UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ICTを用いた認知症予防支援

英語
Supporting dementia prevention using ICT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICTと認知症予防

英語
ICT and Dementia prevention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーソナルヘルスレコードを用いた情報支援における認知症予防に向けた介入研究

英語
Information support using personal health records for dementia prevention: Intervention Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーソナルヘルスレコードを用いた認知症予防介入

英語
Intervention study for dementia prevention using personal health record

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知機能障害

英語
Mild Cognitive Impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知機能障害（以下、MCI）あるいはもの忘れが気になる段階の人が適切な時期に医療機関を受診するための働きかけは重要である。しかし一般高齢者が定期的な認知症スクリーニング検査の受診意向を示す割合は低く、同時にMCIの診断に用いられる血液検査やバイオマーカーの医療コストや検査の時間負担を考慮すると、MCIレベルの高齢者にとっては大きなメリットを感じない可能性が示唆される。近年、看護師などがタブレットを用いた認知機能検査アプリケーション（以下、アプリ）を用いることで診断補助ツールとして活用することが推奨されている。日本でも認知機能評価のアプリの開発が進んでおり、パーソナルヘルスレコード（以下、PHR）として、個人の認知機能を経時的に視覚化できるものも開発されている。これらのアプリを活用していくことで、本人は自身の認知機能の経時的変化を自由に知り、情報を医療者と共有し、適切なタイミングで必要な情報提供がされることで認知症予防や早期医療受診の行動変容、ひいては認知症進行の予防につながることが可能かを検討することを目的とする。

英語
It is important to encourage people with mild cognitive impairment (MCI) or those at a stage where forgetfulness is a concern to visit a medical institution at the appropriate time. However, the proportion of older people in the general population who indicate a willingness to undergo regular dementia screening tests is low, and at the same time, considering the medical costs of blood tests and biomarkers used to diagnose MCI and the time burden of testing, it is suggested that older people with MCI levels may not see significant benefits. In recent years, it has been recommended that nurses and others use tablet-based cognitive function testing applications as a diagnostic aid tool. Apps for cognitive function assessment are also being developed in Japan, including one that can visualise an individual's cognitive function over time as a personal health record(PHR).The aim of this study is to examine whether, by utilising these apps, the individual can freely learn about changes in his/her own cognitive function over time, share the information with medical professionals, and provide the necessary information at the appropriate time, leading to behavioural changes in dementia prevention and early medical consultation, and ultimately to the prevention of dementia progression.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PHRを1年間使用し、自身の認知機能状態の把握と看護職者からの助言を受けることで、認知症予防のための行動変容、ひいては認知機能維持の効果を測定する。

英語
The PHR is used for one year to measure the effectiveness of behaviour change for dementia prevention and ultimately maintenance of cognitive function, by monitoring one's own cognitive function status and receiving advice from nursing professionals.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能（MoCA-J）：PHRを使用開始から6カ月、1年後

英語
Cognitive function (MoCA-J): 6 months and One year after using PHR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脳体力トレーナーCogEvo(トータルブレインケア社）とLINE＠を、介入開始時に対象者所有のスマートフォン、タブレット、パソコンにインストールし、1年間自宅で自由に使用できるようにする。認知機能の経時変化は個人と研究責任者が脳体力トレーナーCogEvo内に搭載されている記録情報保存し、オンライン上で情報共有することが可能であり、これをPHRとして活用する。研究責任者は毎月末に認知機能ならびに使用状況（計測履歴）を毎月末に確認し、状態に応じて認知症予防に関する情報提供と助言をLINE＠のメッセージで送信する。

英語
The brain fitness trainer CogEvo (Total Brain Care) and LINE are installed on the subject's smartphone, tablet or PC at the start of the intervention and can be used freely at home for one year. Changes in cognitive function over time are stored by the individual and the principal investigator in the CogEvo brain fitness trainer, and information can be shared online, which is used as a PHR. The principal investigator checks the cognitive function and usage status (measurement history) at the end of each month, and sends information and advice on dementia prevention via LINE messages, depending on the condition.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
説明会時に「あたまとからだを元気にするMCIハンドブック（国立長寿医療研究センター）」を配布し、その後は無介入とする。

英語
Control group: The MCI Handbook to Energise the Brain and Body (National Institute for Longevity Sciences) will be distributed at the briefing session,followed by no intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①兵庫県明石市、神戸市に在住で、もの忘れが気になる、過去にＭＣＩと診断された人
②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な人
③同意取得時の年齢が65歳以上の人

英語
(1) People living in Akashi City and Kobe City, Hyogo Prefecture, who are concerned about memory loss and have been diagnosed with MCI in the past.
(2) Persons who are able to obtain written consent to participate in the study of their own free will after receiving a full explanation of their participation in the study and with sufficient understanding.
(3) Persons aged 65 years or older at the time of obtaining consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする。
①認知症の診断を受けている人あるいはベースライン調査で脳体力トレーナーCogEvoにより780点以下だった人（Mini-Mental State Examination 23点未満相当で、認知症ありと考えるため）
②視覚障害がある人（色を識別する検査が含まれているため）
③抗精神薬の服用をしている人
④その他、研究責任者 が研究対象者として不適当と判断した人

英語
(1) People with a diagnosis of dementia or who scored less than 780 on the CogEvo brain fitness trainer in the baseline survey (because a score of less than 23 on the Mini-Mental State Examination is considered to be equivalent to dementia).
(2) People with visual impairment (because the test includes a colour discrimination test).
(3) People who are taking antipsychotic medication
(4) Other people whom the principal investigator judges to be unsuitable as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋子
ミドルネーム
姓	相原

英語

名	YOKO
ミドルネーム
姓	AIHARA

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
保健学域

英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ky Okayama City

電話/TEL

0862356903

Email/Email

ayohko99@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋子
ミドルネーム
姓	相原

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Aihara

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
保健学域

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku Okayama City

電話/TEL

0862356903

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayohko99@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学 倫理審査委員会事務局

英語
Okayama University IRB Administration Office

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku Okayama City

電話/Tel

0862356503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064733

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