UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056646
受付番号	R000064745
科学的試験名	評価実施空間の違いによる軽度認知機能障害患者の注意機能の変化の検討 ―投影技術と芸術の要素を取り入れた訓練課題作成の取り組み―
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/31
最終更新日	2025/01/07 04:49:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
評価実施空間の違いによる軽度認知機能障害患者の注意機能の変化の検討
―投影技術と芸術の要素を取り入れた訓練課題作成の取り組み―

英語
Changes in Attention Function in MCI Patients Based on Different Evaluation Spaces - Training tasks that incorporate projection technology and artistic elements -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
評価実施空間の違いによる軽度認知機能障害患者の注意機能の変化の検討
―投影技術と芸術の要素を取り入れた訓練課題作成の取り組み―

英語
Changes in Attention Function in MCI Patients Based on Different Evaluation Spaces - Training tasks that incorporate projection technology and artistic elements -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
評価実施空間の違いによる軽度認知機能障害患者の注意機能の変化の検討
―投影技術と芸術の要素を取り入れた訓練課題作成の取り組み―

英語
Changes in Attention Function in MCI Patients Based on Different Evaluation Spaces - Training tasks that incorporate projection technology and artistic elements -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
評価実施空間の違いによる軽度認知機能障害患者の注意機能の変化の検討
―投影技術と芸術の要素を取り入れた訓練課題作成の取り組み―

英語
Changes in Attention Function in MCI Patients Based on Different Evaluation Spaces - Training tasks that incorporate projection technology and artistic elements -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害

英語
Mild Cognitive Impairment

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
注意障害に対する最も基本的な評価法であるTrail Making Test（以下TMT）は評価用紙の上にランダムに配置された単純な数字やひらがなを鉛筆で順に繋いでいく机上検査であり、実際の注意障害の訓練の場面でも採用される汎用性の高い評価法である。一方で実際に生活場面においては机上で検査を行う視野範囲よりもより広い範囲で動作を行うことも多く、机上の検査のみで実生活における障害を予測することは困難であり生態学的妥当性が低いという指摘もある。
作業療法では芸術要素を用いることがあり、意識障害における音楽運動療法やWISC-Ⅳに対して絵の抹消課題などの報告がある。しかし芸術要素が視覚的刺激の促通を促す手段である一方で、注意障害に用いられるTMTは単純な数字やひらがなを用いて繰り返しの実施を行うものであり、現在の注意障害に対する訓練には芸術要素は含まれていない。今回、高次脳機能評価時の被検者のエラーや傾向を把握し、訓練において芸術の視点を取り入れて視覚的に無意識的に注意を向けるような課題内容に変更することで処理時間の改善や取り組みの意欲向上につながるのではないかと仮説を立てた。
本研究の目的は被検者の視覚的刺激を促通する手段として広い空間で「芸術性の要素」を加えた注意機能訓練を行い、従来の方法と比べて取組み時間や反応に変化があるかを検証することである。

英語
The Trail Making Test (TMT), the most basic evaluation method for attention disorders, is a desk-based test in which simple numbers and hiragana are randomly placed on an evaluation sheet and connected in sequence with a pencil. On the other hand, it has been pointed out that it is difficult to predict impairment in real life based on desk testing alone, and has low ecological validity, because in real life situations, movements are often performed over a wider range of visual fields than those tested on the desk.
Occupational therapy sometimes uses artistic elements, and there have been reports of music-motor therapy for disorders of consciousness and picture erasure tasks for the WISC-IV. However, while artistic elements are a means of facilitating visual stimulation, TMT used for attention disorders involves repetition using simple numbers and hiragana, and current training for attention disorders does not include artistic elements. In this study, we identified the errors and tendencies of examinees during higher brain function assessment, and hypothesized that incorporating an artistic perspective in training and changing the task content to visually and unconsciously direct attention may lead to improved processing time and increased motivation to engage in the task.
The purpose of the present study was to examine whether the addition of an artistic element to attentional training in a large space as a means of stimulating the examinees' visual stimulation would change their processing time and responses compared to the conventional method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第一段階：（パイロットスタディ）
　高次脳機能障害検査を
① 　従来通りの机上（机上検査）と　②実際の生活場面に汎化した広いスクリーン上（広範囲投影検査）で実施し、同等の結果が得られるかを検証する。

