preformed metal crown for deciduous teeth

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳歯用既製金属冠に対する乳歯CAD/CAM冠の適用効果の検討

英語
Investigation on application effects of CAD/CAM crowns compared to preformed metal crown for deciduous teeth

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳歯用既製金属冠に対する乳歯CAD/CAM冠の適用効果の検討

英語
Investigation on application effects of CAD/CAM crowns compared to preformed metal crown for deciduous teeth

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳歯用既製金属冠に対する乳歯CAD/CAM冠の適用効果の検討

英語
Investigation on application effects of CAD/CAM crowns compared to preformed metal crown for deciduous teeth

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
齲蝕

英語
caries

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、３-９歳の小児患者を対象とし、全部修復を必要とする乳歯にCAD/CAM冠修復を行い、最低でも２年間、可及的に後続永久歯への交換まで定期的に検診を行って、治療成績を解析する。得られた結果から乳歯に対するCAD/CAM冠修復の有効性について検討する。

英語
To perform CAD/CAM crown restorations on deciduous teeth that require full restorations and analyze the treatment results. The results obtained will be used to evaluate the effectiveness of CAD/CAM crown restorations for deciduous teeth.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
処置３か月後、６か月後、１年後、その後１年ごとに後継永久歯萌出までの処置歯の所見（破折、脱離、二次齲蝕）の有無および程度、エックス線所見（マージン適合性、二次齲蝕）の有無および程度を評価し、処置の成否を判断する。
抜去された処置歯を入手した場合は、走査電子顕微鏡下にて観察を行い、支台歯への適合性を記録する。

英語
The presence and extent of findings (fracture, dehiscence, secondary caries) on the treated tooth at 3 months, 6 months, 1 year, and every year thereafter until the eruption of the succeeding permanent tooth, and the presence and extent of radiographic findings (margin fit, secondary caries) should be evaluated to determine the success or failure of the procedure.
If an extracted treated tooth is obtained, it should be observed under a scanning electron microscope and its fit to the abutment tooth should be documented.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全部修復が必要な乳歯に対してCAD/CAM冠修復を行う。歯冠修復後は予後不良等の理由なく介入することはないが、予後不良等を判断するために口腔内診査およびエックス線検査を行う。

英語
CAD/CAM crown are performed on primary teeth that require full restoration. After crown restoration, no intervention is necessary without prognostic or other reasons, but an intraoral examination and radiographic examination should be performed to determine prognostic or other reasons.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全部修復が必要な乳歯に対して既製冠修復を行う。歯冠修復後は予後不良等の理由なく介入することはないが、予後不良等を判断するために口腔内診査およびエックス線検査を行う。

英語
Preformed metal crown are performed on primary teeth that require full restoration. After crown restoration, no intervention is necessary without prognostic or other reasons, but an intraoral examination and radiographic examination should be performed to determine prognostic or other reasons.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

9

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2024年12月25日から2029年３月31日までの期間に東京歯科大学水道橋病院、千葉歯科医療センターに来院した３から９歳の小児のうち、全部修復を必要とする乳歯を有するものを対象とする。

英語
Children aged 3 to 9 years who visited Tokyo Dental College Suidobashi Hospital and Chiba Dental Medical Center between December 25, 2024 and March 31, 2029 who have baby teeth requiring full restorations will be eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
支台歯に1.5mm以上のフェルールが取れない研究対象者
咬耗が著しく冠に異常な咬合力が加わることが予想される研究対象者
処置後最低２年の間に２回以上経過観察のための来院や検査を行うことのできなかった研究対象者

英語
Research subjects who cannot get a ferrule of 1.5 mm or more on the abutment tooth
Research subjects with significant occlusal wear that could be expected to cause abnormal occlusal forces on the crowns
Research subjects who have failed to make at least two follow-up visits or examinations within a minimum of two years after treatment

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	田中
ミドルネーム
姓	亜生

英語

名	Tanaka
ミドルネーム
姓	Aoi

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo Dental College

所属部署/Division name

日本語
小児歯科学講座

英語
Department of Pediatric Dentistry

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区三崎町神田2-9-18

英語
2-9-18, Kanda Misaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0061, Japan

電話/TEL

03-3262-3421

Email/Email

tanakaaoi@tdc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	田中
ミドルネーム
姓	亜生

英語

名	Tanaka
ミドルネーム
姓	Aoi

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo Dental College

部署名/Division name

日本語
小児歯科学講座

英語
Department of Pediatric Dentistry

郵便番号/Zip code

101-0061

住所/Address

日本語
東京都千代田区三崎町神田2-9-18

英語
2-9-18, Kanda Misaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0061, Japan

電話/TEL

03-3262-3421

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanakaaoi@tdc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学

英語
Tokyo Dental College

住所/Address

日本語
東京都千代田区三崎町神田2-9-18

英語
2-9-18, Kanda Misaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0061, Japan

電話/Tel

03-3262-3421

Email/Email

tanakaaoi@tdc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

11

日

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