UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬局で実施可能な簡便な減酒支援プログラムの開発と効果の検証

英語
The development and effectiveness of brief interventions for alcohol delivered by community pharmacists

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COMPASS-REDUCE: 地域薬局の薬剤師が患者の減酒を支援するプログラム

英語
COMPASS-REDUCE: COMmunity Pharmacists ASSist for patients - Reducing Alcohol Use

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域薬局の薬剤師による短期アルコール介入の開発とその有用性：クラスターランダム化比較試験

英語
The development and effectiveness of brief interventions for alcohol delivered by community pharmacists: cluster randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COMPASS-REDUCE: 地域薬局の薬剤師が患者の減酒を支援するプログラム：クラスターランダム化比較試験

英語
COMPASS-REDUCE: COMmunity Pharmacists ASSist for patients - Reducing Alcohol Use, Cluster Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
降圧薬あるいは経口糖尿病薬を処方され、研究参加薬局で定期的に薬剤を受け取っていて（3ヵ月以上）AUDITで8-14点と判定された患者

英語
Patients who have been prescribed antihypertensive drugs or oral diabetes drugs, regularly receive medication at the research-participating pharmacy (for more than 3 months), and are scored 8-14 on the AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬局で実施可能な簡便な減酒支援プログラムの開発を行い、その効果と実装可能性を検証する。

英語
Develop a brief interventions for alcohol that can be implemented in pharmacies, and verify its effectiveness and feasibility.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから3ヵ月後の1週間あたりの純アルコール摂取量の変化（g）

英語
Change in weekly amount of alcohol intake from baseline to 3 months later(g)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AUDIT、AUDIT-C、体重（㎏）、BMI、血圧（mmHg）、HbA1c、血糖値、白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、MCV、AST、ALT、γ-GTP
ベースラインから6ヵ月後の1週間あたりの純アルコール摂取量の変化（g）
処方薬剤情報
参加者のアルコールが健康に与える影響についての知識・意欲・態度
参加薬剤師の減酒支援についての知識・自信・態度

英語
AUDIT, AUDIT-C, Body weight(kg), BMI, Blood pressure(mmHg), HbA1c, Blood glucose level, WBC, RBC, Hemoglobin, Hematocrit, MCV, AST, ALT, Gamma-GTP
Change in weekly amount of alcohol intake from baseline to 6 months later(g)
Prescription medication information
Knowledge, motivation, and attitudes about the impact of alcohol on health in research participants
Knowledge, confidence, and attitudes about drinking reduction support in research participating pharmacists

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入A群：従来の服薬指導に加えて、350mLノンアルコール飲料90本（30本×3回）の提供と3ヵ月間の薬剤師による減酒支援

英語
Intervention Group A: In addition to the regular medication guidance, provision of 90 bottles of 350mL non-alcoholic beverages (30 bottles, 3 times) and brief interventions for drinking by a pharmacist for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入B群：従来の服薬指導に加えて、350mLノンアルコール飲料18本(6本×3回）の提供と3ヵ月間の薬剤師による減酒支援、3ヵ月後に希望者へさらに6本を提供

英語
Intervention Group B: In addition to the regular medication guidance, provision of 18 bottles of 350mL non-alcoholic beverages (6 bottles, 3 times) and brief interventions for drinking by a pharmacist for 3 months, with an additional 6 bottles provided to those who wish after 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群： 従来通りの服薬指導のみ。3ヵ月間の待機期間終了後に希望者へ350mLノンアルコール飲料24本と減酒支援の資材を提供

英語
Control Group: Regular medication guidance only. After the end of the 3-month waiting period, 24 bottles of 350mL non-alcoholic beverages and materials for drinking reduction support are provided to those who need.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上
2) AUDITで8～14点と判定された人

英語
1) Aged 20 years or older
2) People scored between 8-14 on the AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アルコール問題の治療を受けている人
2) 他のアルコール関連の研究に参加している人
3) 透析患者
4) 妊娠中または授乳中の人
5) 抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬などの精神科治療薬を服用している人（睡眠導入薬を除く）
6) 研究期間である3ヵ月間に継続的に来局できない人
7) 研究期間中に薬剤師が電話、メール等で連絡をとる事に同意しない人
8) その他、研究責任者が研究参加に不適であると判断した人

英語
1) People who are receiving treatment for alcohol problems
2)People who are participating in other alcohol-related studies
3)Dialysis patients
4)Pregnant or breastfeeding individuals
5)People who are taking psychiatric medications such as antidepressants, anti-anxiety drugs, antipsychotics (excluding sleep-inducing drugs)
6)People who cannot visit the pharmacy continuously for the research period of 3 months
7)People who do not agree to be contacted by the pharmacist by phone, email, etc. during the research period
8)Others who the principal investigator has judged to be unsuitable for research participation

目標参加者数/Target sample size

231

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	OKADA

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
薬学部 社会・薬局薬学研究室

英語
School of Pharmaceutical Sciences, Department of Social and Community Pharmacy

郵便番号/Zip code

640-8156

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市七番丁25-1

英語
25-1, Shichi-bancho, Wakayama City, Wakayama Prefecture

電話/TEL

073-488-1843

Email/Email

okada_h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	安井
ミドルネーム
姓	香苗

英語

名	Kanae
ミドルネーム
姓	YASUI

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
薬学部 社会・薬局薬学研究室

英語
School of Pharmaceutical Sciences, Department of Social and Community Pharmacy

郵便番号/Zip code

640-8156

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市七番丁25-1

英語
25-1, Shichi-bancho, Wakayama City, Wakayama Prefecture

電話/TEL

073-488-1843

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasui-k@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 日本コミュニティファーマシー協会

英語
Japanese Association for Community Pharmacy

住所/Address

日本語
東京都目黒区目黒1-6-23

英語
1-6-23, Meguro-ward, Meguro, Tokyo-city

電話/Tel

03-6303-9181

Email/Email

ksuezawa@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

202402

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
一般社団法人 日本コミュニティファーマシー協会

英語
Japanese Association for Community Pharmacy

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
(1)参加薬局登録の手順
エバグリーン薬局（和歌山県）と株式会社マイライフ オール薬局（広島県など）へ参加募集を行い登録する。研究に参加する薬剤師は、参加登録後に研修会で減酒支援の簡易介入（BI）に必要な講義やトレーニングを受講する。
(2)参加者登録の手順
対象患者が選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しないことを確認し、文書で参加同意書を取得する。必要事項をウェブ上のフォーマットに、個人情報を匿名化した上で入力し登録する。登録事務局は、適格性を判断して症例登録を完了する。担当薬剤師は、登録完了後に減酒支援の簡易介入（BI）を開始する。

英語
(1)Procedure for registering participating pharmacies
Recruitment for participation will be conducted and registration will be completed at Evergreen Pharmacy (Wakayama Prefecture) and MyLife Owl Pharmacy Co., Ltd. (Hiroshima Prefecture and others). Pharmacists participating in the study will attend lectures and training necessary for brief intervention (BI) for drinking reduction support at a training session after registration.
(2)Procedure for participant registration
Ensure that the target patient meets all the selection criteria and does not meet any of the exclusion criteria, and obtain written informed consent. Enter the necessary information into the format on the web after anonymizing personal information and register. The registration office will determine eligibility and complete case registration. The pharmacist in charge will start the brief intervention (BI) for drinking reduction support after registration is completed.

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

12

日

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日本語
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