UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
両側性後半規管型良性発作性頭位めまい症において疲労現象から頭位変換眼振を復活させる方法が実施した側のみの頭位変換眼振を選択的に復活させることの証明　―　クロスオーバー試験

英語
Proof that a maneuver to restore positional nystagmus from benign paroxysmal positional vertigo fatigue in patients with bilateral posterior canal type of benign paroxysmal positional vertigo selectively restores positional nystagmus only on the side where the maneuver was performed - a crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
両側性後半規管型良性発作性頭位めまい症に対する疲労現象から頭位変換眼振を復活させる方法の効果

英語
Efficacy of a maneuver to restore positional nystagmus from BPPV fatigue in patients with bilateral posterior canal type of BPPV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
両側性後半規管型良性発作性頭位めまい症において疲労現象から頭位変換眼振を復活させる方法が実施した側のみの頭位変換眼振を選択的に復活させることの証明　―　クロスオーバー試験

英語
Proof that a maneuver to restore positional nystagmus from benign paroxysmal positional vertigo fatigue in patients with bilateral posterior canal type of benign paroxysmal positional vertigo selectively restores positional nystagmus only on the side where the maneuver was performed - a crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
両側性後半規管型良性発作性頭位めまい症に対する疲労現象から頭位変換眼振を復活させる方法の効果

英語
Efficacy of a maneuver to restore positional nystagmus from BPPV fatigue in patients with bilateral posterior canal type of BPPV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
両側性後半規管型良性発作性頭位めまい症

英語
Bilateral posterior canals type of benign paroxysmal positional vertigo

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当研究の目的は両側性後半規管型良性発作性頭位めまい症に対し、疲労現象により消失した眼振を復活させる方法が実施した側のみの頭位変換眼振のみを復活させ、実施していない側の頭位変換眼振は復活させない、すなわち、この方法は実施側に選択的に作用することを示すことである。

英語
The purpose of this study is to demonstrate that a maneuver for restoring positional nystagmus that has disappeared due to benign paroxysmal positional vertigo fatigue in patients with bilateral posterior canals type of benign paroxysmal positional vertigo restores only positional nystagmus on the side on which the maneuver is performed, and does not restore positional nystagmus on the other side, in other words, that this maneuver has a selective effect on the side on which the maneuver is performed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労現象から頭位変換眼振を復活させる方法を行った後の頭位変換眼振の最大緩徐相速度

英語
Maximum slow phase eye velocity of positional nystagmus after a maneuver to restore positional nystagmus from benign paroxysmal positional vertigo fatigue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
疲労現象から頭位変換眼振を復活させる方法を行う。

英語
A maneuver is performed to restore positional nystagmus caused by benign paroxysmal positional vertigo fatigue.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
疲労現象から頭位変換眼振を復活させる方法を行わない。

英語
A maneuver is not performed to restore positional nystagmus caused by benign paroxysmal positional vertigo fatigue.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
めまいを主訴にベルランド総合病院耳鼻咽喉科を受診された20歳～95歳の患者で、問診にて良性発作性頭位めまい症が強く疑われる患者（B scoreが2点以上の患者）

英語
Outpatients (20-95 years old) at our hospital whose complaint was dizziness and/or vertigo and whose B score was 2 or more than 2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
当研究への参加の同意が得られなかった患者、頸椎や腰椎の疾患がある患者、重篤な心臓病のある患者、妊婦もしくは妊娠の可能性のある患者

英語
Patients who do not consent to participate, have a medical history or possibility of cervical or lumber disease, have severe heart disease, or are possibly pregnant, and pregnant women.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴夫
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Ta
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bell Land General Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500番地の3

英語
500-3, Higashi-yama, Naka-ku, Sakai-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

0722342001

Email/Email

imaitakao@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	早也香
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Sayaka
ミドルネーム
姓	Yasuda

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bell Land General Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Review Board

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500番地の3

英語
500-3 Higashi-yama, Naka-ku, Sakai-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

0722342001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

irb@bh.seichokai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery, Bell Land General Hospital Takao Imai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ベルランド総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS KAKENHI grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bell Land General Hospital

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500番地の3

英語
500-3 Higashi-yama, Naka-ku, Sakai-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

0722342001

Email/Email

irb@bh.seichokai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064689

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064689