UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AIを活用して遺伝性乳がん卵巣がんのリスクを見つけるシステムの効果を、複数の医療機関で調べる研究

英語
A study to evaluate the effectiveness of an AI-based system for identifying hereditary breast and ovarian cancer risk, conducted in collaboration with multiple medical institutions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIを活用して遺伝性乳がん卵巣がんのリスクを見つけるシステムの効果を、複数の医療機関で調べる研究

英語
A study to evaluate the effectiveness of an AI-based system for identifying hereditary breast and ovarian cancer risk, conducted in collaboration with multiple medical institutions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AIを活用した遺伝性乳がん卵巣がん拾い上げシステムの有用性評価（多施設共同研究）

英語
Evaluation of the effectiveness of an AI-Based preliminary screening system for hereditary breast and ovarian cancer (multicenter collaborative study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIを活用した遺伝性乳がん卵巣がん拾い上げシステムの有用性評価（多施設共同研究）

英語
Evaluation of the effectiveness of an AI-Based preliminary screening system for hereditary breast and ovarian cancer (multicenter collaborative study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既に開発したAIを活用したHBOC拾い上げシステムの有用性を、従来の拾い上げ業務の担当者がCGCである医療機関と非CGCである医療機関を含む国内の複数施設で評価する。

英語
The effectiveness of the AI-based preliminary screening system for Hereditary Breast and Ovarian Cancer (HBOC) that we have developed will be evaluated by personnel previously responsible for the screening process across multiple institutions in Japan, including those with Certified Genetic Counselors (CGCs) and those without.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AIを活用した遺伝性乳がん卵巣がん拾い上げシステム導入前後の遺伝カウンセリング実施数の増加率

英語
The increase rate in the number of genetic counseling sessions conducted before and after the implementation of AI-based preliminary screening system for HBOC.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・本システム導入前後のBRCA1/2が含まれる遺伝学的検査受検数の増加率
・本システム導入前の拾い上げ業務実施件数
・本システム導入後の本システムによる拾い上げ実施件数
・本システム導入後の本システムによる拾い上げ業務の所要時間
・本システム導入後の本システムによる拾い上げでハイリスク判定となった症例数
・本システム導入後の研究対象者を対象にした本システムのユーザビリティに関する量的および質的データ
・乳がん診療に携わる医師を対象にした本システムの改善点に関する量的および質的データ
・「AIを活用した遺伝性乳がん卵巣がん拾い上げシステム導入後の有用性評価」（2024疫-22）のデータ（本システム導入前後の遺伝カウンセリング外来紹介数の増加率、本システム導入前後のBRCA1/2が含まれる遺伝学的検査受検数の増加率）との比較

英語
-The increase rate in the number of genetic tests, including BRCA1/2, conducted before and after the implementation of this system.
-The number of preliminary screenings performed before the implementation of this system.
-The number of preliminary screenings conducted using this system after its implementation.
-The time required for preliminary screenings using this system after its implementation.
-The number of high-risk cases identified through this system after its implementation.
-Quantitative and qualitative data on the usability of this system from research participants after its implementation.
-Quantitative and qualitative data on potential improvements to this system from physicians involved in breast cancer care.
-Comparison with the data from "Evaluation of the Utility of the AI-driven Preliminary Screening System for Hereditary Breast and Ovarian Cancer after Implementation" (2024-EPI-22), including the increase rate in the number of referrals to genetic counseling outpatient services and the increase rate in the number of genetic tests, including BRCA1/2, before and after the implementation of the system.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者。
・各研究参加施設で新たに乳がんと診断された患者（コホートA）。
・乳がんまたは乳がんの疑いで各研究参加施設を受診した初診患者（コホートB）。

英語
Individuals who meet one of the following criteria:
-Patients newly diagnosed with breast cancer at each participating research facility (Cohort A).
-First-visit patients at each participating research facility who were diagnosed with or suspected of having breast cancer (Cohort B).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者。
・研究対象者の心身状態等を鑑み、担当医が本研究への登録が不適と判断された患者。
・HBOCに関する遺伝カウンセリングや遺伝学的検査の実施歴がある患者。

英語
Individuals who meet one of the following criteria:
-Patients whose physical or mental condition, as determined by the attending physician, is deemed unsuitable for enrollment in this study.
-Patients with a history of undergoing genetic counseling or genetic testing related to HBOC.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏人
ミドルネーム
姓	成松

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Narimatsu

所属組織/Organization

日本語
1）神奈川県立がんセンター
2）神奈川県立がんセンター臨床研究所
3）神奈川県立保健福祉大学

英語
1)Kanagawa Cancer Center
2)Kanagawa Cancer Center Research Institute
3)Kanagawa University of Human Services

所属部署/Division name

日本語
1）遺伝診療科 2）がん予防・情報学部 3）ヘルスイノベーション研究科

英語
1)Department of Genetic Medicine 2)Cancer Prevention and Cancer Control Division 3)Graduate School of Health Innovation

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
1）神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2）神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 3）神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-10 Research Gate Building TONOMACHI 2-A棟 2・3階

英語
1)2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan 2)2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan 3)3-25-10 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

hiroto-narimatsu@umin.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	杏
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Ann
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
1）神奈川県立がんセンター 2）神奈川県立保健福祉大学

英語
1)Kanagawa Cancer Center 2)Kanagawa University of Human Services

部署名/Division name

日本語
1）遺伝診療科 2）ヘルスイノベーション研究科

英語
1)Department of Genetic Medicine 2)Graduate School of Health Innovation

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satou.18012@kanagawa-pho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Genetic Medicine, Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立がんセンター遺伝診療科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
-Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
-Kanagawa Cancer Center Clinical Research Institute Independent Research Fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
・日本学術振興会　基盤研究(B)　AI Chatbot を活用したAI遺伝カウンセリングの開発　（研究代表者　成松宏人）
・神奈川県立がんセンター臨床研究所独自の研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Kanagawa Cancer Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ときわ会常磐病院（福島県）、済生会横浜市南部病院（神奈川県）、昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064744

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