UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056722 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064732 |
| 科学的試験名 | 蜂産品の飲用が血中pDCの活性化へ与える影響の検証－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/20 |
| 最終更新日 | 2025/01/08 15:04:43 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
蜂産品の飲用が血中pDCの活性化へ与える影響の検証－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
英語
A Study of the Effects of Bee Product Ingestion on the Activation of Blood pDC
- A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Study -
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
蜂産品の飲用が血中pDCの活性化へ与える影響の検証
英語
A Study of the Effects of Bee Product Ingestion on the Activation of Blood pDC
科学的試験名/Scientific Title
日本語
蜂産品の飲用が血中pDCの活性化へ与える影響の検証－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
英語
A Study of the Effects of Bee Product Ingestion on the Activation of Blood pDC
- A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
蜂産品の飲用が血中pDCの活性化へ与える影響の検証
英語
A Study of the Effects of Bee Product Ingestion on the Activation of Blood pDC
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
年齢が20歳以上、69歳以下の男性及び女性を対象に、研究食品を12週間継続摂取させたことによる血中ｐDC活性への影響を検討する。
英語
To examine the impact of continuous ingestion of the investigational food product for 12 weeks on blood pDC activation in men and women aged 20 to 69.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血中pDC表面抗原マーカー発現（HLA-DR、CD86、CD40、CD80）
英語
Expression of cell surface markers (HLA-DR, CD86, CD40, CD80) on peripheral blood pDCs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
PBMCによるIFN-alpha産生
血中cDC1・cDC2表面抗原マーカー発現（HLA-DR、CD86、CD40、CD80）
体調変化の自己報告
英語
IFN-alpha production by PBMC
Expression of cell surface markers (HLA-DR, CD86, CD40, CD80) on peripheral blood cDC1 and cDC2
Self-reported physical health outcomes
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を朝食後に1日3粒摂取する。
英語
Participants will take three capsules of the test supplement daily after breakfast.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を朝食後に1日3粒摂取する。
英語
Participants will take three capsules of the placebo supplement daily after breakfast.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 69 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 20歳～69歳の健常な男女（同意取得時）
2. BMIが30.0ｋｇ/m2未満の者
3. 風邪をひきやすいという自覚がある者
4. 直近2年以内に風邪をひいたことのあり、週3日以上、外で対面の仕事に従事している者
5. 同居の家族がいる者（1人暮らしの者は参加不可）
6. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
7. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
英語
1. Healthy men and women aged 20 to 69 years (at the time of consent)
2. BMI less than 30.0 kg/m^2
3. Individuals who perceive themselves as prone to catching colds
4. Individuals who have had a cold in the past 2 years and engage in face-to-face work outside at least 3 days a week
5. Individuals living with family (those living alone are not eligible)
6. Individuals capable of entering electronic diaries via smartphone or PC
7. Individuals who have received sufficient explanation of the study's purpose and content, fully understand it, voluntarily wish to participate, and have given written consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 食品アレルギーまたは喘息もしくはアトピー性皮膚炎の現病歴・既往歴のある者
2. 試験実施時期に季節性もしくは通年性アレルギーを持つ者
3. 検査結果に影響すると思われる医薬品またはサプリメントを常用している者（同意取得以降、摂取をやめることが出来れば参加可とする。）
4. 胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者（虫垂炎の手術後は可とする）
5. 重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している者
6. 投薬治療を受けている者、当該試験期間中に受ける予定のある者（鎮痛剤、抗ヒスタミン剤の頓用は可とする）
7. 試験期間中、規則正しい生活を維持できない者
8. 日勤でない者（夜間勤務やローテーション勤務の者）
9. 当該試験開始前4週以内に200 mL、又は3ヵ月以内に400 mLを超える採血（献血等）をしている者
10. 喫煙している者（電子たばこを含む）
11. 妊娠中もしくは妊娠を希望する者
12. アルコール多飲者（純アルコール摂取量：40g以上／日）
13. 試験期間中に海外へ渡航予定のある者
14. 直近3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
15. 試験期間中にワクチン（インフルエンザ/COVID-19）の接種を希望する者、また、SCR検査日の4週間以内に接種した者
16. 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者
英語
1. Individuals with a current or past history of food allergies, asthma, or atopic dermatitis
2. Individuals with seasonal or perennial allergies during the trial period
3. Individuals regularly taking medications or supplements that may affect study outcomes (participation allowed if these medications or supplements can be discontinued after consent)
4. Individuals with a history of major gastrointestinal surgeries such as gastrectomy, gastrointestinal anastomosis, or intestinal resection (appendectomy is allowed)
5. Individuals with severe liver, kidney, heart diseases, organ disorders, diabetes, or other severe conditions
6. Individuals undergoing drug treatment or planning to receive treatment during the trial period (occasional use of painkillers or antihistamines is allowed)
7. Individuals unable to maintain a regular lifestyle during the trial period
8. Non-daytime workers (night shift or rotating shift workers)
9. Individuals who have donated more than 200 mL of blood within 4 weeks or more than 400 mL within 3 months before the trial
10. Smokers (including electronic cigarettes)
11. Pregnant women or those wishing to become pregnant
12. Heavy alcohol drinkers (pure alcohol intake: 40g/day or more)
13. Individuals planning to travel abroad during the trial period
14. Individuals who participated in other clinical trials within the last 3 months
15. Individuals wishing to receive influenza/COVID-19 vaccination during the trial period or within 4 weeks prior to the SCR visit date
16. Individuals considered unsuitable for study participation by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 二階堂 |
英語
| 名 | Takato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nikaido |
所属組織/Organization
日本語
株式会社山田養蜂場本社
英語
Yamada Bee Company, Inc.
所属部署/Division name
日本語
R&D本部 山田養蜂場健康科学研究所 機能研究室
英語
Functional research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department
郵便番号/Zip code
708-0393
住所/Address
日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194
英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama, 708-0393, Japan
電話/TEL
0868-54-3825
Email/Email
tn2381@yamada-bee.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 義忠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 比良 |
英語
| 名 | Yoshitada |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hira |
組織名/Organization
日本語
株式会社アイメックRD
英語
IMEQRD Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
企画営業部
英語
Planning and Sales Department
郵便番号/Zip code
104-0061
住所/Address
日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F
英語
Daiwa Ginza Bld. 3F, 6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0367045968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
clinical-trial@imeqrd.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
IMEQRD Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社アイメックＲＤ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
住所/Address
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel
0367045968
Email/Email
jimukyoku@imeqrd.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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