UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057216 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064684 |
| 科学的試験名 | 脳卒中後上肢麻痺患者に対するBrain-Machine Interfaceを用いた治療の有効性と医療経済的効果の評価: 単盲検化ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/12 |
| 最終更新日 | 2025/03/12 11:45:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中後上肢麻痺患者に対するBrain-Machine Interfaceを用いた治療の有効性と医療経済的効果の評価
英語
Efficacy and Cost-effectiveness of Brain-Machine Interface Therapy in Stroke Patients with Upper-extremity Paralysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ECOBITS試験
英語
ECOBITS Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中後上肢麻痺患者に対するBrain-Machine Interfaceを用いた治療の有効性と医療経済的効果の評価: 単盲検化ランダム化比較試験
英語
Efficacy and Cost-effectiveness of Brain-Machine Interface Therapy in Stroke Patients with Upper-extremity Paralysis: A Single-blind Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ECOBITS試験
英語
ECOBITS Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中（脳梗塞・脳出血・くも膜下出血）
英語
Stroke (Cerebral Infarction,Intracerebral Hemorrhage,Subarachnoid Hemorrhage)
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、脳卒中発症後60日以内の重度上肢麻痺を有する入院患者を対象に、ブレイン・マシン・インターフェース（BMI）技術を用いた治療の上肢機能改善効果を、通常のリハビリテーションのみを行う対照群と比較して評価することを目的とする。
英語
The study aims to evaluate the effect of brain-machine interface (BMI) technology on improving upper limb function in hospitalized patients with severe upper limb paralysis within 60 days of stroke onset compared to a control group receiving conventional rehabilitation only.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
無作為化から30日後におけるFugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity（FMA-UE）運動スコアのベースラインからの変化量
英語
Change from baseline in Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) motor score at day 30 after randomization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
FMA-UEサブスケール、感覚評価（10点法）、Modified Ashworth Scale、Functional Independence Measure、手指筋電図、EQ-5D-5L
英語
FMA-UE subscales, sensory assessment (10-point scale), Modified Ashworth Scale, Functional Independence Measure, finger muscle EMG, EQ-5D-5L
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Brain-Machine Interface (BMI)治療 20分/回を週5回×4週間（計20回）および通常のリハビリテーション
英語
Brain-Machine Interface (BMI) therapy for 20 minutes/session, 5 sessions/week for 4 weeks (total 20 sessions) plus conventional rehabilitation
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常のリハビリテーション（電気刺激、上肢ストレッチ、関節可動域訓練、上肢動作訓練を含む）
英語
Conventional rehabilitation including electrical stimulation, upper limb stretching, range of motion exercises, and upper limb movement training
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 脳卒中（脳出血・脳梗塞・くも膜下出血）発症後60日以内の患者
2. 重度上肢麻痺を有する患者：
- 麻痺側手指のMP関節他動伸展可動域が-10度以上
- 初回評価時のFMA-UE（上肢運動機能スコア）が30点以下
3. 18歳以上
4. 本人による同意能力があり文書同意が可能な患者（運動性失語症の場合はSLTAで評価し、本人の同意を確認できれば代筆での同意取得も可）
英語
1. Stroke patients (hemorrhage, infarction, or subarachnoid hemorrhage) within 60 days of onset
2. Severe upper limb paresis:
Passive extension range of motion >= -10 degrees at fingers' MP joints
Initial FMA-UE (upper extremity motor function score) <= 30
3. Age >= 18 years
4. Capable of providing informed consent (for patients with motor aphasia, consent can be obtained by proxy after confirming patient's understanding using SLTA)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. リハビリテーション実施困難な患者（神経疾患、重篤な併存疾患、高次脳機能障害[MMSE<21点、ただし運動性失語症は除く]、精神疾患の合併）
2. ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器使用患者
3. 研究参加前1年以内に、他の治験・臨床研究に参加していた患者
4. 研究参加前にボツリヌス療法や神経ブロックを受けた患者
5. 脳波測定が困難な患者
英語
1. Patients unable to undergo rehabilitation (neurological diseases, severe comorbidities, cognitive dysfunction [MMSE<21, except for motor aphasia], psychiatric disorders)
2. Patients with cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator
3. Patients who participated in another clinical trial or clinical research within the year prior to participating in the research
4. Prior botulinum toxin therapy or nerve block before enrollment
5. Patients unable to undergo EEG measurement
目標参加者数/Target sample size
116
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 信夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐方 |
英語
| 名 | Nobuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakata |
所属組織/Organization
日本語
平成医療福祉グループ総合研究所
英語
Heisei Medical Welfare Group Research Institute
所属部署/Division name
日本語
研究部
英語
Research Department
郵便番号/Zip code
151-0053
住所/Address
日本語
東京都渋谷区代々木1-3-1
英語
1-3-1 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-3-6712-6401
Email/Email
sakata.nobuo@hmw.gr.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 紀子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金崎 |
英語
| 名 | Noriko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kanasaki |
組織名/Organization
日本語
平成医療福祉グループ総合研究所
英語
Heisei Medical Welfare Group Research Institute
部署名/Division name
日本語
総務部
英語
Administrative division
郵便番号/Zip code
151-0053
住所/Address
日本語
東京都渋谷区代々木1-3-1
英語
1-3-1 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-3-6712-6401
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kanasaki.noriko@hmw.gr.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
一般財団法人平成学術振興財団 平成医療福祉グループ総合研究所
英語
Heisei Medical Welfare Group Research Institute
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社LIFESCAPES
英語
LIFESCAPES Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
平成医療福祉グループ総合研究所 倫理審査委員会
英語
Heisei Medical Welfare Group Research Institute Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都渋谷区代々木1－3－1
英語
1-3-1 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
+81-3-6172-6401
Email/Email
info.research@hmw.gr.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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