UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056664 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064700 |
| 科学的試験名 | 植物由来ポリフェノールの摂取と運動負荷の組み合わせによる体組成へ与える効果に関する有効性評価 ～プラセボを対照とするランダム化二重盲検試験～ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/16 |
| 最終更新日 | 2025/01/08 15:49:29 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
植物由来ポリフェノールの摂取と運動負荷の組み合わせによる体組成へ与える効果に関する有効性評価 ～プラセボを対照とするランダム化二重盲検試験～
英語
Effects on body composition of the combination of continuous intake of plant-derived polyphenols and physical exercise: a randomized, placebo-controlled, double-blinded study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
植物由来ポリフェノールの摂取と運動負荷の組み合わせによる体組成へ与える効果に関する有効性評価 ～プラセボを対照とするランダム化二重盲検試験～
英語
Effects on body composition of the combination of continuous intake of plant-derived polyphenols and physical exercise: a randomized, placebo-controlled, double-blinded study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
植物由来ポリフェノールの摂取と運動負荷の組み合わせによる体組成へ与える効果に関する有効性評価 ～プラセボを対照とするランダム化二重盲検試験～
英語
Effects on body composition of the combination of continuous intake of plant-derived polyphenols and physical exercise: a randomized, placebo-controlled, double-blinded study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
植物由来ポリフェノールの摂取と運動負荷の組み合わせによる体組成へ与える効果に関する有効性評価 ～プラセボを対照とするランダム化二重盲検試験～
英語
Effects on body composition of the combination of continuous intake of plant-derived polyphenols and physical exercise: a randomized, placebo-controlled, double-blinded study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
Nothing
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
植物性ポリフェノールの摂取と筋トレを組み合わせることによる体組成等への効果を検証すること
英語
To evaluate the effects of combination of plant-derived polyphenol intake and physical training on body composition.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全身の筋肉量
英語
Total body muscle mass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
植物性ポリフェノールの摂取と筋力トレーニング
英語
Intake of plant-derived polyphenol and physical training
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボカプセルの摂取と筋力トレーニング
英語
Intake of placebo capsule and physical training
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 同意取得時の年齢が40歳以上75歳未満の者
(2) 定期的な測定会に参加可能の者
(3) Body Mass Index (BMI)が25.0㎏/m2 以上の者
(4) 継続的な運動負荷(筋力トレーニング、ウォーキングなど)が可能な者
(5) 本研究の目的･内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者
英語
(1) Individuals aged 40 to 74 years at the time of informed consent
(2) Who can participate in measurement sessions
(3) Body Mass Index (BMI) of 25.0 kg/m2 or higher
(4) Who can engage in continuous physical exercise (strength training, walking, etc.)
(5) Those who can understand the purpose and the contents of this study, and can agree with participation by letter.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 試験食品にアレルギーがある者
(2) 脂質異常症の投薬治療を受けている者
(3) 内臓脂肪減少薬を服用している者
(4) 筋力トレーニング等、強度の高い運動を行う頻度が週3日以上の者
(5) 本研究のベースライン測定会の3か月以内に、別の臨床研究に参加していた者
(6) ベースラインの血液検査結果により参加不適格と判断された者
(7) 妊娠中、授乳中の者
(8) その他、研究責任者により参加が困難と判断された者
英語
(1) The presence of allergic response to test foods.
(2) Medication for hyper-lipidemia
(3) Taking visceral fat-reducing drugs
(4) Engaging in high-intensity exercise, such as resistance training, 3 days or more per week
(5) Participated in other clinical trials within three months
(6) Who are deemed ineligible to participate based on baseline blood test
(7) Pregnancy or beast-feeding.
(8) In addition, those who were judged inadequate by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 徹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木下 |
英語
| 名 | Tetsu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kinoshita |
所属組織/Organization
日本語
ちいき進かがく株式会社
英語
Institute of Community Life Sciences Co., Ltd
所属部署/Division name
日本語
社会疫学研究所
英語
Institute of Social Epidemiology
郵便番号/Zip code
791-0243
住所/Address
日本語
愛媛県松山市平井町1383-2
英語
Hiraimachi 1383-2, Matsuyama, Ehime
電話/TEL
089-904-7811
Email/Email
tetsu.prospective@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 徹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木下 |
英語
| 名 | Tetsu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kinoshita |
組織名/Organization
日本語
ちいき進かがく株式会社
英語
Institute of Community Life Sciences Co., Ltd
部署名/Division name
日本語
社会疫学研究所
英語
Institute of Social Epidemiology
郵便番号/Zip code
791--0243
住所/Address
日本語
愛媛県松山市平井町1383-2
英語
Hiramimachi 1383-2, Matsuyama, Ehime
電話/TEL
0899047811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tetsu.prospective@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Institute of Community Life Sciences Co., Ltd
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
ちいき進かがく株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Daicel Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ダイセル
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board (IRB) of Ehime University Hospital
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime
電話/Tel
089-960-5172
Email/Email
rinri@m.ehime-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
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