UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056730
受付番号 R000064739
科学的試験名 プロバイオティクスの摂取が腸内細菌叢に与える影響に関する探索研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/01/16
最終更新日 2025/01/16 10:08:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクスの摂取が腸内細菌叢に与える影響に関する探索研究

英語
Study of the effect on the gut microbiota by ingestion of probiotics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスの摂取が腸内細菌叢に与える影響に関する探索研究

英語
Study of the effect on the gut microbiota by ingestion of probiotics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクスの摂取が腸内細菌叢に与える影響に関する探索研究

英語
Study of the effect on the gut microbiota by ingestion of probiotics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクスの摂取が腸内細菌叢に与える影響に関する探索研究

英語
Study of the effect on the gut microbiota by ingestion of probiotics

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を、4週間継続摂取した際の腸内細菌叢への影響を調べる。

英語
To confirm the effects of continuous consumption of test food for 4 weeks on gut microbiota, compared to the consumption of a control food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始0, 2, ４週間後の腸内細菌叢の組成と多様性

英語
Composition and diversity of the intestinal microbiota after 0, 2 and 4 weeks of intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便形状
疲労の状態
睡眠の習慣
排便回数
肌の状態

英語
Stool shape
Status of fatigue
Sleep habits
Frequency of defecation
Skin condition


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロバイオティクス含有被験食品を1日1本、4週間経口摂取

英語
Consumption of the probiotic-containing test food (1 bottle per day) for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
10倍量プロバイオティクス含有被験食品を1日1本、4週間経口摂取

英語
Consumption of the 10x probiotic-containing test food (1 bottle per day) for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を1日1本、4週間経口摂取

英語
Consumption of the placebo food (1 bottle per day) for 4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時に20歳～64歳の健常人
健常人の定義は下記のとおり
・過去に消化器系の開腹手術を行っていない者
・過去1か月以内に医療機関を受診していない者
・現在処方内服薬や注射薬を投与されていない者（目薬や塗り薬は含まない）
2. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者

英語
1. Healthy men and women aged 20 to 64 years at the time of consent acquisition.
The definition of a healthy subjects is as follows:
-who have no history of gastrointestinal laparotomy.
-who have not visited a medical institution within the past month.
-who are not currently taking prescription oral or injectable medications (excluding eye drops or ointments).
2. Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.上部消化管の腹腔鏡手術（食道、胃、十二指腸）あるいは下部消化管の腹腔鏡手術（小腸、大腸、直腸）を受けた者。ただし、痔疾、ポリープ切除、内視鏡治療などは除く。
2.同意取得日前1ヶ月間に、胃部X線バリウム検査、小腸内視鏡の受診、大腸内視鏡検査の受診、あるいはクリニックや自宅での2 Lの下剤を内服した者、腸内洗浄を行った者、または摂取後の便採取までにこれらの予定のある者
3.摂取終了後の便採取までに処方内服薬や注射薬を予定されている者（目薬や塗り薬は含まない）
4.同意取得日前1ヶ月間に、週一回以上、牛乳、ヨーグルト、乳酸菌飲料、乳酸菌やビフィズス菌のサプリメント、整腸剤のいずれかについて摂取習慣がある者（摂取習慣があっても同意取得日から摂取終了後の便採取まで中止できる者はこれにあたらない）
5.同意取得日から摂取終了後の便採取までの間に、海外旅行、1週間超の旅行あるいは出張の予定がある者
6.乳アレルギーを有する者
7.妊娠している者、授乳中の者、妊娠の可能性がある者
8.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects with a history of laparoscopic surgery of the upper digestive tract (esophagus, stomach, duodenum) or laparoscopic surgery of the lower digestive tract (small intestine, large intestine, rectum). (excluding hemorrhoids, polypectomy and endoscopic treatment).
2. Subjects who have undergone gastric X-ray barium examination, small bowel endoscopy, colonoscopy, or bowel cleansing, or taken 2 L laxatives at a clinic or at home in the month prior to the date of consent or are scheduled to do so before the date stool collection after completion of intake.
3. Subjects who plan to take prescribed oral or injectable medications (not including eye drops or ointments) the date of stool collection after completion of intake.
4. Subjects with habits of consuming milk, yogurt, lactobacillus beverages, lactobacillus or bifidobacteria supplements, or probiotics at least once a week during the month prior to the date of consent (excluding subjects who can discontinue their intake from the date of consent until stool collection after completion of intake).
5. Subjects planning to travel abroad, for more than one week, or on a business trip between the date of consent and the date of stool collection after completion of intake.
6. Subjects with allergic to milk
7. Pregnant, lactating, or possibly pregnant.
8. Subjects deemed unsuitable participation in the trial by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

99


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 聖也
ミドルネーム
姓 牧野

英語
名 Seiya
ミドルネーム
姓 Makino

所属組織/Organization

日本語
明治ホールディングス株式会社

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ウェルネスサイエンスラボ

英語
Wellness Science Labs

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5838

Email/Email

seiya.makino@meiji.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 聖也
ミドルネーム
姓 牧野

英語
名 Seiya
ミドルネーム
姓 Makino

組織名/Organization

日本語
明治ホールディングス株式会社

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ウェルネスサイエンスラボ

英語
Wellness Science Labs

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5838

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seiya.makino@meiji.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明治ヒト対象研究倫理審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
192-0919 東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 16 日



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