【検査材料と環境設定】
① 机上検査：TMTを参考にし、A4用サイズ評価用紙に数字とひらがなを配置し注意課題を作成する。
PartA（TMT-A）：1から25までランダムに配置された数字に対して鉛筆を離さずに数字をつなぐ。
PartB (TMT-B)：数字と五十音を交互に「1-あ 2-い 3-う…」と鉛筆を離さずに数字をつなぐ。
② 広範囲ディスプレイ検査：
大型のタッチディスプレイに評価用紙を表示する。表示する画像は幅830mm、高さ1455mmのディスプレイに収まる範囲の、A4用紙の比率に合わせたサイズとする。ディスプレイのまえに立った被検者がタッチパネルに表示された評価用紙上の数字を指でなぞりつなぐ。

第二段階：　視覚的刺激の促通を促す手段とし注意機能訓練にて絵画やイラストなど「芸術性の要素」を加えて広範囲投影空間で訓練を行い、従来の方法と比べて取り組みの時間や反応に変化があるのかを検証する。　（シングルケースデザイン（A1-B-A2法））
　　　　

英語
Phase1:Pilot Study
Higher brain dysfunction testing on a conventional desk (desk test) and on a wide screen that is generalized to real-life situations (wide-area projection test) to verify whether equivalent results can be obtained.
Desk-top test: Using the TMT as a reference, create an attention task by placing numbers and hiragana on an A4 sized evaluation sheet.
Part A (TMT-A): Participants are required to connect the numbers from 1 to 25 without releasing their pencils from the randomly placed numbers.
PartB (TMT-B): The participants are required to connect numbers and syllables alternating between numbers and syllables without releasing their pencils.
Extensive display test:
The evaluation form is displayed on a large touch display.
Phase 2: The subject is trained in a wide projection space by adding artistic elements such as paintings and illustrations to the attention function training as a means of stimulating visual stimuli, to verify whether there is a change in the time and response of the subject compared to the conventional method.(Single case design (A1-B-A2 method)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が65歳以上である者
②以下の軽度認知症の基準を満たすもの
・MMSE-Jが24～27点、MoCA-Jが25点以下
③日常生活動作が自立している以下を満たしたもの
・歩行能力が12.5秒以下/10m
・立位保持≧5分
・FRTテスト≧18.5㎝
・立位で前方リーチが可能
④参加に関して文書による同意が得られた者

英語
1.Those who are 65 years of age or older at the time consent is obtained.
2.Those who meet the following criteria for mild dementia: MMSE-J score of 24 to 27 and MoCA-J score of 25 or less.
3.Those who meet the following criteria: Independent in activities of daily living; walking ability of 12.5 seconds or less/10 m.
4.Standing position retention more than 5 min; FRT test more than 18.5 cm, able to reach forward in a standing position.
5.Those who have obtained written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
Those who are deemed unsuitable by the Principal Investigator or the Principal Investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名朋子

ミドルネーム

姓酒井

英語

名 Tomoko

ミドルネーム

姓 Sakai

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science, Tokyo

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

1128519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１－４－４５

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358035648

Email/Email

t_sakai.orth@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名朋子

ミドルネーム

姓酒井

英語

名 Tomoko

ミドルネーム

姓 Sakai

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
The Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

1128519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１－４－４５

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_sakai.orth@tmd.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Science, Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京科学大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute of Science, Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京科学大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京科学大学　研究推進部研究基盤推進課　生命倫理グループ

英語
Medical Research Ethics Committee of Institute of Science, Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１－５－４５

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-4547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064745

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064745

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）