UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するSGLT2阻害薬の影響

英語
Effects of SGLT2 Inhibitors on Diabetic Macular Edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するSGLT2阻害薬の影響

英語
Effects of SGLT2 Inhibitors on Diabetic Macular Edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するSGLT2阻害薬の影響

英語
Effects of SGLT2 Inhibitors on Diabetic Macular Edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するSGLT2阻害薬の影響

英語
Effects of SGLT2 Inhibitors on Diabetic Macular Edema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫

英語
Diabetic Macular Edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬の服用前後の糖尿病黄斑浮腫の病態変化を観察することで、SGLT2阻害薬に糖尿病黄斑浮腫を改善させる効果があるのかを検証する。

英語
By observing the pathological changes in diabetic macular edema before and after taking SGLT2 inhibitors, we will test whether SGLT2 inhibitors are effective in improving diabetic macular edema.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SGLT2阻害薬投与開始前、開始4,8,12,24,48週後の両眼の矯正視力(logMAR換算)、網膜光干渉断層計による中心網膜厚　

英語
Corrected visual acuity (logMAR conversion) and central retinal thickness by retinal optical coherence tomography in both eyes before and 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after the start of SGLT2 inhibitor treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スクリーニング検査前の4週間糖尿病治療内容に変化がない2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetes patients with no change in diabetes treatment for 4 weeks prior to screening test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
虹彩新生血管、硝子体出血、牽引性網膜剥離、活動性のあるぶどう膜炎を認める患者

英語
Patients with iris neovascularization, vitreous hemorrhage, tractional retinal detachment, and active uveitis

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀幸
ミドルネーム
姓	大嶋

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Oshima

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
Fukui University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３－３

英語
23-3 Matsuoka-Shimogetsu, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui Prefecture

電話/TEL

0776-61-8403

Email/Email

osm@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀幸
ミドルネーム
姓	大嶋

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Oshima

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
Fukui University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３－３

英語
23-3 Matsuoka-Shimogetsu, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui Prefecture

電話/TEL

0776-61-8403

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osm@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
Fukui University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
Fukui University

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３－３

英語
23-3 Matsuoka-Shimogetsu, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui Prefecture

電話/Tel

0776-61-8403

Email/Email

osm@u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064730

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