UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056611 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064696 |
| 科学的試験名 | 胃内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるMulti Loop Traction Device(MLTD)と糸付きクリップ法の有効性と安全性に関するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/01 |
| 最終更新日 | 2024/12/31 15:42:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
胃内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるMulti Loop Traction Device(MLTD)と糸付きクリップ法の有効性と安全性に関するランダム化比較試験
英語
A randomised controlled trial of the efficacy and safety of the Multi Loop Traction Device (MLTD) compared with the clip-with-line traction method in endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric neoplasia.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
MLTD trial2
英語
MLTD trial2
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胃内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるMulti Loop Traction Device(MLTD)と糸付きクリップ法の有効性と安全性に関するランダム化比較試験
英語
A randomised controlled trial of the efficacy and safety of the Multi Loop Traction Device (MLTD) compared with the clip-with-line traction method in endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric neoplasia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MLTD trial2
英語
MLTD trial2
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
早期胃癌 または 胃腺腫
英語
gastric neoplasia
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
早期胃癌に対するESDにおいて、MLTDを用いたトラクション法の従来の糸付きクリップによるトラクション法に対する有効性と安全性を検証すること
英語
To evaluate the efficacy and safety of the MLTD traction method for ESD in gastric neoplasia compared with the conventional clip-with-line traction method.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ESDにおける剥離スピード
英語
Dissection speed in ESD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
MLTDによる牽引
英語
Traction with MLTD
介入2/Interventions/Control_2
日本語
糸付きクリップによる牽引
英語
Traction with clip-with-line
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 18歳以上
2. 胃癌治療ガイドライン第6版に準じ、絶対適応・適応拡大および代替治療としての相対適応病変となる早期胃癌または胃腺腫の内で、腫瘍局在が胃上部1/3または中部1/3(胃癌取扱い規約第15版：UまたはM領域)に存在するもの
3. 本研究の研究対象者となることについて、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書での同意が得られた症例
英語
1. 18 years of age or older
2. Early-stage gastric cancer or gastric adenoma that is an absolute indication, an expanded indication, or a relative indication as an alternative treatment according to the 6th edition of the Gastric Cancer Treatment Guidelines, and in which the tumor is located in the upper third or middle third of the stomach (U or M region in the 15th edition of the Japanese Gastric Cancer Association's "Gastric Cancer Treatment Guidelines").
3. Cases in which the patient has given written informed consent after fully understanding the subject of the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 胃術後または再建胃管症例
2. 本研究の同意を得られない症例
3. 活動性感染症、妊娠・授乳中、重篤な精神疾患、ステロイド加療中、心筋梗塞発症後6か月以内、3週間以内の狭心症、重篤な肺疾患で酸素吸入中、コントロール不良な高血圧および糖尿病を有する症例
4. その他、研究分担医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1. Cases of post-gastrectomy
2. Cases where consent for this study cannot be obtained
3. Cases with active infection, pregnancy or breastfeeding, serious mental illness, on steroid treatment, within 6 months of myocardial infarction, angina within 3 weeks, serious lung disease requiring oxygen inhalation, poorly controlled hypertension or diabetes.
4. Other cases deemed inappropriate by the investigator.
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 央 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 草野 |
英語
| 名 | Chika |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kusano |
所属組織/Organization
日本語
北里大学医学部
英語
Department of Gastroenterology, Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology, Kitasato University School of Medicine
郵便番号/Zip code
252-0373
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区 北里 1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan.
電話/TEL
042-778-8111
Email/Email
genkit@kitasato-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 言 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北原 |
英語
| 名 | Gen |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kitahara |
組織名/Organization
日本語
北里大学医学部
英語
Department of Gastroenterology, Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology, Kitasato University School of Medicine
郵便番号/Zip code
252-0373
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区 北里 1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan.
電話/TEL
042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
genkit@kitasato-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北里大学
英語
Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北里大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北里大学医学部・病院 倫理委員会
英語
Kitasato university hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区 北里 1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan.
電話/Tel
042-778-8111
Email/Email
rinri@med.kitasato-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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