UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000059010 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064741 |
| 科学的試験名 | ビフィズス菌含有食品摂取による便通改善効果確認試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/10 |
| 最終更新日 | 2025/09/05 16:42:18 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ビフィズス菌含有食品摂取による便通改善効果確認試験
英語
A study to confirm the effect of food containing bifidobacterium on bowel movements.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ビフィズス菌含有食品摂取による便通改善効果確認試験
英語
A study to confirm the effect of food containing bifidobacterium on bowel movements.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ビフィズス菌含有食品摂取による便通改善効果確認試験
英語
A study to confirm the effect of food containing bifidobacterium on bowel movements.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ビフィズス菌含有食品摂取による便通改善効果確認試験
英語
A study to confirm the effect of food containing bifidobacterium on bowel movements.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
便秘
英語
constipation
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ビフィズス菌含有食品を4週間継続摂取させる際の便通改善効果の検証を行うことを目的とする。
英語
To evaluate the effects of continuous intake of food containing bifidobacterium for 4 weeks on bowel movements.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1週間当たりの排便回数、及び排便日数
英語
Frequency and days of defecation per week.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
排便状況調査、腸内細菌叢解析、糞便中Bifidobacterium属細菌数、糞便中関与成分量、糞便中有機酸、糞便中腐敗産物、糞便中アンモニア、糞便pH、糞便中水分、JPAC-QOL、角層水分量、経表皮水分蒸散量
英語
Defecation survey, Analysis of the gut microbiota, Fecal counts of Bifidobacterium, Quantity of functional substance in feces, Organic acids in feces, Putrefactive products in feces, Ammonia in feces, Fecal pH, Fecal water content, JPAC-QOL, Stratum corneum moisture content, and Transepidermal water loss.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
評価対象とするビフィズス菌を含むハードカプセルを1日1回3粒、4週間連続摂取する。
英語
Take 3 hard capsules containing Bifidobacterium once a day for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
評価対象とするビフィズス菌を含まないハードカプセルを1日1回3粒、4週間連続摂取する。
英語
Take 3 hard capsules without Bifidobacterium once a day for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 試験参加同意取得時の年齢が20～64歳の男女
2) 背景排便調査の排便回数が3～5回/週の者
3) 予定来院日に試験実施機関に来院できる者
4) 本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者
英語
1) Men and women aged 20 to 64 years at the time of consent to participate in the study.
2) Subjects with 3 to 5 bowel movements per week in background survey.
3) Subjects who can visit the testing institution on the scheduled visit date.
4) Subjects who fully understand the purpose and content of the study and agree in writing prior to the start of the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 腸内環境に影響を与える医薬品・食品を常用している者
2) 肝臓、腎臓、心血管系、胃腸、肺、血液、代謝性の重篤な疾患の既往がある者
3) 慢性疾患を有し､医薬品を常用している者
4) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
5) 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、手術歴がある者
6) 試験食品に関連する食物アレルギーを有する者
7) 日常の生活習慣や食生活が極度に不規則な者（深夜勤務者を含む）
8) 試験に影響を与える医薬品・食品の使用を同意取得以降に制限できない者
9) 運動、飲酒、喫煙の過度な習慣のある者
10) 試験期間中に妊娠する可能性がある者、妊婦あるいは授乳期の者
11) 同意取得前1ヶ月以内に抗生物質を服用した者、また試験期間中にその予定がある者
12) 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、または現在参加している者、あるいは研究期間中に参加予定の者
13) 同意取得後、試験終了時までに大幅に生活スタイルが変わる予定の者
14) 同意取得後、試験終了時までに海外旅行等、海外への渡航を予定している者
15) 背景調査票の回答から、被験者として不適当と判断された者
16) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
1) Subjects taking medicines/foods that affect the intestinal environment regularly.
2) Subjects with a history of serious liver, kidney, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, blood, or metabolic disease.
3) Subjects with chronic diseases and regular users of medicines.
4) Subjects with a history or current history of drug or alcohol dependence
5) Subjects with a history of gastrointestinal disease or surgery that affects digestion, absorption, or defecation.
6) Subjects with food allergies related to the test food.
7) Subjects with extremely irregular daily habits and eating habits (including late-night workers).
8) Subjects who cannot restrict the use of drugs/foods that affect the study after obtaining consent.
9) Subjects with excessive habits of exercise, drinking and smoking.
10) Pregnant or lactating women or women who may become pregnant during the study period.
11) Subjects who have taken or will take antibiotics within 1 month prior to obtaining consent during the study period.
12) Participated, are currently participating, or will participate during the study period, in any other clinical research within 1 month prior to obtaining consent.
13) Subjects who plan to change their lifestyle drastically after obtaining consent and before the end of the study.
14) Subjects who plan to travel abroad after obtaining consent and before the end of the study.
15) Subjects judged to be unsuitable based on their answers to the background questionnaire.
16) Other subjects who are judged by the investigator to be unsuitable for the study.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡邊 |
英語
| 名 | Masayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
所属組織/Organization
日本語
雪印メグミルク株式会社
英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
ミルクサイエンス研究所
英語
Milk Science Research Institute
郵便番号/Zip code
350-1165
住所/Address
日本語
埼玉県川越市南台1-1-2
英語
1-1-2, Minamidai, Kawagoe, Saitama
電話/TEL
049-242-8150
Email/Email
masayuki-watanabe@meg-snow.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 晋平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 富田 |
英語
| 名 | Shimpei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tomita |
組織名/Organization
日本語
株式会社トランスジェニック
英語
Transgenic, Inc.
部署名/Division name
日本語
臨床本部
英語
Clinical Dept.
郵便番号/Zip code
061-1405
住所/Address
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1, Toiso, Eniwa, Hokkaido
電話/TEL
0123-34-0412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shimpei.tomita@transgenic.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Transgenic, Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社トランスジェニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
雪印メグミルク株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団慈昂会 福住内科クリニック 倫理審査委員会
英語
Medical Corporation Jikokai Fukuzumi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee
住所/Address
日本語
北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5
英語
1-2-5, 2-jo, Fukuzumi, Toyohira, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel
011-836-3531
Email/Email
shibata@jkkai.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
80
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
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