UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056622
受付番号	R000064690
科学的試験名	炎症性腸疾患におけるアダリムマブ先行品からアダリムマブBS4［アダリムマブ後続4］への切り替え後の有効性と安全性の検討ー単施設前向き観察研究ー
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/04
最終更新日	2025/01/03 19:36:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患におけるアダリムマブ先行品からアダリムマブBS4［アダリムマブ後続4］への切り替え後の有効性と安全性の検討ー単施設前向き観察研究ー

英語
Switching from originator adalimumab to biosimilar (CT-P17) in patients with inflammatory bowel disease (SORATOBI study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SORATOBI study

英語
SORATOBI study

科学的試験名/Scientific Title

英語
Switching from originator adalimumab to biosimilar (CT-P17) in patients with inflammatory bowel disease (SORATOBI study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SORATOBI study

英語
SORATOBI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）

英語
Inflammatory bowel disease (Ulcerative colitis, Crohn's disease)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アダリムマブ先行品にて加療中の炎症性腸疾患患者を対象に、アダリムマブBS4［アダリムマブ後続4］への切り替え後の有効性と安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of switching from the adalimumab originator to the biosimilar (CT-P17) in patients with inflammatory bowel disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
56週時のアダリムマブBS4継続率

英語
The continuation rate of adalimumab biosimilar (CT-P17) at 56 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) アダリムマブ先行品による維持治療中の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）患者
2) 日本の診断基準で炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）と確定診断が得られている患者
3) 18歳以上の患者（20歳未満の場合は代諾者の了承も得ることととする）
4) アダリムマブBS4［アダリムマブ後続4］への切り替えが予定されている患者
5) この研究に対し文書同意が得られた患者

英語
1) Patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) undergoing maintenance treatment with adalimumab originator
2) Patients who have been definitively diagnosed with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis or Crohn's disease) according to the Japanese diagnostic criteria
3) Patients aged 18 years or older (if under 20 years old, consent from a legal representative must also be obtained)
4) Patients scheduled to switch to adalimumab biosimilar (CT-P17)
5) Patients who have obtained written consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
規定なし

英語
No regulations

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩紀

ミドルネーム

姓田中

英語

名 Hiroki

ミドルネーム

姓 Tanaka

所属組織/Organization

日本語
札幌IBDクリニック

英語
Sapporo IBD Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

064-0919

住所/Address

日本語
札幌市中央区南19条西8丁目1番18号山鼻ドクタータウン2階

英語
Yamahana Doctor Town F2, 1-18, Minami-19, Nishi-8, Chuo-ku, Sapporo, HOKKAIDO, 064-0919, JAPAN

電話/TEL

+81-11-213-0397

Email/Email

hirokit@mtc.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名浩紀

ミドルネーム

姓田中

英語

名 Hiroki

ミドルネーム

姓 Tanaka

組織名/Organization

日本語
札幌IBDクリニック

英語
Sapporo IBD Clinic

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

064-0919

住所/Address

日本語
札幌市中央区南19条西8丁目1番18号山鼻ドクタータウン2階

英語
Yamahana Doctor Town F2, 1-18, Minami-19, Nishi-8, Chuo-ku, Sapporo, HOKKAIDO, 064-0919, JAPAN

電話/TEL

+81-11-213-0397

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirokit@mtc.biglobe.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo IBD Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌IBDクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sapporo IBD Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌IBDクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌IBDクリニック倫理審査委員会

英語
Sapporo IBD Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
札幌市中央区南19条西8丁目1番18号山鼻ドクタータウン2階

英語
Yamahana Doctor Town F2, 1-18, Minami-19, Nishi-8, Chuo-ku, Sapporo, HOKKAIDO, 064-0919, JAPAN

電話/Tel

011-231-0397

Email/Email

hirokit@mtc.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064690

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064690

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）