UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056614
受付番号 R000064698
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日） 2025/01/02
最終更新日 2025/07/04 09:45:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effectiveness of a Novel One visit 3D printing titratable Interlocking Mandibular Advancement Device for Mild to Moderate Obstructive Sleep Apnea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Digital MAD for OSA

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effectiveness of a Novel One visit 3D printing titratable Interlocking Mandibular Advancement Device for Mild to Moderate Obstructive Sleep Apnea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Digital MAD for OSA

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Mild to moderate obstructive sleep apnea

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To evaluate respiratory event index (REI), Oxygen desaturation index (ODI), and snoring index (SI) improvement of the Newly designed digital interlocking MAD for mild to moderate OSA treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
The newly designed digital interlocking MAD presents a promising alternative for managing mild to moderate OSA treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
The newly designed digital interlocking MAD offers acceptable effectiveness, reduced waiting times and lower costs.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Novel fully digital designed MAD

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
New patient diagnosed with mild to moderate OSA (AHI 5-30 per hour), At least 8 sound teeth per arch, Maximum protrusion at least 5 mm., Position-related OSA, No previous surgical treatment of OSA, Withdrawing from CPAP treatment for a minimum of 14 days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
History of allergy to polymer-based resin/polymer, Unstable health condition e.g. pregnant, regular use of narcotics, sedative, psychiatric disorders, Other sleep related breathing disorders e.g. central sleep apnea, sleep-related hypoventilation, and sleep-related hypoxemia disorder, Acute or chronic painful TMD, Craniofacial anomaly, Heavy sleep bruxism, Refuse to follow a study protocol

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Asst. Prof. Dr. Supanigar
ミドルネーム
姓 Ruangsri

所属組織/Organization

日本語

英語
Faculty of Dentistry, Khon Kaen University, Thailand

所属部署/Division name

日本語

英語
Division of oral biology

郵便番号/Zip code

40002

住所/Address

日本語

英語
123, Moo 16 Thanon Mittraphap, Nai Mueang, Mueang Khon Kaen District, Khon Kaen, Thailand

電話/TEL

66894224845

Email/Email

suprua@kku.ac.th


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Asst. Prof. Dr. Supanigar
ミドルネーム
姓 Ruangsri

組織名/Organization

日本語

英語
Faculty of Dentistry, Khon Kaen University, Thailand

部署名/Division name

日本語

英語
Division of oral biology

郵便番号/Zip code

40002

住所/Address

日本語

英語
123, Moo 16 Thanon Mittraphap, Nai Mueang, Mueang Khon Kaen District, Khon Kaen, Thailand

電話/TEL

66894224845

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suprua@kku.ac.th


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Science, Research and Innovation Fund (NSRF)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Science, Research and Innovation Fund (NSRF)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Thai


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
Center for Ethics in Human Research, Khon Kaen University

住所/Address

日本語

英語
17th floor, Sor Vor 1 building, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, 123 Mittraphap road, Nai Muang Subdistrict, Muang District, Khon Kaen, Thailand 40002

電話/Tel

+6643-366621-3

Email/Email

eckku@kku.ac.th


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Orofacial pain and dental sleep medicine clinic, Khon Kaen University, Thailand


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語

英語
Significant improvements were observed in the respiratory event index (REI), supine REI, oxygen desaturation index, and percentage of snoring (p < 0.05).
Self-reported of quality of life, adherence and satisfaction were high, with only transient, mild side effects reported.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 04 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 02 月 14 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 04 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064698

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064698

研究計画書
登録日時 ファイル名
2025/04/28 Research plan.docx
研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2025/04/28 Research case data specifications.docx
研究症例データ
登録日時 ファイル名
2025/04/28 ~$Research case data.xlsx

単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/64698

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/64698