UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056630 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064722 |
| 科学的試験名 | cT3-4a-cN0M0乳癌に対する腋窩リンパ節の手術方法が予後に与える影響を検証する多機関共同後方視的観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/05 |
| 最終更新日 | 2025/01/05 09:40:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
cT3-4a-cN0M0乳癌に対する腋窩リンパ節の手術方法が予後に与える影響を検証する多機関共同後方視的観察研究
英語
A Retrospective Multi-center Cohort Study Investigating Safety of Sentinel Lymph Node Biopsy in Clinical T3-4c Breast Cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
cT3-4a-cN0M0乳癌に対する腋窩リンパ節の手術方法が予後に与える影響を検証する多機関共同後方視的観察研究
英語
A Retrospective Multi-center Cohort Study Investigating Safety of Sentinel Lymph Node Biopsy in Clinical T3-4c Breast Cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
cT3-4a-cN0M0乳癌に対する腋窩リンパ節の手術方法が予後に与える影響を検証する多機関共同後方視的観察研究
英語
A Retrospective Multi-center Cohort Study Investigating Safety of Sentinel Lymph Node Biopsy in Clinical T3-4c Breast Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
cT3-4a-cN0M0乳癌に対する腋窩リンパ節の手術方法が予後に与える影響を検証する多機関共同後方視的観察研究
英語
A Retrospective Multi-center Cohort Study Investigating Safety of Sentinel Lymph Node Biopsy in Clinical T3-4c Breast Cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳癌
英語
breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
cT3, T4におけるセンチネルリンパ節による腋窩ステージングの安全性を探索する。
英語
Explore the safety of axillary staging with sentinel lymph nodes in cT3 and T4.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
無再発生存期間
英語
recurrence free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2006年1月1日から2016年12月31日までにcT3-4a-cN0M0乳癌に対して、研究機関において根治手術を行った症例
英語
cases of cT3-4a-cN0M0 breast cancer who underwent radical surgery at the institution between January 1, 2006 and December 31, 2016
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 腋窩手術（SNBもしくはAx）を行わなかった症例
2. センチネルリンパ節転移陽性に対して、Axを省略した症例
3. センチネルリンパ節を同定できず、腋窩リンパ節のサンプリングを行った症例
4. cT3-4a-cN0乳癌と診断される前に乳癌の既往がある症例（異時性乳癌）、ただし非浸潤性乳管癌を除く
5. cT3-4a-cN0乳癌と診断されると同時に、対側乳癌と診断された症例（同時性対側乳癌）、ただし非浸潤性乳管癌を除く
英語
1. cases in which axillary surgery (SNB or Ax) was not performed
2. cases of positive sentinel node metastasis for which an Ax was omitted
3. cases in which the sentinel node could not be identified and axillary lymph node sampling was performed
4. cases with a history of breast cancer before the diagnosis of cT3-4a-cN0 breast cancer (heterochronic breast cancer), excluding noninvasive ductal carcinoma of the breast
5. cases in which contralateral breast cancer was diagnosed at the same time as the diagnosis of cT3-4a-cN0 breast cancer (contralateral contralateral breast cancer), excluding noninvasive ductal carcinoma of the breast
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | さやか |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 久芳 |
英語
| 名 | Sayaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuba |
所属組織/Organization
日本語
長崎大学大学院
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name
日本語
移植・消化器外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
8528501
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto-Machi, Nagasaki 852-8501, Japan
電話/TEL
0958197316
Email/Email
skuba@nagasaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | さやか |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 久芳 |
英語
| 名 | Sayaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuba |
組織名/Organization
日本語
長崎大学大学院
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name
日本語
移植・消化器外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
8528501
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto-Machi, Nagasaki 852-8501, Japan
電話/TEL
0958197316
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sayaka20041123@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
長崎大学大学院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
長崎大学病院研究倫理系委員会
英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
電話/Tel
095-819-7229
Email/Email
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
930
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
後方視研究
英語
retrospective study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064722
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