UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056633
受付番号 R000064714
科学的試験名 個人に最適化された止血プロトコールによる橈骨動脈開存率：無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/01/06
最終更新日 2025/02/20 21:24:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
個人に最適化された止血プロトコールによる橈骨動脈開存率：無作為比較試験

英語
Radial Artery Patency by an Individual-optimizeD Hemostasis Protocol: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAPID-Hemostasis

英語
RAPID-Hemostasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
個人に最適化された止血プロトコールによる橈骨動脈開存率：無作為化比較試験

英語
Radial Artery Patency by an Individual-optimizeD Hemostasis Protocol: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAPID-Hemostasis

英語
RAPID-Hemostasis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
橈骨動脈アプローチによる経皮的冠動脈インターベンションにおいて止血方法の違いが術後の橈骨動脈開存率に与える影響を調査する

英語
To investigate the impact of different hemostasis methods on radial artery patency after transradial percutaneous coronary intervention.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCI後3ヶ月における橈骨動脈開存

英語
Radial artery patency 3 months after PCI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
止血開始から完全止血までに得られた時間

英語
Hemostasis completion time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
早期減圧プロトコール（TRバンドを用いて16 ml空気を注入した後、30分ごとにゆっくり空気を排除し、僅かに出血が見られるところまで排除したところから、2 ml 空気を注入する。空気が全て排除されたら終了する。）

英語
Early decompression protocol
(Using the TR Band, 16 ml of air is injected initially. Subsequently, air is slowly released every 30 minutes until slight bleeding is observed, at which point 2 ml of air is reinjected. The process is considered complete once all air is removed.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
既存プロトコール（TRバンドを用いて16 ml空気を注入した後、10分後に2 ml除去し、4時間後に4 ml除去し、その1時間後に10 ml除去して出血がなければ終了する。出血があれば、除去した半分の量の空気を再注入する。）

英語
Traditional protocol
(Using the TR Band, 16 ml of air is injected initially. After 10 minutes, 2 ml is removed, followed by the removal of 4 ml after 4 hours, and then 10 ml after an additional hour, provided there is no bleeding. If bleeding occurs, half the volume of the removed air is reinjected.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
橈骨動脈アプローチでPCIを受ける患者
血管エコーができる患者

英語
Patients undergoing PCI via the radial artery approach
Patients who can undergo vascular ultrasound examination before and after the PCI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既知のPCI禁忌（例：重篤なアレルギー反応、治療抵抗性の併存疾患）
その他、担当医師が治験への参加が不適切と判断した患者上記範囲外の患者

英語
Known contraindications for PCI (e.g., severe allergic reactions, refractory comorbid conditions)
Patients deemed unsuitable for study participation by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

230


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 敦
ミドルネーム
姓 廣畑

英語
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Hirohata

所属組織/Organization

日本語
心臓病センター榊原病院

英語
The Sakakibara Hert Institute of Okayama

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

7000804

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中井町2-5-1

英語
2-5-1 Nakai-cho Kita-ku, Okayama JAPAN

電話/TEL

0862257111

Email/Email

hirohata@tg7.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 幸子
ミドルネーム
姓 高松

英語
名 Sachiko
ミドルネーム
姓 Takamatsu

組織名/Organization

日本語
心臓病センター榊原病院

英語
The Sakakibara Hert Institute of Okayama

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

7000804

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中井町2-5-1

英語
2-5-1 Nakai-cho Kita-ku, Okayama JAPAN

電話/TEL

0862257111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nonnonsamamomo@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Sakakibara Hert Institute of Okayama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
心臓病センター榊原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
The Sakakibara Hert Institute of Okayama

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
榊原病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Sakakibara Hert institute of Okayama

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中井町2-5-1

英語
2-5-1 Nakai-cho Kita-ku, Okayama 700-0804 JAPAN

電話/Tel

0862257111

Email/Email

kango@sakakibara-hp.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 01 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 04 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 20 日



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日本語
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