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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌乳房全切除術におけるエネルギーデバイスを用いた乳腺脂肪組織・大胸筋間剥離追加について観察研究

英語
The addition of a process of dissecting the fatty tissue of the breast and pectoralis major muscle using an energy device in total mastectomy for breast cancer: Observation study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌乳房全切除術におけるエネルギーデバイスを用いた乳腺脂肪組織・大胸筋間剥離追加について観察研究

英語
The addition of a process of dissecting the fatty tissue of the breast and pectoralis major muscle using an energy device in total mastectomy for breast cancer: Observation study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌乳房全切除術におけるエネルギーデバイスを用いた乳腺脂肪組織・大胸筋間剥離追加について観察研究

英語
The addition of a process of dissecting the fatty tissue of the breast and pectoralis major muscle using an energy device in total mastectomy for breast cancer: Observation study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌乳房全切除術におけるエネルギーデバイスを用いた乳腺脂肪組織・大胸筋間剥離追加について観察研究

英語
The addition of a process of dissecting the fatty tissue of the breast and pectoralis major muscle using an energy device in total mastectomy for breast cancer: Observation study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌に対して乳房線切除術を施行する患者

英語
breast cancer patients who received total mastectomy

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エネルギーデバイスを用いて胸壁の剥離を行った乳房全切除術施行例において、漿液腫発生頻度、排液量の変化を明らかにすること。

英語
To clarify the amount of drainage, the frequency of occurrence of seroma in cases of total mastectomy with surgical dissection of the pectoralis fascia using an energyl device.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目 ドレーン排液量（ドレーン抜去までの総量）
副次評価項目 ドレーン排液一日量（術後10日まで集計）、手術時間、出血量、在院日数、介入を要する有害事象の発生頻度

英語
Primary outcome: total amount until drain removal; Secondary outcomes: daily drain fluid output, operation time, blood loss, length of hospital stay, frequency of adverse events requiring intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
すべての基準を満たす場合に対象とする。
1）病理組織学的に乳癌の診断がなされた患者
2）乳房全切除術がなされ、乳腺脂肪組織を大胸筋から剥離する際にエネルギーデバイスが用いられた患者
※皮下乳腺全摘術も乳房全切除術とほぼ同義と、乳房全切除術に含めることとする。

英語
The following criteria must all be met.
1) Patients who have been diagnosed with breast cancer histopathologically
2) Patients who have undergone a total mastectomy and whose pectoralis major muscle was separated from the mammary fat tissue using a energy device
*Subcutaneous total mastectomy is almost the same as a total mastectomy and is included in the total mastectomy category.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：
下記のいずれかの基準を満たす場合は、対象から除外される。
1）術前薬物治療施行例
2）術前放射線照射施行例
3) 公開されたオプトアウト文書により本研究に対して不参加の申し出があった患者

英語
Exclusion criteria:
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
1) Patients who received preoperative systemic therapy
2) Patients who received preoperative radiation therapy
3) Patients who have opted out of the study by submitting a published opt-out document

目標参加者数/Target sample size

219

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏彰
ミドルネーム
姓	島

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Shima

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291

英語
S1, W16, Chuo-ki, Sapporo City

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

simahiro@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏彰
ミドルネーム
姓	島

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Shima

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学　消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science, Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
札幌医科大学　消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science, Sapporo Medical University

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1, W16, Chuo-ki, Sapporo City

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

simahiro@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science, Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学　消化器・総合、乳腺・内分泌外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science, Sapporo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学　消化器・総合、乳腺・内分泌外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学 臨床研究審査委員会

英語
Clinical Trial Center, Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291

英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo city

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

simahiro@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

158

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ヒストリカルデータとの比較としている。
（シーリングデバイスではなく電気メスで施行した従来の手術方法でなされた2019年1月1日から2019年12月31日までのデータ）

英語
This is a comparison with historical data.
(Data from 1 January 2019 to 31 December 2019, which was obtained using the conventional surgical method of performing the operation with an electric scalpel, not a sealing device)

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064697

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