UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056636 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064731 |
| 科学的試験名 | LYZOX/デカン酸（D-LYZOX）含有ジェルの歯肉炎の改善効果についてのクロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/10 |
| 最終更新日 | 2025/01/06 12:38:09 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
LYZOX/デカン酸（D-LYZOX）含有ジェルの歯肉炎の改善効果について
英語
LYZOX/Decanoic Acid (D-LYZOX)-containing Gel for Improvement of Gingivitis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
D-LYZOX含有ジェルの歯肉炎の改善効果
英語
Effect of D-LYZOX-containing gel on gingivitis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
LYZOX/デカン酸（D-LYZOX）含有ジェルの歯肉炎の改善効果についてのクロスオーバー試験
英語
Crossover Study of LYZOX/Decanoic Acid (D-LYZOX)-containing Gel for Improvement of Gingivitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
D-LYZOX含有ジェルの歯肉炎の改善効果についてのクロスオーバー試験
英語
Crossover Study of D-LYZOX-containing Gel for Improvement of Gingivitis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
口腔疾患
英語
Oral disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、中等症の歯周病患者の歯面清掃にD-LYZOXを使用する事による、歯肉の腫れ、出血の抑制等の効果について、含有成分の効果を検証するため、二重盲検ランダム化比較クロスオーバー試験を実施し、天然素材の中でも抗菌作用成分の効果について確認することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to conduct a double-blind, randomized, controlled crossover study to verify the effects of the ingredients contained in D-LYZOX in reducing gingival swelling and bleeding by using D-LYZOX for periodontal cleaning in patients with moderate periodontal disease, and to confirm the effects of the antibacterial component among natural materials. The purpose of the study is to confirm the effects of antibacterial ingredients among natural ingredients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
評価期間と使用法
各D-LYZOXの使用期間は通常2週間とし、使用前後で評価を行う。
起床時、就寝前の1日２回D-LYZOXジェルを１回片顎につき0.2gを、指定の歯ブラシに取り、５分間の歯磨きを行う。
評価項目とデータ収集
評価項目：PISA
英語
Evaluation Period and Usage
-The period of use of each D-LYZOX is usually 2 weeks, and evaluation is conducted before and after use.
-Twice a day, upon waking and before bedtime, 0.2 g of D-LYZOX gel per jaw will be applied to the designated toothbrush and the patient will brush his/her teeth for 5 minutes.
Assessment Items and Data Collection
-Endpoints: PISA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
評価項目とデータ収集
評価項目：PESA、PPD、CAL、BOP、Plaque Control Recode
英語
Assessment Items and Data Collection
-Evaluation items: PESA, PPD, CAL, BOP, Plaque Control Recode
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
グループAは最初に「LYZOX/デカン酸入りD-LYZOX」を使用します。
ウォッシュアウト期間, 2週間の期間を設け、その間は対象者が通常の歯磨き粉を使用します。
英語
Group A will use LYZOX/D-LYZOX with Decanoic Acid first.
Washout period, a two-week period during which the subjects will use their regular toothpaste.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
グループBは最初に「LYZOX/デカン酸なしD-LYZOX」を使用します。
ウォッシュアウト期間, 2週間の期間を設け、その間は対象者が通常の歯磨き粉を使用します。
英語
Group B will use LYZOX/D-LYZOX without decanoate first.
Washout period, a two-week period during which the subjects will use their regular toothpaste.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
初診時検査において、歯周疾患中等度から重度、歯肉出血を認める患者（（残存歯は20本以上、４ミリ以上の歯周ポケット10箇所以上とBOP陽性部位が10箇所）でI型アレルギーのない方。
英語
moderate to severe periodontal disease patients without 1 type allergy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
歯周病が無い方。1型アレルギーの既往のある方。
英語
No periodontal disease; history of type 1 allergy.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鎌田 |
英語
| 名 | Yohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamata |
所属組織/Organization
日本語
神奈川歯科大学
英語
Kanagawa Dental University
所属部署/Division name
日本語
歯学部
英語
school of Dentistry
郵便番号/Zip code
238-8580
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82
英語
82, Inaoka, Yokosuka, Kanagawa
電話/TEL
046-822-8866
Email/Email
tsukinoki@kdu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恵一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 槻木 |
英語
| 名 | keiichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | tsukinoki |
組織名/Organization
日本語
神奈川歯科大学
英語
Kanagawa Dental University
部署名/Division name
日本語
歯学部
英語
school of Dentistry
郵便番号/Zip code
2380003
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82
英語
82, Inaoka, Yokosuka, Kanagawa
電話/TEL
0468228866
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tsukinoki@kdu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神奈川歯科大学
英語
Kanagawa Dental University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
WAKO FILTER TECHNOLOGY Co.,Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
和興フィルタテクノロジー株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神奈川歯科大学
英語
Kanagawa Dental University
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82
英語
82, Inaoka, Yokosuka, Kanagawa, Japan
電話/Tel
0468251500
Email/Email
graduate@kdu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
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