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一般向け試験名/Public title

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するファリシマブ硝子体内投与modified treat and extend法の効果を検討する研究

英語
A study investigating the efficacy of a modified treat-and-extend regimen with intravitreal faricimab injections for macular edema secondary to branch retinal vein occlusion.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するファリシマブmTAE法

英語
A study investigating the efficacy of a mTAE with IVF for ME secondary to BRVO.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するファリシマブ硝子体内投与modified treat and extend法の効果を検討する研究

英語
A study investigating the efficacy of a modified treat-and-extend regimen with intravitreal faricimab injections for macular edema secondary to branch retinal vein occlusion.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するファリシマブmTAE法

英語
A study investigating the efficacy of a mTAE with IVF for ME secondary to BRVO.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫

英語
macular edema secondary to branch retinal vein occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するファリシマブ硝子体内投与のmodified treat and extend法の2年間の視力改善効果・網膜厚変化、投与回数と通院回数を1群の非対照で検討する。

英語
To examine the 2-year visual acuity improvement and retinal thickness change, number of doses and number of hospital visits for macular edema associated with retinal vein occlusion using the modified treat and extend method of intravitreal farisimab for macular edema, in one uncontrolled group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から1年後および2年後の最高矯正視力と中心領域網膜厚

英語
Best corrected visual acuity and central area retinal thickness at 1 and 2 years after the start of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年間における薬剤の投与回数、患者の通院回数、休薬できた患者の割合、3か月・1年・2年目における蛍光眼底造影における毛細血管瘤の数

英語
The number of drug administrations, the number of outpatient visits, and the proportion of patients who were able to discontinue medication over 2 years, as well as the number of microaneurysms observed in fluorescein fundus angiography at 3 months, 1 year, and 2 years.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症1年以内で未治療の網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫 (中心領域網膜厚320μm 以上)
治療希望あり
本研究に同意あり

英語
Untreated macular edema secondary to branch retinal vein occlusion within one year of onset (central retinal thickness 320 micro meter or more)
Willing to receive treatment
Agreement to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗VEGF 薬硝子体注射歴またはステロイドテノン嚢下注射・硝子体注射歴
3 ヶ月以内の内眼手術歴
視力低下を来す他の疾患の存在
硝子体手術の既往
格子状光凝固既往
僚眼が本試験組入済(既に両眼発症していれば閉塞領域の広い方を組み入れる)
3 ヶ月以内の脳心血管イベント既往
本研究に不適合と医師が判断

英語
History of anti-VEGF drug vitreous injection or steroid tenon subcapsular injection/vitreous injection
History of internal ocular surgery within 3 months
Presence of other diseases causing vision loss
Previous vitrectomy
Previous lattice photocoagulation
Fellow eye is already included in the study (if both eyes are involved, the one with the larger area of occlusion will be included)
Previous cerebrovascular event within 3 months
Physician's judgment that the patient is not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀徳
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498

電話/TEL

0285-58-7382

Email/Email

takahah-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀徳
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmolo

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498

電話/TEL

0285-58-7382

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahah-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学中央臨床研究審査委員会

英語
Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新小山市民病院（栃木県）、芳賀赤十字病院（栃木県）、佐野メディカルセンター佐野市民病院（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究、前向き、非ランダム化、多施設研究
自治医科大学附属病院、新小山市民病院、芳賀赤十字病院、佐野メディカルセンター佐野市民病院にて、研究期間中に選択基準を満たし本研究に同意を取得したものを対象とする。

英語
Observational, prospective, non-randomized, multicenter study
Patients who attend the Department of Ophthalmology of Jichi Medical School Hospital, Shin-Oyama City Hospital, Haga Redcross Hospital, and Sano City Hospital during the study period, meet the selection criteria, and agree to participate in this study are eligible.

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064719

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