UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057097 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064710 |
| 科学的試験名 | 電子問診票を活用した漢方外来受診患者の治療予後の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/20 |
| 最終更新日 | 2025/02/20 16:39:25 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
電子問診票を活用した漢方外来受診患者の治療予後の評価
英語
Evaluation of Treatment Outcomes of Patients Visiting Kampo Outpatient Clinics Using an Electronic Questionnaire
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
電子問診票を活用した漢方外来受診患者の治療予後の評価
英語
Evaluation of Treatment Outcomes of Patients Visiting Kampo Outpatient Clinics Using an Electronic Questionnaire
科学的試験名/Scientific Title
日本語
電子問診票を活用した漢方外来受診患者の治療予後の評価
英語
Evaluation of Treatment Outcomes of Patients Visiting Kampo Outpatient Clinics Using an Electronic Questionnaire
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
電子問診票を活用した漢方外来受診患者の治療予後の評価
英語
Evaluation of Treatment Outcomes of Patients Visiting Kampo Outpatient Clinics Using an Electronic Questionnaire
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
漢方外来受診患者全てが対象となりうるレジストリ研究であり、疾患による制限なし
英語
Registry study in which all patients visiting a kampo outpatient clinic can be included, with no restrictions based on disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
| 皮膚科学/Dermatology | 精神神経科学/Psychiatry |
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 整形外科学/Orthopedics |
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、多施設のデータを蓄積することで漢方薬により治療を受けた患者の漢方診断・漢方薬選択・治療予後に影響を与える因子を探索し、「証」を問診票の入力から予測するアルゴリズムを改善するとともに、医師が処方する漢方薬や、漢方薬内服後の主観的愁訴の変動を予測するアルゴリズムの作成を目的とする
英語
In this study, we will search for factors that influence the diagnosis of Kampo medicine, the selection of Kampo medicine, and the prognosis of treatment in patients treated with Kampo medicine by accumulating data from multiple institutions, and improve the algorithm for predicting Sho from the input of medical questionnaires, as well as for predicting changes in Kampo medicine prescribed by doctors and subjective complaints after oral administration of Kampo medicine. The purpose of this study is to create an algorithm to predict changes in subjective complaints after taking Kampo medicine and Kampo medicine prescribed by doctors.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究により多施設のデータを蓄積することで漢方薬により治療を受けた患者の漢方診断・漢方薬選択・治療予後に影響を与える因子が明らかになり、「証」を問診票の入力から予測するアルゴリズムを改善するとともに、医師が処方する漢方薬や、漢方薬内服後の主観的愁訴の変動を予測するアルゴリズムを作成し、漢方薬適正使用のための診療支援システムを開発する。それにより医療現場で効率が良く安全な医療の提供が可能となることなどが期待される。
英語
By accumulating data from multiple institutions, this study clarified factors that influence the diagnosis, selection, and prognosis of Kampo medicine in patients treated with Kampo medicine, and improved the algorithm for predicting Sho from the input of medical questionnaires, as well as the algorithm for predicting changes in Kampo medicine prescribed by physicians and subjective complaints after oral administration of Kampo medicine. We will also create an algorithm for predicting changes in subjective complaints after doctors prescribe Kampo medicine and Kampo medicine is taken, and develop a medical care support system for the appropriate use of Kampo medicine. This is expected to enable the provision of efficient and safe medical care in the medical field.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
外来受診後の主訴VAS値の変化
英語
Change in chief complaint VAS values after outpatient visit
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
初診時の問診項目・調査項目の入力結果から、主訴VASの変化、漢方診断、漢方処方を予測する予測式の作成
英語
Creation of a prediction equation to predict changes in chief complaint VAS, Kampo diagnosis, and Kampo prescriptions based on the input results of the initial medical interview and survey items.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.研究対象期間に研究機関の漢方外来を受診した成人患者
2.電子問診票を使用した患者
3.適切な同意が得られた者
英語
1. Adult patients who visited the outpatient clinic for Kampo medicine at the research institution during the period under study
2. Patients who used the electronic medical questionnaire
3. Patients who have given appropriate consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究者が除外すべきと判断した患者
英語
Patients whom the investigator determines should be excluded
目標参加者数/Target sample size
10000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 鉄大 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉野 |
英語
| 名 | Tetsuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshino |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
所属部署/Division name
日本語
全人的漢方診断共同研究講座
英語
Holistic Kampo Diagnosis Lab.
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-5366-3824
Email/Email
keiokampo@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 鉄大 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉野 |
英語
| 名 | Tetsuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshino |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
部署名/Division name
日本語
全人的漢方診断共同研究講座
英語
Holistic Kampo Diagnosis Lab.
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL
03-5366-3824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
keiokampo@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
株式会社ツムラ
英語
TSUMURA & CO.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
IRB, Keio University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel
03-5363-3638
Email/Email
cmoc@crea.hosp.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
慶應義塾大学病院（東京都）、東京大学（東京都）、東北大学病院（宮城県）、東海大学（神奈川県）、北里大学北里研究所病院（東京都）、福島県立医科大学（福島県）、京都大学医学部附属病院（京都府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2032 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2032 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2032 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2032 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
外来受診後の主訴VASの変化を評価するとともに、診療録作成のために用いる電子問診票への患者の入力結果と、医師が入力する漢方医学的所見・漢方医学的証診断・西洋医学的診断・処方薬、また診療録の自由記載の病歴、既往歴、合併症、併用薬、血液検査・尿検査の結果を参照して、主訴VASの変化、漢方診断、漢方処方を予測する予測式の作成を試みる。
英語
In addition to evaluating changes in the chief complaint VAS after an outpatient visit, we will attempt to develop a prediction equation to predict changes in the chief complaint VAS, Kampo diagnosis, and Kampo prescription by referring to the results of the patient's input into the electronic medical questionnaire used to prepare medical records, the Kampo medical findings, Kampo diagnosis, Western medical diagnosis, and prescription drugs, and the free medical history, history of illness, complications, concomitant medications, blood test and urine analysis in the medical record. The study will attempt to create a prediction equation to predict changes in the chief complaint VAS, Kampo diagnosis, and Kampo prescriptions.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
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