UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056633
受付番号 R000064714
科学的試験名 TRバンド装着中の止血方法と橈骨動脈温存についての前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2025/01/06
最終更新日 2025/01/05 18:05:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
橈骨動脈止血器装着中の止血方法と橈骨動脈の温存についての前向き介入研究


英語
A prospective interventional study of hemostasis and radial artely preservation during radial artery tourniquet piacement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
橈骨動脈温存試験


英語
Radial artery patency test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TRバンド装着中の止血方法と橈骨動脈温存についての前向き介入研究


英語
Prospective interventional study on hemostatic methods and radial artery preservation during TRband placement.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRバンド装着患者の橈骨動脈温存試験


英語
Radial artery patency study in patients with TRband

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症


英語
Angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
橈骨動脈温存


英語
Radial artery patency

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
橈骨動脈温存


英語
Radial artery patency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
止血時間の短縮


英語
Reduced hemostatic time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
既存のプロトコール(決まったタイミングでTRバンドの圧迫を5時間以上かけて減圧)


英語
Conventional protocol (Decompression of the TR band at set timing for at least 5 hours)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
早期減圧プロトコール(30分ごとに出血しない限りの空気を減圧)


英語
Early Decompression Protocol (Decompress air as long as it does not bleed every 30 minutes)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
橈骨動脈アプローチでPCIを受ける患者
血管エコーができる患者
過去の入院歴や居住環境、その他の合併症、治療経過を考慮し担当医師が適切と判断した患者


英語
Patients undergoing PCI via radial artery approach
Patients who can undergo vascular echocardiography
Patients whose past hospitalization history, living environment, other complications, and course of treatment are considered appropriate by the physician in charge.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準外の患者


英語
Patients outside the selection criteria

目標参加者数/Target sample size

230


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
廣畑


英語
Atsushi
ミドルネーム
Hirohata

所属組織/Organization

日本語
心臓病センター榊原病院


英語
The Sakakibara Hert Institute of Okayama

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

7000804

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中井町2-5-1


英語
2-5-1 Nakai-cho Kita-ku, Okayama JAPAN

電話/TEL

0862257111

Email/Email

hirohata@tg7.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸子
ミドルネーム
高松


英語
Sachiko
ミドルネーム
Takamatsu

組織名/Organization

日本語
心臓病センター榊原病院


英語
The Sakakibara Hert Institute of Okayama

部署名/Division name

日本語
看護部


英語
Nursing department

郵便番号/Zip code

7000804

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中井町2-5-1


英語
2-5-1 Nakai-cho Kita-ku, Okayama JAPAN

電話/TEL

0862257111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nonnonsamamomo@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Sakakibara Hert Institute of Okayama

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
心臓病センター榊原病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self-procurement

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
The Sakakibara Hert Institute of Okayama


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
榊原病院倫理委員会


英語
Etics Committee of Sakakibara Hert institute of Okayama

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中井町2-5-1


英語
2-5-1 Nakai-cho Kita-ku, Okayama 700-0804 JAPAN

電話/Tel

0862257111

Email/Email

kango@sakakibara-hp.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2025 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 01 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 07 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 01 05

最終更新日/Last modified on

2025 01 05



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