UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056632
受付番号	R000064724
科学的試験名	進行期BRAF陽性悪性黒色腫（メラノーマ）に対する免疫チェックポイント阻害薬またはBRAF/MEK阻害薬を先行する逐次療法の実臨床における薬剤選択や有用性を探索する多機関共同前向き観察研究 (B-CHECK-SW study)
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/05
最終更新日	2025/01/05 16:54:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行期BRAF陽性悪性黒色腫（メラノーマ）に対する免疫チェックポイント阻害薬またはBRAF/MEK阻害薬を先行する逐次療法の実臨床における薬剤選択や有用性を探索する多機関共同前向き観察研究 (B-CHECK-SW study)

英語
A multicenter prospective observational study of a sequential regimen of immune-checkpoint inhibitors and BRAF/MEK inhibitors for advanced BRAF V600-mutant melanoma (B-CHECK-SW study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B-CHECK-SW

英語
B-CHECK-SW

科学的試験名/Scientific Title

英語
A multicenter prospective observational study of a sequential regimen of immune-checkpoint inhibitors and BRAF/MEK inhibitors for advanced BRAF V600-mutant melanoma (B-CHECK-SW study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B-CHECK-SW

英語
B-CHECK-SW

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性黒色腫

英語
malignant melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行期BRAF陽性メラノーマを有する東アジア人患者を対象に、免疫チェックポイント阻害薬を先行またはBRAF/MEK阻害薬を先行する逐次療法に関する多機関共同前向き観察研究を行うことで、わが国における薬剤選択や、東アジア人における逐次療法ごとの臨床効果についてのリアルワールドデータを収集することを目的とする。

英語
This multicenter prospective observational study aims to collect real-world data on the treatment sequencing patterns in daily practice in Japan and to evaluate clinical outcomes in East Asian patients with advanced BRAF V600-mutant melanoma receiving immune-checkpoint inhibitor-upfront versus BRAF/MEK inhibitor-upfront sequential therapies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年全生存割合

英語
2-year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
実臨床における薬剤選択
無増悪生存期間
奏効割合
治療関連有害事象

英語
Treatment sequencing patterns in daily practice
Progression-free survival (PFS)
Objective response rate (ORR)
Treatment-related adverse events (TRAEs)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に悪性黒色腫と診断されている｡
2) 国内で承認された体外診断用医薬品でBRAF V600変異が検出されている。
3) 遠隔転移を有するまたは根治切除不能と判断される。
4) 皮膚原発の場合は、AJCC８版で病期IIIまたはIVと診断される。
5) 登録前の全身CT検査で測定可能病変を有する。
6) 登録時年齢が18歳以上である。
7）ECOGの規準でPSが0から2までである。
8) 経口薬を嚥下でき、薬剤の吸収に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重要な消化器疾患がない。
9) 十分な骨髄・臓器機能を有する。
10) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histopathologically confirmed melanoma.
2) BRAF V600 mutation confirmed by in vitro diagnostic test approved in Japan.
3) Presence of distant metastases or surgically unresectable disease.
4) For cutaneous primary melanoma, diagnosed as stage III or IV according to AJCC 8th edition.
5) Measurable lesions on whole-body CT scan at baseline.
6) Aged 18 years or older at enrollment.
7) ECOG Performance Status of 0-2.
8) Able to swallow oral medications and the absence of clinically significant gastrointestinal disorders that may affect drug absorption.
9) Adequate bone marrow and organ function.
10) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) BRAF/MEK阻害薬または免疫チェックポイント阻害薬による全身薬物療法（周術期治療を除く）の既往を有する。
2) BRAF/MEK阻害薬または免疫チェックポイント阻害薬を用いた周術期治療でグレード3以上の有害事象の既往を有する。ただし、ホルモン補充療法で治療継続可能であった場合は不適格としない。
3) 活動性の重複癌を有する。
4) 活動性の自己免疫疾患を合併している。
5) プレドニゾロン相当で10 mg/日を超える全身性のステロイド療法または免疫抑制薬の投与を受けている。
6) コントロール不良または重篤な心疾患の合併または既往を有する。
7) 間質性肺疾患の既往を有する。
8) 妊娠中または授乳中である。
9) その他、担当医により不適格と判断される。

英語
1) Prior history of systemic therapy with BRAF/MEK inhibitors or immune-checkpoint inhibitors (excluding adjuvant/neoadjuvant therapy).
2) History of Grade 3 or higher adverse events induced by adjuvant/neoadjuvant therapy with BRAF/MEK inhibitors or immune checkpoint inhibitors (excluding patients who could continue treatment with hormone replacement therapy).
3) Presence of other active malignancy.
4) Presence of active autoimmune disease.
5) Receiving systemic corticosteroids exceeding 10 mg/day prednisolone equivalent or immunosuppressive medications.
6) History or presence of uncontrolled or severe cardiac disease.
7) History of interstitial lung disease.
8) Pregnant or lactating women.
9) Any other condition deemed unsuitable for enrollment by the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健二郎

ミドルネーム

姓並川

英語

名 Kenjiro

ミドルネーム

姓 Namikawa

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚腫瘍科

英語
Department of Dermatologic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

knamikaw@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健二郎

ミドルネーム

姓並川

英語

名 Kenjiro

ミドルネーム

姓 Namikawa

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚腫瘍科

英語
Department of Dermatologic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knamikaw@ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立がん研究センター研究開発費

英語
National Cancer Center Research and Development Fund

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1　

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064724

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064724

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）