UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056656 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064734 |
| 科学的試験名 | ERCP後膵炎の早期予測のための専用検査キット開発に向けた検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/08 |
| 最終更新日 | 2025/01/07 22:03:28 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ERCP後膵炎の早期予測のための専用検査キット開発に向けた検討
英語
Development of a dedicated test kit for early prediction of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ERCP後膵炎のための専用検査キット開発研究
英語
Development of a dedicated test kit for post-ERCP pancreatitis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ERCP後膵炎の早期予測のための専用検査キット開発に向けた検討
英語
Development of a dedicated test kit for early prediction of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ERCP後膵炎のための専用検査キット開発研究
英語
Development of a dedicated test kit for post-ERCP pancreatitis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
内視鏡的逆行性膵胆管造影後膵炎
英語
Post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血中トリプシノーゲン-2による内視鏡的逆行性膵胆管造影後膵炎の予測能および専用検査キット開発の可能性を検討する。
英語
To evaluate the predictive ability of blood trypsinogen-2 for post-ERCP pancreatitis and explore the potential for developing a dedicated test kit.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ERCP 1時間後の血中トリプシノーゲン-2のPEP予測能
（感度・特異度・陽性的中率・陰性的中率）
英語
Predictive ability of blood trypsinogen-2 for PEP at 1 hour post-ERCP: Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value, and Negative Predictive Value
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ERCP 1時間後の血中アミラーゼのPEP予測能
PEP発症率および重症度
PEP以外のERCP関連偶発症および補液関連偶発症の頻度および重症度
英語
Predictive ability of serum amylase for PEP at 1 hour post-ERCP
Incidence rate and severity of PEP
Incidence rate and severity of ERCP-related and fluid-related complications other than PEP.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・胆膵疾患に対して診断あるいは治療目的に初回ERCPを施行予定の症例
・20歳以上で文書による同意取得が可能な症例（代諾者からの文書同意の取得も許容する）
英語
Patients who are scheduled to undergo initial ERCP for diagnosis or treatment of biliopancreatic diseases.
Cases in which the patient is 20 years of age or older and able to obtain written consent (written consent from a surrogate is also acceptable)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・急性膵炎を併発している症例
・術後再建腸管症例のうち胆管空腸吻合の症例
・その他、本研究への参加に不適切と判断された症例
英語
Cases of acute pancreatitis
Cases of bile duct jejunal anastomosis
Other cases judged to be inappropriate for participation in this study
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 楠昊 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高原 |
英語
| 名 | Naminatsu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahara |
所属組織/Organization
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
113-8655
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷 7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
+81-3-3815-5411
Email/Email
naminatsu-takahara@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 麟太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福田 |
英語
| 名 | Rintaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukuda |
組織名/Organization
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
1130033
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷 7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
+81-3-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
https://todai-tansui.com/research/
Email/Email
rfukuda-jun@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
消化器内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Operational Grant
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京大学医学部研究倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
+81-3-5841-0818
Email/Email
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
2024429NI
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
東京大学医学部研究倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京大学医学部附属病院(東京都)、ニプロ株式会社(大阪府)、日本赤十字社医療センター(東京都)、関東中央病院(東京都)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
多施設前向き観察研究
英語
A multicenter prospective cohort study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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