UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056624 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064717 |
| 科学的試験名 | 仮想現実（VR）機器を用いた体性認知協調療法に関するカルテ＆クラウドデータベースを用いた多施設共同観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/04 |
| 最終更新日 | 2025/01/08 21:50:48 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
仮想現実（VR）機器を用いた体性認知協調療法に関するカルテ＆クラウドデータベースを用いた多施設共同観察研究
英語
Multicenter observational study using medical records and cloud databases on somato-cognitive coordination therapy using virtual reality (VR) technology
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
リカバー レコード試験
英語
RECOVER RECORD Trial (REprogramming COordination through Virtual Environment Rehabilitation: Real-world Evidence from Clinical Observations and RecorDs trial)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
仮想現実（VR）機器を用いた体性認知協調療法に関するカルテ＆クラウドデータベースを用いた多施設共同観察研究
英語
Multicenter observational study using medical records and cloud databases on somato-cognitive coordination therapy using virtual reality (VR) technology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
リカバー レコード試験
英語
RECOVER RECORD Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | アジア（日本以外）/Asia(except Japan) |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人及び、身体、認知機能障害の有無を問わずSCCTによる評価、介入を受けカルテデータベース、或いはmediVRカグラシステムにデータの保存されたすべての人。
英語
All people who have received an evaluation and intervention using somato-cognitive coordination therapy (SCCT), regardless of whether they have a physical or cognitive impairment, and whose data has been saved in the medical record database or mediVR KAGURA system.
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 神経内科学/Neurology |
| 小児科学/Pediatrics | 整形外科学/Orthopedics |
| 脳神経外科学/Neurosurgery | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 成人/Adult | 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
各種疾患、症候、或いは存在する疫学データ全体に対する仮想現実（VR）機器を用いた体性認知協調療法（SCCT）の安全性、疫学データ、治療効果をカルテ情報やその他mediVRカグラシステムのクラウドデータ等のReal World Dataを用いて評価、推定すること。
英語
To evaluate and estimate the safety, epidemiological data, and treatment effects of somato-cognitive coordination therapy (SCCT) using virtual reality (VR) technology for various diseases, symptoms using all existing epidemiological and real world data such as medical records and other mediVR KAGURA system cloud data.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
SCCT前後における各臨床指標（身体機能評価及び認知機能評価指標）、副作用情報等の安全性情報、その他疾患特異的な検査指標や、血液データ（バイオマーカー）等、研究者が必要と認めた指標
英語
Clinical indices (physical function and cognitive function assessments) before and after SCCT, safety information such as side effect information, other disease-specific tests, blood data (biomarkers), and other findings deemed necessary by researchers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 120 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健常人及び、身体、認知機能障害の有無を問わずSCCTによる評価、介入を受けカルテデータベース、或いはmediVRカグラシステムにデータの保存されたすべての人
英語
All people who have received an evaluation and intervention using SCCT, regardless of whether they have a physical or cognitive impairment, and whose data has been saved in the medical record database or mediVR KAGURA system.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の除外基準に抵触する者は、本研究の対象とはしない。
1) 研究責任者又は研究分担者（以下、「研究責任者等」という）が研究参加に不適切だと判断したもの
2) オプトアウトによって本試験への参加拒否の意思が示された者
英語
1) Those who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for participation in the study
2) Those who have expressed their intention to refuse participation in this study through the opt-out system
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 原 |
英語
| 名 | Masahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hara |
所属組織/Organization
日本語
株式会社mediVR
英語
mediVR, Inc.
所属部署/Division name
日本語
mediVRリハビリテーションセンター
英語
Department of Neurology and Clinical Rehabilitation, mediVR Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code
561-0872
住所/Address
日本語
大阪府豊中市寺内2丁目4番1号 緑地駅ビル3階 mediVRリハビリテーションセンター
英語
4-1, 2-chome, Teranai, Toyonaka City, Osaka Prefecture, 3rd Floor, Ryokuchi Station Building, mediVR Rehabilitation Center
電話/TEL
81-06-6151-4008
Email/Email
hara@medivr.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 原 |
英語
| 名 | Masahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hara |
組織名/Organization
日本語
一般社団法人 日本臨床研究学会
英語
The Japan Society of Clinical Reesarch
部署名/Division name
日本語
臨床試験支援部
英語
Department of Clinical Investigation
郵便番号/Zip code
561-0871
住所/Address
日本語
大阪府豊中市東寺内町1-10-446
英語
Higashiterauchi-cho 1-10-446, Toyonaka, Osaka
電話/TEL
81-90-7593-2229
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hara@japanscr.org
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
mediVR Rehabilitation Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
mediVRリハビリテーションセンター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
NA
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
mediVRリハビリテーションセンター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
非営利型一般社団法人 日本臨床研究学会 倫理審査委員会
英語
Ethical Comittee of the Japan Society of Clinical Research
住所/Address
日本語
大阪府豊中市東寺内町1-10
英語
Higashiterauchi-cho 1-10, Toyonaka, Osaka
電話/Tel
81-90-7593-2229
Email/Email
info@japanscr.org
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
基礎疾患や病態に応じて以下の指標等を計測、評価するがこれらに限らず、疾患特異的な検査指標や、血液データ（バイオマーカー）等、研究者が必要と認めた指標を評価項目として設定してもよい。
各種身体機能評価指標：10m歩行テスト、Timed up and go test(TUG)、Functional Independence Measure(FIM)、Berg balance scale(BBS)、Fugl-Meyer Assessment(FMA)、Manual Muscle Test(MMT)、Box and Block(BBT)試験、簡易上肢機能検査（STEF：Simple Test for Evaluating Hand Function)、ペグボード検査、指鼻試験、片脚立位試験、Scale for the Assessment and Rating of Ataxia（SARA）、重心動揺計測定値、原式あいうえお検査、複視の有無、握力を含む筋力、等
各種認知機能評価指標：Mini-Mental State Examination（MMSE）、長谷川式簡易知能スケール(HDS-R)、Self-Rating Depression Scale(SDS)スコア、Trail Making Test(TMT-A/B)、線分二等分試験、高次脳機能障害患者に関しては反応性や自発性の有無等
副作用に関わるデータ：転倒、死亡イベントの有無、VR酔いの頻度、そのほか有害事象の有無、等
その他統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS, MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale）等の疾患特異的指標を含め、収集可能性や必要性に応じてRECOVER RECORD試験の疾患サブカテゴリ―毎に取得する変数を適宜取捨選択する。
評価のタイミングは疫学データであるため患者毎に任意に設定する。例えば、初回来院時のSCCT前後（例えば初回と最終治療後等）や、例えば治療開始の概ね1ヵ月後、3ヵ月後、半年後、9ヵ月後、1年後等と期間で区切ってもよいし、SCCT 5回実施後、10回実施後等と回数で区切ってもよい。
英語
Various indices will be measured and evaluated according to the underlying disease and condition, but these are not limited to them, and researchers may set indices that they consider necessary, such as disease-specific test indices and blood data (biomarkers), as evaluation items.
The timing of the assessments will be set arbitrarily for each patient, as it is epidemiological data. For example, it could be set at the time of the first visit, before and after the SCCT (for example, before and after the first and final treatment), or it could be set at intervals of approximately one month, three months, six months, nine months, and one year after the start of treatment, or it could be set at intervals of five or ten SCCT sessions.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
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