UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056640
受付番号 R000064740
科学的試験名 本邦の原発性免疫不全症候群（PID）患者を対象とした免疫グロブリン補充療法（IgRT）の嗜好性調査
一般公開日（本登録希望日） 2025/01/06
最終更新日 2025/01/06 17:15:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦の原発性免疫不全症候群（PID）患者を対象とした免疫グロブリン補充療法（IgRT）の嗜好性調査

英語
Immunoglobulin replacement therapy (IgRT) preference for attributes of patients with primary immunodeficiency diseases (PID) in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本邦の原発性免疫不全症候群（PID）患者を対象とした免疫グロブリン補充療法（IgRT）の嗜好性調査

英語
Immunoglobulin replacement therapy (IgRT) preference for attributes of patients with primary immunodeficiency diseases (PID) in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦の原発性免疫不全症候群（PID）患者を対象とした免疫グロブリン補充療法（IgRT）の嗜好性調査

英語
Immunoglobulin replacement therapy (IgRT) preference for attributes of patients with primary immunodeficiency diseases (PID) in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本邦の原発性免疫不全症候群（PID）患者を対象とした免疫グロブリン補充療法（IgRT）の嗜好性調査

英語
Immunoglobulin replacement therapy (IgRT) preference for attributes of patients with primary immunodeficiency diseases (PID) in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性免疫不全症候群

英語
Primary immunodeficiency diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
・PID患者を対象とした免疫グロブリン補充療法の投与に関する嗜好性を明らかにする。
・患者または介助者（患者が12歳未満の場合）の特性と嗜好性との関連性を明らかにする。
・投与特性に関する全般的な相対的嗜好性を明らかにする。

英語
･To determine the administration preference of IgRT in patients with PID
･To determine the association between patient or caregiver (in case of patients <12 years of age) characteristics and preferences
･To determine overall relative preferences of administration attributes

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Web調査

英語
Web-based survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IgRT投与の嗜好性
・IgRTの治療場所
・通院頻度
・IgRT治療頻度
・IgRTの１回あたりの治療時間
・病院内滞在時間（受付から薬品の受け取りまでを含んだ病院で過ごす時間の合計時間）
・頭痛/発熱（IgRT投与後24時間以内）
・注射部位の腫れ（IgRT投与後24時間以内）

英語
Administration preferences of IgRT
･Treatment location of IgRT
･Hospital visits frequency
･IgRT frequency
･IgRT time per administration
･Time spent in hospital (Total time spent in hospital from reception to receiving medicines)
･Headache/Fever (within 24 hours after IgRT administration)
･Swelling at the injection site (within 24 hours after IgRT administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景
・年齢
・性別
・体重
・PIDの疾患名
・IgRT以外の治療
・IgRT投与歴の内容
・使用しているIVIg製剤の濃度
・SCIg注入デバイスの種類
・現在のIgRT満足度
・IVIg/SCIgの選択理由
・IgGトラフ値に関する知識
・患者/介助者の就労就学状況
・自宅から病院までの通院時間

英語
Patients Background
･Age
･Gender
･Weight
･Disease name
･Other treatment besides IgRT
･History of IgRT type
･Volume of IVIg product
･Type of device for SCIg product
･Sufficiency of current IgRT
･Reason of the selection of IVIg/SCIg
･Knowledge of IgG through values
･Employment/schooling status of patients/caregivers
･Time from home to hospital


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・PIDと診断されたことのある患者または介助者（患者が12歳未満の場合）
・IVIgまたはSCIgを少なくとも月１回、６カ月以上投与されている患者
・同意取得時の年齢が2歳以上の患者
・試験を開始する前に、同意説明文書に署名（該当する場合は代諾者が署名）している方
・日本国内に在住の方（少なくとも試験期間中）
・調査票に回答するためにインターネットにアクセス可能な機器を使用している患者または介助者

英語
･Patients who have been diagnosed with PID, or caregivers of patients with PID (if patient is below 12 years of age)
･Patients receiving IVIg or SCIg at least once a month for more than 6 months of treatment
･Patients aged 2 years or older at the time of informed consent
･Has signed (or if applicable, a legal representative has signed) an informed consent form before undergoing any study procedures
･Patients or caregivers who are living in Japan (at least during the study period)
･Patients or caregivers who have a device with internet access to answer the study questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・IgRT投与期間が６カ月未満の方
・調査票回答への協力が出来ない方
・武田/業務委託会社に勤めている方、または武田/業務委託会社に家族が勤めている方

英語
･Less than 6 months on IgRT
･Patients or caregivers who are not expected to respond to the study questionnaire
･Patients or caregivers who work for Takeda/CRO or who have family members working in Takeda/CRO

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 昌由
ミドルネーム
姓 菊谷

英語
名 Masayoshi
ミドルネーム
姓 Kikutani

所属組織/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

所属部署/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

090-6944-0270

Email/Email

masayoshi.kikutani@takeda.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 円香
ミドルネーム
姓 郷

英語
名 Madoka
ミドルネーム
姓 Go

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

部署名/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medial Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

090-1872-0300

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

madoka.go@takeda.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会　倫理審査委員会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minamiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@jccr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はPID患者を対象とした前向きの観察研究であり、PID患者の免疫グロブリン補充療法（IgRT）に関する嗜好性を明らかにすることを目的としているWeb調査である。
調査期間は６カ月である。本研究で得られるデータは匿名化されており、個人を特定することはできない。

英語
This study is a prospective, observational study, and a web survey for patients with PID to determine the administration preference of IgRT. It will be conducted for 6 months. The data obtained in this study is anonymized and individuals cannot be identified.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 06 日



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