UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056641 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064735 |
| 科学的試験名 | パーキンソン病患者における便秘症状に対する腹部温罨法の効果：無作為化比較試験によるパイロットスタディ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/16 |
| 最終更新日 | 2025/01/11 12:12:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
パーキンソン病患者における便秘症状に対する腹部温罨法の効果：無作為化比較試験によるパイロットスタディ
英語
The effect of abdominal hot compress on constipation in parkinson's disease patients: a randomized controlled pilot study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
パーキンソン病患者における便秘症状に対する腹部温罨法の効果：無作為化比較試験によるパイロットスタディ
英語
The effect of abdominal hot compress on constipation in parkinson's disease patients: a randomized controlled pilot study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
パーキンソン病患者における便秘症状に対する腹部温罨法の効果：無作為化比較試験によるパイロットスタディ
英語
The effect of abdominal hot compress on constipation in parkinson's disease patients: a randomized controlled pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
パーキンソン病患者における便秘症状に対する腹部温罨法の効果：無作為化比較試験によるパイロットスタディ
英語
The effect of abdominal hot compress on constipation in parkinson's disease patients: a randomized controlled pilot study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、便秘症状のあるPD患者に対して温罨法の介入を実施するパイロットスタディを行い、便秘症状の緩和やQOL改善への効果、および、介入内容や評価方法を検討することを目的する。
英語
This pilot study aims to investigate the effects of abdominal hot compress on constipation symptoms and quality of life in Parkinson's disease patients, as well as to examine the intervention content and evaluation methods.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日本語版便秘評価尺度MT版
英語
The Japanese version of the Constipation Assessment Scale-Middle Term
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
排便回数便の形状（ブリストルスケール）
1回の排便量
便秘に対する薬剤の種類と使用状況
摘便の実施
水分摂取量
英語
Frequency of bowel movements
Stool consistency (Bristol Stool Scale)
Stool Volume
Type and usage of medications for constipation
Manual removal of stool
Fluid intake
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
腹部に蒸気温熱シートを1週間毎日貼用する
英語
Applying a heat steam generationg sheet to the abdomen daily for a week
介入2/Interventions/Control_2
日本語
蒸気温熱シートを貼用しない
英語
Do not apply a heat and steam generating sheet to the abdomen
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
選択基準はパーキンソン病の診断があり、入院後3日以上経過しており、主治医により状態が落ち着いていると判断された入院中患者とする。包含基準は下剤を内服中、日本語版便秘評価尺度MT版（Constipation Assessment Scale-Middle Term版：以下、CAS-MT）で合計点数5点以上、パーキンソン病重症度分類Hoehn-YahrⅠ～Ⅳ、65歳以上85歳未満とする。
英語
Hospitalized patients diagnosed with Parkinson's disease who have been hospitalized for at least 3 days and whose condition is deemed stable by the attending physician. Additionally, participants must be taking laxatives, have a Constipation Assessment Scale-Middle Term version total score of 5 or more, be at Hoehn and Yahr stages I-IV of Parkinson's disease, and be aged between 65 and 85 years.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)精神状態短時間検査-日本語版（Mini Mental State Examination-Japanese）が23点以下
(2)腹部の外科的手術の既往
(3)以下の場合は主治医に確認が必要：出血傾向、全身衰弱が激しい、血圧の変動が激しい、皮膚が脆弱、意識障害・感覚障害、温熱刺激により症状を悪化させると考えられる疾患や症状（多発性硬化症・温熱蕁麻疹・アトピー性皮膚炎、リンパ浮腫）
(4)その他主治医が除外した方がよいと判断した場合
英語
(1)Patients with a Mini Mental State Examination Japanese score of 23 or less.
(2)History of abdominal surgery.
(3)The following conditions require confirmation from the attending physician
Bleeding tendency, Severe general weakness, Severe blood pressure fluctuations, Fragile skin, Disturbance of consciousness or sensation, Diseases or symptoms that are considered to be aggravated by heat stimulation(multiple sclerosis, heat urticaria, atopic dermatitis, and lymphedema)
(4)Other cases where the attending physician judges that exclusion is necessary
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宮脇 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 健介 |
英語
| 名 | Miyawaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kensuke |
所属組織/Organization
日本語
日本赤十字広島看護大学
英語
Japanese Red Cross Hiroshima College of Nursing
所属部署/Division name
日本語
大学院看護学研究科共同看護学専攻博士課程
英語
Graduate School Doctoral Program
郵便番号/Zip code
738-0052
住所/Address
日本語
広島県廿日市市阿品台東1-2
英語
1-2, Ajinadaihigashi, Hatsukaichi City, Hiroshima Prefecture
電話/TEL
0829-20-2800
Email/Email
k24d1007@jrchcn.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宮脇 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 健介 |
英語
| 名 | Miyawaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kensuke |
組織名/Organization
日本語
日本赤十字広島看護大学
英語
Japanese Red Cross Hiroshima College of Nursing
部署名/Division name
日本語
大学院看護学研究科共同看護学専攻博士課程
英語
Graduate School Doctoral Program
郵便番号/Zip code
738-0052
住所/Address
日本語
広島県廿日市市阿品台東1-2
英語
1-2, Ajinadaihigashi, Hatsukaichi City, Hiroshima Prefecture
電話/TEL
0829-20-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k24d1007@jrchcn.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本赤十字広島看護大学
英語
Japanese Red Cross Hiroshima College of Nursing
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Without
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本赤十字広島看護大学
英語
Japanese Red Cross Hiroshima College of Nursing
住所/Address
日本語
広島県廿日市市阿品台東1番2号
英語
1-2, Ajinadaihigashi, Hatsukaichi City, Hiroshima Prefecture
電話/Tel
0829-20-2800
Email/Email
k24d1007@jrchcn.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
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