UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056621 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064701 |
| 科学的試験名 | 地域薬局の薬剤師による短期アルコール介入の開発とその有用性：クラスターランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/06 |
| 最終更新日 | 2025/09/20 18:35:28 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
薬局で実施可能な簡便な減酒支援プログラムの開発と効果の検証
英語
The development and effectiveness of brief interventions for alcohol delivered by community pharmacists
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
COMPASS-REDUCE: 地域薬局の薬剤師が患者の減酒を支援するプログラム
英語
COMPASS-REDUCE: COMmunity Pharmacists ASSist for patients - Reducing Alcohol Use
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域薬局の薬剤師による短期アルコール介入の開発とその有用性：クラスターランダム化比較試験
英語
The development and effectiveness of brief interventions for alcohol delivered by community pharmacists: cluster randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
COMPASS-REDUCE: 地域薬局の薬剤師が患者の減酒を支援するプログラム：クラスターランダム化比較試験
英語
COMPASS-REDUCE: COMmunity Pharmacists ASSist for patients - Reducing Alcohol Use, Cluster Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
降圧薬あるいは経口糖尿病薬を処方され、研究参加薬局で定期的に薬剤を受け取っていて（3ヵ月以上）AUDITで8-14点と判定された患者
英語
Patients who have been prescribed antihypertensive drugs or oral diabetes drugs, regularly receive medication at the research-participating pharmacy (for more than 3 months), and are scored 8-14 on the AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
薬局で実施可能な簡便な減酒支援プログラムの開発を行い、その効果と実装可能性を検証する。
英語
Develop a brief interventions for alcohol that can be implemented in pharmacies, and verify its effectiveness and feasibility.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ベースラインから3ヵ月後の1週間あたりの純アルコール摂取量の変化（g）
英語
Change in weekly amount of alcohol intake from baseline to 3 months later(g)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
AUDIT、AUDIT-C、体重（㎏）、BMI、血圧（mmHg）、HbA1c、血糖値、白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、MCV、AST、ALT、γ-GTP
ベースラインから6ヵ月後の1週間あたりの純アルコール摂取量の変化（g）
処方薬剤情報
参加者のアルコールが健康に与える影響についての知識・意欲・態度
参加薬剤師の減酒支援についての知識・自信・態度
英語
AUDIT, AUDIT-C, Body weight(kg), BMI, Blood pressure(mmHg), HbA1c, Blood glucose level, WBC, RBC, Hemoglobin, Hematocrit, MCV, AST, ALT, Gamma-GTP
Change in weekly amount of alcohol intake from baseline to 6 months later(g)
Prescription medication information
Knowledge, motivation, and attitudes about the impact of alcohol on health in research participants
Knowledge, confidence, and attitudes about drinking reduction support in research participating pharmacists
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入A群：従来の服薬指導に加えて、350mLノンアルコール飲料90本（30本×3回）の提供と3ヵ月間の薬剤師による減酒支援
英語
Intervention Group A: In addition to the regular medication guidance, provision of 90 bottles of 350mL non-alcoholic beverages (30 bottles, 3 times) and brief interventions for drinking by a pharmacist for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入B群：従来の服薬指導に加えて、350mLノンアルコール飲料18本(6本×3回）の提供と3ヵ月間の薬剤師による減酒支援、3ヵ月後に希望者へさらに6本を提供
英語
Intervention Group B: In addition to the regular medication guidance, provision of 18 bottles of 350mL non-alcoholic beverages (6 bottles, 3 times) and brief interventions for drinking by a pharmacist for 3 months, with an additional 6 bottles provided to those who wish after 3 months.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
対照群： 従来通りの服薬指導のみ。3ヵ月間の待機期間終了後に希望者へ350mLノンアルコール飲料24本と減酒支援の資材を提供
英語
Control Group: Regular medication guidance only. After the end of the 3-month waiting period, 24 bottles of 350mL non-alcoholic beverages and materials for drinking reduction support are provided to those who need.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 年齢20歳以上
2) AUDITで8～14点と判定された人
英語
1) Aged 20 years or older
2) People scored between 8-14 on the AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) アルコール問題の治療を受けている人
2) 他のアルコール関連の研究に参加している人
3) 透析患者
4) 妊娠中または授乳中の人
5) 抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬などの精神科治療薬を服用している人（睡眠導入薬を除く）
6) 研究期間である3ヵ月間に継続的に来局できない人
7) 研究期間中に薬剤師が電話、メール等で連絡をとる事に同意しない人
8) その他、研究責任者が研究参加に不適であると判断した人
英語
1) People who are receiving treatment for alcohol problems
2)People who are participating in other alcohol-related studies
3)Dialysis patients
4)Pregnant or breastfeeding individuals
5)People who are taking psychiatric medications such as antidepressants, anti-anxiety drugs, antipsychotics (excluding sleep-inducing drugs)
6)People who cannot visit the pharmacy continuously for the research period of 3 months
