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一般向け試験名/Public title

日本語
マルチモーダルAIを用いた膵神経内分泌腫瘍Grade予測システムの開発

英語
A Multimodal AI-Based System for Predicting the Grade of Pancreatic Neuroendocrine Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マルチモーダルAIを用いた膵神経内分泌腫瘍Grade予測システムの開発

英語
A Multimodal AI-Based System for Predicting the Grade of Pancreatic Neuroendocrine Tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マルチモーダルAIを用いた膵神経内分泌腫瘍Grade予測システムの開発

英語
A Multimodal AI-Based System for Predicting the Grade of Pancreatic Neuroendocrine Tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マルチモーダルAIを用いた膵神経内分泌腫瘍Grade予測システムの開発

英語
A Multimodal AI-Based System for Predicting the Grade of Pancreatic Neuroendocrine Tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵神経内分泌腫瘍

英語
Pancreatic Neuroendocrine Tumors

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、膵神経内分泌腫瘍に対するマルチモーダルAIを用いたGrade予測システムを開発することを目的とする。

英語
This study aims to develop a multimodal AI-based system for predicting the grade of pancreatic neuroendocrine tumors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予測モデルと切除検体におけるGrade一致率

英語
Concordance rate between the prediction model and the Grade of resected specimens.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　登録時に、以下の基準をすべて満たす症例を対象とする。
1. 1996年1月から2024年12月までに術前造影CT・EUS検査と、続く外科的根治切除術が行われ、切除検体による最終病理診断にて膵神経内分泌腫瘍と診断されている症例（NEC G3, MiNENも含む）。手術術式は問わない。
2. 切除標本において、Ki-67の免疫染色が施行され、 Ki67 labeling indexが判明している症例
3. 切除標本において、WHO2019分類に基づいた悪性度分類（NET G1,G2,G3,NEC）が可能な症例

英語
Eligible cases for registration must meet all of the following criteria
1. Preoperative contrast-enhanced CT and EUS examinations were performed, followed by definitive surgical resection between January 1996 and December 2024, with a final pathological diagnosis of pancreatic neuroendocrine tumor (including NEC G3 and MiNEN) based on the resected specimen. Surgical techniques are not restricted.
2. Ki-67 imuunostaining was performed on the resected specimen and the Ki-67 labeling index is available.
3. Malignancy grading (NET G1, G2, G3, NEC) based on the WHO 2019 classification is feasible using the resected specimen.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　以下の規準に当てはまる症例は除外する。
1. 再発巣のみ（肝転移、リンパ節など）に対する外科的切除術例。
2. Mass reductionやホルモン産生症状改善目的とした転移巣のみの外科的切除術例。
3. 病理診断において、通常型膵癌と鑑別困難な症例。
4. MiNEN
5. そのほか、研究責任者ならびに研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した症例。

英語
Cases meeting the following criteria will be excluded:

1. Surgical resection of recurrence lesions only (e.g., liver metastases, lymph nodes).
2. Surgical resection of metastatic lesions solely for the purpose of mass reduction or alleviation of hormone-producing symptoms.
3. Cases that are difficult to differentiate from conventional pancreatic cancer in pathological diagnosis.
4. MiNEN.
5. Cases deemed unsuitable for this study by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	範
ミドルネーム
姓	肱岡

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Hijioka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

shijioka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	山重

英語

名	Daiki
ミドルネーム
姓	Yamashige

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dyamashi@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
This is a retrospective, multi-center, study.

The following contents will be observed retrospectively.

Patient characteristics (sex, age at the time of surgery)
Presence or absence of hormone-producing symptoms (functional NET)
Presence or absence of hereditary tumors (e.g., MEN1, VHL)
Tumor location, size, and imaging information
Clinical stage
Presence and type of preoperative treatments
Surgical details (date of surgery, surgical procedure)
Detailed pathological diagnosis of pancreatic NET (e.g., progression based on pancreatic cancer guidelines, presence of vascular invasion, lymph node metastasis)
Presence or absence of recurrence
Recurrence patterns
Overall survival (OS)
Recurrence-free survival (RFS)

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064681

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