UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056639
受付番号 R000064738
科学的試験名 細径上部消化管内視鏡検査による苦痛および偶発症に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2025/01/06
最終更新日 2025/01/06 15:40:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
細径上部消化管内視鏡検査による苦痛および偶発症に関する調査


英語
Survey of Pain and Incidentalities Associated with Upper Gastrointestinal Endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
細径上部消化管内視鏡検査による苦痛および偶発症に関する調査


英語
Survey of Pain and Incidentalities Associated with Upper Gastrointestinal Endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
細径上部消化管内視鏡検査による苦痛および偶発症に関する調査


英語
Survey of Pain and Incidentalities Associated with Upper Gastrointestinal Endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
細径上部消化管内視鏡検査による苦痛および偶発症に関する調査


英語
Survey of Pain and Incidentalities Associated with Upper Gastrointestinal Endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
細径上部消化管内視鏡検査


英語
Upper Gastrointestinal Endoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
細径上部消化管内視鏡検査では、検査直前に、薬剤(消泡剤・粘液除去剤)を内服し、リドカインによる局所浸潤麻酔を行い、経鼻あるいは経口から内視鏡を挿入し、食道、胃、十二指腸を観察する。適宜、鉗子による生検を追加する。日本消化器内視鏡学会による調査で、検査時の薬剤、麻酔薬、内視鏡操作による比較的重篤な偶発症の発生状況は把握できているが、軽微な苦痛は報告されていない。また、受診者が帰宅後に発生する偶発症については発生状況、症状の程度を把握できていない。今回、検査前後、および検査後1週間を経過した後の発生状況、症状の程度を調査する目的で研究を計画した。


英語
In narrow upper gastrointestinal endoscopy, the endoscope is inserted through the nose or mouth to observe the esophagus, stomach, and duodenum after administering drugs (antifoaming agents and mucus removers) and local infiltration anesthesia with lidocaine immediately before the examination. Biopsies using forceps are added as appropriate. Surveys conducted by the Japanese Society of Gastrointestinal Endoscopy have identified the occurrence of relatively serious accidents due to drugs, anesthetics, and endoscopic manipulation during the examination, but no reports of minor distress. In addition, we have not been able to ascertain the occurrence and severity of symptoms of contingencies that occur after the patient returns home. The purpose of this study was to investigate the occurrence and severity of symptoms before and after the examination, as well as one week after the examination.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
細径上部消化管内視鏡検査に関連した偶発症を調査する目的でアンケート調査(観察研究)を行う。研究分担者が検査を実施した連続症例の全員に研究の説明をし、研究参加の意向を確認できた方にアンケートを渡す。研究対象者は、検査直後に検査前後の苦痛の程度について記載し提出する。研究対象者は、以後、最長1週間まで症状を観察し、偶発症イベントがあった場合に、症状とその程度、発生期間について、自己記入してアンケートに記載し、郵送で研究事務局に返送する。


英語
A questionnaire survey (an observational study) will be conducted for the purpose of investigating the incidentalities associated with narrow upper gastrointestinal endoscopy. The principal investigator will explain the study to all consecutive patients who have undergone the examination, and will give the questionnaire to those who have confirmed their willingness to participate in the study. The research subjects will describe and submit a description of the degree of pain before and after the examination immediately after the examination. The research subjects will be observed for symptoms for up to one week thereafter, and if there is a contingency event, they will self-administer the symptoms, their degree and duration of occurrence on the questionnaire, and return it to the research office by mail.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人間ドックあるいは胃がん検診として、はるさき健診センターで細径上部消化管内視鏡検査を受診した者


英語
Those who have undergone a narrow upper gastrointestinal endoscopy at Harusaki Health Screening Center as part of a physical checkup or gastric cancer screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加に同意を得られない者


英語
Persons who cannot give consent to participate in research

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恒哉
ミドルネーム
和田


英語
TSUNEYA
ミドルネーム
WADA

所属組織/Organization

日本語
岡崎市医師会


英語
Okazaki City Medical Association

所属部署/Division name

日本語
はるさき健診センター


英語
Harusaki Medical check Center

郵便番号/Zip code

4440875

住所/Address

日本語
愛知県岡崎市竜美西1-9-1


英語
1-9-1 Tatsumi-nishi Okazaki Aichi JAPAN

電話/TEL

+81-564-52-1572

Email/Email

wadat0123@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恒哉
ミドルネーム
和田


英語
TSUNEYA
ミドルネーム
WADA

組織名/Organization

日本語
岡崎市医師会


英語
Okazaki City Medical Association

部署名/Division name

日本語
はるさき健診センター


英語
Harusaki Medical check Center

郵便番号/Zip code

4440875

住所/Address

日本語
愛知県岡崎市竜美西1-9-1


英語
1-9-1 Tatsumi-nishi Okazaki Aichi JAPAN

電話/TEL

+81-564-52-1572

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

wadat0123@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okazaki City Medical Association

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡崎市医師会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会


英語
Nagoya City University

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
Kawasumi Mizuho Nagoya Aichi JAPAN

電話/Tel

+81-52-851-5511

Email/Email

wadat0123@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2025 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 12 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 12 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2025 01 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
無し


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 01 06

最終更新日/Last modified on

2025 01 06



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