7)People who do not agree to be contacted by the pharmacist by phone, email, etc. during the research period
8)Others who the principal investigator has judged to be unsuitable for research participation
目標参加者数/Target sample size
231
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡田 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | OKADA |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院 医学研究科
英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
社会健康医学系専攻 予防医療学
英語
School of Public Health, Department of Preventive Services
郵便番号/Zip code
606-8317
住所/Address
日本語
京都府京都市左京区吉田本町36－1
英語
36-1, Yoshid-honcho, Kyoto City, Kyoto Prefecture
電話/TEL
075-753-7531
Email/Email
okada_h@wakayama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 安井 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 香苗 |
英語
| 名 | Kanae |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YASUI |
組織名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
部署名/Division name
日本語
薬学部 社会・薬局薬学研究室
英語
School of Pharmaceutical Sciences, Department of Social and Community Pharmacy
郵便番号/Zip code
640-8156
住所/Address
日本語
和歌山県和歌山市七番丁25-1
英語
25-1, Shichi-bancho, Wakayama City, Wakayama Prefecture
電話/TEL
073-488-1843
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yasui-k@wakayama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
一般社団法人 日本コミュニティファーマシー協会
英語
Japanese Association for Community Pharmacy
住所/Address
日本語
東京都目黒区目黒1-6-23
英語
1-6-23, Meguro-ward, Meguro, Tokyo-city
電話/Tel
03-6303-9181
Email/Email
ksuezawa@nifty.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
202402, 202503, 202509
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
一般社団法人 日本コミュニティファーマシー協会
英語
Japanese Association for Community Pharmacy
試験ID2/Study ID_2
T4386
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
エバグリーン薬局 新中島店（和歌山県）、エバグリーン薬局 塩屋店（和歌山県）、エバグリーン薬局 紀三井寺店（和歌山県）、エバグリーン薬局 宮街道店（和歌山県）、エバグリーン薬局 古屋店（和歌山県）、エバグリーン薬局 和泉芦部店（大阪府）、エバグリーン薬局 四ヶ郷店（和歌山県）、エバグリーン薬局 高松店（和歌山県）、エバグリーン薬局 福島店（和歌山県）、オール薬局 白島店（広島県）、オール薬局 八丁堀店（広島県）、オール薬局 五日市西店（広島県）、オール薬局 五日市店（広島県）、オール薬局 山本店（広島県）、オール薬局 府中店（広島県）、オール薬局 乃木店（島根県）、オール薬局 深川店（広島県）、オール薬局 新栄橋店（広島県）、薬局トモズ 宮前平店（神奈川県）、薬局トモズ ちはら台店（千葉県）、薬局トモズ ビーンズ新杉田店（神奈川県）、薬局トモズ キテミテマツド店（千葉県）、薬局トモズ 中山店（神奈川県）、薬局トモズ 向島店（東京都）、薬局トモズ 池尻大橋店（東京都）、薬局トモズ 京成曳舟店（東京都）、薬局トモズ 武蔵新城店（神奈川県）、池田薬局 マカベ調剤店（秋田県）、パル薬局 上福岡店（埼玉県）、スター調剤薬局 皇徳寺店（鹿児島県）、スター調剤薬局 星ヶ峯店（鹿児島県）、スター調剤薬局 うすき店（鹿児島県）、スター調剤薬局 上福元店（鹿児島県）、白男川薬局本店（鹿児島県）、五大薬局 青山店（兵庫県）、ばんどう薬局（大阪府）、かんひちや薬局 甲賀店（三重県）、きらきら薬局（熊本県）、クスノキ薬局 むけ店（鹿児島県）、町のそうだん薬局（奈良県）、天使の空薬局 下里店（和歌山県）、なごみ薬局（和歌山県）、すみれ調剤薬局（和歌山県）、さんご薬局（和歌山県）、なぎさ薬局（和歌山県）、はまゆう調剤薬局（和歌山県）、エグチ薬局（和歌山県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
93
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
(1)参加薬局登録の手順
エバグリーン薬局（和歌山県）とマイライフ株式会社 オール薬局（広島県など）へ参加募集を行い、応募のあった薬局を登録する。また、マイライフ株式会社からの紹介薬局や一般社団法人和歌山県薬剤師会の会員薬局などにも協力を依頼し、同様に応募のあった薬局を登録する（試験実施施設一覧を参照）。研究に参加する薬剤師は、参加登録後に研修会で減酒支援の簡易介入（BI）に必要な講義やトレーニングを受講する。
(2)参加者登録の手順
対象患者が選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しないことを確認し、文書で参加同意書を取得する。必要事項をウェブ上のフォーマットに、個人情報を匿名化した上で入力し登録する。登録事務局は、適格性を判断して症例登録を完了する。担当薬剤師は、登録完了後に減酒支援の簡易介入（BI）を開始する。
英語
(1)Procedure for registering participating pharmacies
Recruitment for participation will be conducted and registration will be completed at Evergreen Pharmacy (Wakayama Prefecture) and MyLife Owl Pharmacy Co., Ltd. (Hiroshima Prefecture and others). In addition, we will request cooperation from pharmacies introduced by MyLife Owl Pharmacy Co., Ltd. and member pharmacies of the Wakayama Pharmaceutical Association, and register those that apply (see the list of study sites). Pharmacists participating in the study will attend lectures and training necessary for brief intervention (BI) for drinking reduction support at a training session after registration.
(2)Procedure for participant registration
Ensure that the target patient meets all the selection criteria and does not meet any of the exclusion criteria, and obtain written informed consent. Enter the necessary information into the format on the web after anonymizing personal information and register. The registration office will determine eligibility and complete case registration. The pharmacist in charge will start the brief intervention (BI) for drinking reduction support after registration is completed.
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
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