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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中患者に対する長下肢装具の使用効果

英語
Effectiveness of Knee Ankle Foot Orthosis for Acute Stroke Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳卒中患者に対する長下肢装具の使用効果

英語
Effectiveness of Knee Ankle Foot Orthosis for Acute Stroke Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中患者に対する長下肢装具の使用効果

英語
Effectiveness of Knee Ankle Foot Orthosis for Acute Stroke Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳卒中患者に対する長下肢装具の使用効果

英語
Effectiveness of Knee Ankle Foot Orthosis for Acute Stroke Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳卒中

英語
Acute Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は急性期脳卒中患者でAFOと比較してKAFOを用いた前型歩行での歩行練習を行うことで歩行中の筋活動がどのように変化するか、明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to determine how muscle activity during gait is altered by practicing gait in an antegrade gait with KAFO compared to AFO in patients with acute stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
計測時期は開始前のBaseline、各装具3日間の歩行練習後に計測する。計測方法は歩行中の筋活動を表面筋電計で計測する。表面筋電計を使用するため、対象者には電極を貼付する。貼付位置はＳＥＮＩＡＭの推奨する位置とし、大腿直筋、半腱様筋、前脛骨筋、腓腹筋外側頭の４か所とする。計測時はAFOを使用し、足継手は油圧式底屈制動足継手、手すり把持、介助なしとする。計測時期はAFO、KAFOの各歩行練習の後で計測を行う。なお、KAFO群はKAFOを使用した歩行時の荷重と筋活動を確認するためKAFO（3日間）終了後の計測はAFOおよびKAFOの両方で計測する。

英語
Measurements will be taken at baseline before the start of the program and after 3 days of walking practice with each orthosis. The method of measurement is to measure muscle activity during walking with a surface electromyograph. Electrodes will be attached to the subject in order to use the surface electromyograph. The electrodes will be affixed at four locations recommended by SENIAM: rectus femoris, semitendinosus muscle, tibialis anterior muscle, and lateral head of gastrocnemius muscle. AFOs will be used for measurements, and the foot joints will be hydraulic plantar flexion braking foot joints, handrail grasping, and unassisted. Measurements will be taken after each walking exercise of AFO and KAFO. The KAFO group will be measured after the KAFO (3 days) to confirm the load and muscle activity during walking with the KAFO, using both AFO and KAFO.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
荷重量はKAFOに装着された荷重量計で計測する。なお、KAFO群はKAFOを使用した歩行時の荷重量を確認するためKAFO（3日間）終了後の計測はAFOおよびKAFOの両方で計測する。

英語
The amount of load is measured by a load meter attached to the KAFO. The KAFO group will be measured at both AFO and KAFO after the completion of KAFO (3 days) to confirm the amount of load during walking using KAFO.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
KAFO群はAFO（3日間）→KAFO（3日間）→AFO（3日間）

英語
KAFO group is AFO (3 days) to KAFO (3 days) to AFO (3 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
AFO群はAFO（3日間）→AFO（3日間）→AFO（3日間）

英語
AFO group is AFO (3 days) to AFO (3 days) to AFO (3 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

86

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下肢Brunnstrom recovery stageⅢ～Ⅴ、AFOを用いて平行棒内で見守りで歩行可能なもの

英語
Lower limb Brunnstrom recovery stage III-V, AFO, able to walk with watchful waiting in the parallel bars

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
クモ膜下出血、再発例、認知症や高次脳機能障害で研究の同意を得られないもの、そのほかの神経疾患を有するもの、歩行が自立しているもの

英語
Subarachnoid hemorrhage, recurrent cases, those with dementia or higher brain dysfunction that precludes consent for the study, those with other neurological diseases, and those with independent walking.

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠志
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学大学院

英語
International University of Health and Welfare, Graduate School

所属部署/Division name

日本語
福祉支援工学分野

英語
Welfare Assistive Technology

郵便番号/Zip code

107-8402

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26

英語
4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5574-3874

Email/Email

sumiko-y@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠志
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
東京都立荏原病院

英語
Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

14-0065

住所/Address

日本語
東京都大田区東雪谷4-5-10

英語
4-5-10 Higashi-Yukigaya, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

080-3439-7028

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

23s3032@g.iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立荏原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学東京赤坂地区倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, International University of Health and Welfare, Tokyo Akasaka Area

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26東京赤坂キャンパスE棟４階事務室

英語
Office, 4F, Building E, Tokyo Akasaka Campus, 4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5574-3900

Email/Email

rinri-tky@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

15

日

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