UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠期および分娩期の血糖変動に関する研究

英語
Glucose Insight in Pregnancy Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GIP study

英語
GIP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖代謝異常妊娠における先進的血糖モニタリングを用いた血糖管理の意義

英語
Glucose Insight in Pregnancy Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GIP study

英語
GIP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊婦

英語
pregnant women

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖代謝異常合併妊娠における妊娠期・分娩期血糖管理目標策定のためのエビデンス構築

英語
Evidence building for constructing blood glucose management goals for pregnancy and labor in pregnancies complicated by abnormal glucose metabolism

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正常耐糖能妊婦と糖代謝異常妊婦の全妊娠期および分娩期の血糖変動の検討

英語
Investigation of blood glucose variability during the entire gestational and parturient period in pregnant women with normal glucose tolerance and those with abnormal glucose metabolism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）糖代謝異常妊婦の全妊娠期および分娩期の血糖変動と周産期合併症との関連を検討
２）システマティックレビューにより全妊婦の全妊娠期および分娩期の血糖変動、糖代謝異常と周産期合併症の関連について最新で最善のエビデンスを得る

英語
1) To examine the association between glycemic variables during the entire gestational and parturient periods and perinatal complications in pregnant women with abnormal glucose metabolism
2) Obtain the latest and best evidence on the association between blood glucose changes during the entire pregnancy and delivery period, abnormal glucose metabolism, and perinatal complications in all pregnant women through a systematic review

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正常耐糖能妊婦と糖代謝異常妊婦

英語
Normal glucose tolerance pregnant women (NGT) and pregnant women with diabetes in pregnancy (DIP)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他の併存疾患を有する者（心疾患、膠原病、血液疾患、精神疾患など）
2) 過去に絆創膏や医療テープで接触性皮膚炎等の症状が強く表れた者

英語
1) Those with other comorbidities (cardiac disease, collagen disease, blood disease, psychiatric disease, etc.)
2) Those who have had severe symptoms such as contact dermatitis caused by adhesive plasters or medical tapes in the past

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真里枝
ミドルネーム
姓	古田

英語

名	Marie
ミドルネーム
姓	FURUTA

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻

英語
Department of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
周産期疫学

英語
perinatal epidemiology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５３

英語
53 Kawahara-cho Shogo-in, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3972

Email/Email

harashima.shinichi.38m@st.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸一
ミドルネーム
姓	原島

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	HARASHIMA

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻

英語
Department of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
周産期疫学

英語
perinatal epidemiology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５３

英語
53 Kawahara-cho Shogo-in, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3972

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harashima.shinichi.38m@st.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 倫理支援部

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の目的は、診療ガイドライン作成に役立てられるよう、Diabetes in Pregnancy (DIP)の妊娠期および分娩期の血糖管理目標に関して、信憑性の高いエビデンスを構築することである。そのために、下記のそれぞれの目的を達成し、最終目標を目指す。
１） DIP妊婦のみならずNormal Glucose Tolerance (NGT) 妊婦の全妊娠期および分娩期の血糖変動をContinous Glucose Monitoring (CGM) を用いて評価する
２） DIP妊婦の全妊娠期および分娩期の血糖変動と周産期合併症との関連を検討する
３） システマティックレビューにより、全妊婦の全妊娠期および分娩期の血糖変動、糖代謝異常と周産期合併症の関連について、最新で最善のエビデンスを得る

英語
The purpose of this study is to build credible evidence regarding Diabetes in Pregnancy (DIP) gestational and peripartum glycemic control goals to be used in the development of practice guidelines. To this end, we aim to achieve each of the following objectives, with the ultimate goal of.
(1) To evaluate glycemic variability during all gestational and parturient periods in Normal Glucose Tolerance (NGT) as well as DIP pregnant women using continous glucose monitoring (CGM).
(2) To examine the association between perinatal complications and blood glucose variability during the entire gestational and parturitional phases in DIP pregnant women.
(3) Obtain the latest and best evidence on the association between glycemic variability, abnormal glucose metabolism, and perinatal complications during all gestational and parturient periods in all pregnant women through a systematic review.

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064720

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