UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非結核性抗酸菌症の診断における経鼻内視鏡検査の患者負担度を調べる研究

英語
A Study to Evaluate the Patient Burden of Transnasal Endoscopy for Diagnosis of Non-Tuberculous Mycobacterial Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRANSIT-NTM 試験

英語
TRANSIT-NTM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非結核性抗酸菌症に対する経鼻気管支鏡検査の忍容性に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study on the Trasnasal Bronchoscopy tolerability in Non-Tuberculous Mycobacteriosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRANSIT-NTM 試験

英語
TRANSIT-NTM study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非結核性抗酸菌症

英語
Non-Tuberculous mycobacteriosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NTM患者に対して経鼻気管支鏡検査を行った際の、検査中の呼吸困難症状や疼痛といった患者の苦痛の程度を明らかにする。

英語
To determine the degree of patient distress, such as dyspnoea symptoms and pain, during nasal bronchoscopy for patients with NTM.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支鏡検査後に被験者が回答した苦痛度スコアを評価する。苦痛度調査は、日本呼吸器内視鏡学会で提唱されたアンケート用紙を用いて、「検査中の呼吸困難」、「検査中の痛み」、「検査後の気分」、「検査時間を長く感じたか」、「再検査の可否」の5項目についてそれぞれ5段階評価を行う。

英語
Distress scores reported by subjects after bronchoscopy. The distress score is based on a questionnaire form proposed by the Japan Society for Respiratory Endoscopy, with a five-point scale for each of the following five items: dyspnoea during the examination, pain during the examination, mood after the examination, whether the examination time felt long, and whether the examination should be repeated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経鼻気管支鏡検査施行後の被験者に対するアンケート調査

英語
Questionnaire survey of subjects after nasal bronchoscopy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経口気管支鏡検査施行後の被験者に対するアンケート調査

英語
Questionnaire survey of subjects after oral bronchoscopy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2024年10月1日から2026年3月31日までに当院を受診し、非結核性抗酸菌症の診断を目的に気管支鏡検査を施行した20歳以上の患者

英語
Patients aged 20 years and over who visited the hospital between 1 October 2024 and 31 March 2026 and underwent bronchoscopy for the diagnosis of non-tuberculous mycobacteriosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・アンケート回答が困難な症例；精神疾患や認知症を有する患者
・苦痛度に影響を及ぼす可能性がある因子を有する症例；NSAIDsやオピオイド等の鎮痛薬を服用中の患者。睡眠導入剤、抗精神病薬を服用中の患者。局所麻酔アレルギーを有する患者。慢性呼吸不全を有する患者。妊婦や授乳婦
・アンケートの主観的要因に影響を及ぼす因子を有する症例；過去に1回以上気管支鏡検査、もしくは上部消化管内視鏡検査の施行歴がある患者。頭頸部手術や肺疾患に対する手術施行歴を有する患者

英語
Patients with psychiatric disorders or dementia who have difficulty completing the questionnaire.
Patients with factors that may influence the level of distress, such as those taking analgesics such as NSAIDs or opioids, sleep aids, antipsychotics, allergic to local anaesthetics, chronic respiratory failure, pregnant or lactating women.
Patients with a history of at least one previous bronchoscopy or upper gastrointestinal endoscopy or a history of head and neck surgery or surgery for pulmonary disease, as patients with factors influencing the subjective factors in the questionnaire.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優介
ミドルネーム
姓	臼井

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Usui

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6丁目11番地1

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3762-4151

Email/Email

yuusuke.usui@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優介
ミドルネーム
姓	臼井

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Usui

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6丁目11番地1

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuusuke.usui@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6丁目11番地1

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5763-6534

Email/Email

omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

M24101

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Toho University Omori Medical Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

02

日

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日本語
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