UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056625
受付番号	R000064718
科学的試験名	膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合における3辺マットレス縫合の安全性と有効性ついての検討―Pilot試験―
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/04
最終更新日	2025/01/04 14:09:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合における3辺マットレス縫合の安全性と有効性ついての検討―Pilot試験―　

英語
Three-sided mattress pancreaticojejunostomy in pancreatoduodenectomy: A Single-arm Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合における3辺マットレス縫合の安全性と有効性ついての検討―Pilot試験―　

英語
Three-sided mattress pancreaticojejunostomy in pancreatoduodenectomy: A Single-arm Pilot Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合における3辺マットレス縫合の安全性と有効性ついての検討―Pilot試験―　

英語
Three-sided mattress pancreaticojejunostomy in pancreatoduodenectomy: A Single-arm Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合における3辺マットレス縫合の安全性と有効性ついての検討―Pilot試験―　

英語
Three-sided mattress pancreaticojejunostomy in pancreatoduodenectomy: A Single-arm Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭部領域の疾患

英語
Diseases in the pancreatic head region

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除術における膵空腸吻合において、Blumgart変法施行後に膵空腸吻合部の頭側および尾側にそれぞれマットレス縫合を追加する"３辺マットレス縫合法"を施行し、その安全性と有用性について検討する。

英語
To evaluate the safety and usefulness of a "three-sided mattress suture method" in which mattress sutures are added to the superior and inferior sides of the pancreaticojejunostomy site after the modified Blumgart method in pancreaticojejunostomy following pancreaticoduodenectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵液瘻ISGPF grade BもしくはCの発生頻度

英語
the rate of postoperative pancreatic fistula (ISGPF; GradeB or C)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　膵頭十二指腸切除術を予定する症例のうち正常膵と判断された患者。
②　術前CT画像にて膵切離予定部の膵管径が5mm以下である。
③　ECOGのPerformance Status (PS)が0-1である。
④　年齢が18歳以上である。
⑤　主要臓器（骨髄・心臓・肝・腎・肺など）の機能が保持されている。
⑥　研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。

英語
1) Patients judged to have soft pancreas among those scheduled for pancreaticoduodenectomy.
2) The diameter of the main pancreatic duct at the planned pancreatic resection site is 5 mm or less on preoperative CT images.
3) ECOG-PS is 0-1.
4) Age 18 years or older.
5) The functions of major organs (bone marrow, heart, liver, kidneys, lungs, etc.) are maintained.
6) Sufficient judgment to understand the content of the research and providing written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な虚血性心疾患を有する症例
② 肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例
③ 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
④ 慢性腎不全にて透析を実施している症例
⑤ 周囲臓器合併切除を要する症例
⑥ 上腸間膜動脈・総肝動脈・腹腔動脈などの動脈再建が必要と考えられる症例
⑦ 有害事象や全生存期間に影響すると考えられる活動性の重複癌
⑧ 有害事象に影響すると考えられる長期ステロイド内服症例
⑨ 意思決定能力が不十分なもの
⑩ その他、研究責任者または実施者が不適当と判断する者

英語
1) Serious ischemic heart disease.
2) Complication of liver cirrhosis or active hepatitis.
3) Dyspnea requiring oxygen administration due to interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
4) Undergoing dialysis for chronic renal failure.
5) Requiring combined resection of surrounding organs.
6) Considered to require arterial reconstruction of the superior mesenteric artery, common hepatic artery, celiac artery, etc.
7) Active double cancers that may affect adverse events or overall survival.
8) Long-term oral steroid use that may cause adverse events.
9) Psychosis or psychiatric symptoms judged to potentially cause difficulty in participation in the study.
10) Any other person who the principal investigator or researcher deems inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健一

ミドルネーム

姓岡田

英語

名 Ken-ichi

ミドルネーム

姓 Okada

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa-ken

電話/TEL

0463931121

Email/Email

kokada@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名滋教

ミドルネーム

姓永

英語

名 Shigenori

ミドルネーム

姓 Ei

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa-ken

電話/TEL

0463931121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ei.shigenori.h@tokai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会

英語
Research Ethics Committee, Tokai University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa-ken

電話/Tel

0463931121

Email/Email

tokai-rec@tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 08 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
not particular

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064718

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064718

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）