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一般向け試験名/Public title

日本語
咽喉頭食道癌内視鏡治療時の狭帯域光観察およびヨード染色を用いた範囲診断における単施設前向き研究

英語
A Single-Center Prospective Study on the Diagnostic Accuracy of Narrow-Band Imaging and Iodine Staining in Defining Lesion Extent During Endoscopic Treatment of Pharyngo-Laryngeal and Esophageal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咽喉頭食道表在癌の範囲診断におけるNBI対ヨードの有用性の検討

英語
Evaluation of the Utility of NBI Versus Iodine Staining in Determining Lesion Extent for Superficial Pharyngo-Laryngeal and Esophageal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咽喉頭食道癌内視鏡治療時の狭帯域光観察およびヨード染色を用いた範囲診断における単施設前向き研究

英語
A Single-Center Prospective Study on the Diagnostic Accuracy of Narrow-Band Imaging and Iodine Staining in Defining Lesion Extent During Endoscopic Treatment of Pharyngo-Laryngeal and Esophageal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咽喉頭食道表在癌の範囲診断におけるNBI対ヨードの有用性の検討

英語
Evaluation of the Utility of NBI Versus Iodine Staining in Determining Lesion Extent for Superficial Pharyngo-Laryngeal and Esophageal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
咽喉頭食道扁平上皮癌

英語
Superficial Pharyngo-Laryngeal and Esophageal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
咽喉頭食道扁平上皮癌の内視鏡治療時の範囲診断には、ヨード染色を用いることが一般的である。しかし、ヨード染色を行うことにより、病変の範囲を明瞭に視認できるようになる一方で、ヨード染色後には咽頭痛、胸痛や不快感などの症状が半数程度に見られるため、患者の負担は大きいとされている。最近では、白色光を照射し得られた光学情報を処理して画像強調するデジタル法や、白色光以外の光を照射し、さらに得られた情報を画像強調する光学デジタル法などのEquipment based image enhanced endoscopy（IEE）が急速に進歩している。Equipment based IEEの中でも、狭帯域光観察（NBI：Narrow band imaging）は狭帯域化した光を照射し、粘膜表層の毛細血管像と微細模様を強調表示し、通常内視鏡では視認困難であった咽喉頭食道表在癌の発見も可能としている。この方法では色素を用いないため、患者の負担は通常内視鏡観察とほぼ同じである。そこで今回、咽喉頭食道扁平上皮癌の範囲診断方法において、NBI観察法とヨード染色法を比較した単施設前向き研究を行うこととした。

英語
n the endoscopic treatment of pharyngo-laryngeal and esophageal squamous cell carcinoma, iodine staining is commonly used to determine the extent of the lesion. While iodine staining enables clear visualization of lesion boundaries, it is associated with significant patient burden, as approximately half of the patients experience symptoms such as sore throat, chest pain, or discomfort after the procedure.

Recently, there have been rapid advancements in equipment-based image-enhanced endoscopy (IEE) technologies, including digital methods that process optical information obtained under white light and optical digital methods that enhance images using light other than white light. Among these, narrow-band imaging (NBI) is a notable technique that uses narrow-band light to emphasize the capillary structures and microvascular patterns on the mucosal surface. This method allows for the detection of superficial pharyngo-laryngeal and esophageal cancers that are difficult to identify with conventional endoscopy.

Since NBI does not require the use of staining agents, the patient burden is comparable to that of standard endoscopic observation. Therefore, we conducted a single-center prospective study to compare the diagnostic utility of NBI and iodine staining in determining the extent of pharyngo-laryngeal and esophageal squamous cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咽喉頭食道扁平上皮癌の範囲診断におけるNBIとヨード染色の有用性

英語
Utility of NBI and Iodine Staining in Determining Lesion Extent for Pharyngo-Laryngeal and Esophageal Squamous Cell Carcinoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ヨード染色とNBIによる範囲診断が一致しない病変の臨床病理学的特徴（性別、年齢、既往歴、生活歴、病変の大きさ、病変の深達度、背景粘膜の状態）

英語
Clinicopathological Characteristics of Lesions with Discrepancies in Extent Diagnosis Between Iodine Staining and NBI (Gender, Age, Medical History, Lifestyle History, Lesion Size, Lesion Depth, and Condition of the Surrounding Mucosa)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・内視鏡的切除を予定している患者
・ 食道扁平上皮癌
・ 咽喉頭表在癌
・ 登録時の年齢が20歳以上である
・ 患者本人からの文書によるインフォームド・コンセントが得られている

英語
Patients scheduled for endoscopic resection
Esophageal squamous cell carcinoma
Superficial pharyngo-laryngeal cancer
Aged 20 years or older at the time of enrollment
Written informed consent obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ ヨードアレルギーがある。
・ 治療対象病変に対してEMR/ESD，ELPSを完遂できない

英語
Presence of iodine allergy
Inability to complete EMR/ESD or ELPS for the target lesion

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	志郎
ミドルネーム
姓	岡

英語

名	Shiro
ミドルネーム
姓	Oka

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞１丁目２番３号

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5193

Email/Email

oka4683@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐司
ミドルネーム
姓	卜部

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Urabe

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞１丁目２番３号

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5193

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

beyan13@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞１丁目２番３号

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-5193

Email/Email

beyan13@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
咽喉頭食道扁平上皮癌の内視鏡治療時に、まずNBI観察での病変境界をマーキングした後、ヨード染色を行い、病変境界がNBI観察時とヨード染色後観察時で異なる場合には、再度ヨード染色での病変境界をマーキングする。マーキング後、病変から最外側のマーキング部位を含めるように、病変を内視鏡的に切除する。（通常の内視鏡治療時は、①NBI観察で範囲診断、②ヨード染色後に範囲診断、③病変範囲の境界をマーキング、の順に施行する。本研究では通常の治療と施行順序が異なってはいるが、新たな治療介入は行っていない。NBI観察時とヨード染色後観察時で病変境界が同一である場合にはヨード染色後の追加マーキングは施行しない。）
　　内視鏡治療後の切除標本は発泡スチロールの板に病変を伸ばす形で貼り、写真を撮影し、その写真を元に病理学的に癌の範囲を診断し、ヨードもしくはNBIで範囲診断したマーキングが正しい範囲を示しているかどうかを評価する。

英語
During endoscopic treatment of pharyngo-laryngeal and esophageal squamous cell carcinoma, lesion boundaries are first marked based on NBI observation. Iodine staining is then performed, and if the lesion boundaries observed after iodine staining differ from those marked during NBI observation, the boundaries are re-marked based on the iodine-stained observation. Following marking, the lesion is endoscopically resected, ensuring that the resection includes the outermost marking points.

(Under standard endoscopic treatment protocols, the process involves: 1) determining the lesion extent using NBI observation, 2) determining the lesion extent after iodine staining, and 3) marking the lesion boundaries. Although this study differs from standard procedures in terms of the sequence of steps, no new therapeutic interventions are introduced. If the lesion boundaries observed with NBI and iodine staining are identical, additional marking after iodine staining is not performed.)

Post-resection, the specimen is stretched and mounted on a Styrofoam board, photographed, and the lesion extent is pathologically evaluated based on the photograph. The accuracy of the markings, determined using either NBI or iodine staining, in indicating the true lesion extent is then assessed.

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064713

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