UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056598
受付番号	R000064680
科学的試験名	ICI治療を受ける肺がん患者の栄養指導と腸内細菌の変化に関するパイロット研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/28
最終更新日	2024/12/28 15:32:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICI治療を受ける肺がん患者の栄養指導と腸内細菌の変化に関するパイロット研究

英語
A Pilot Study on Nutritional Guidance and Changes in Gut Microbiota in Lung Cancer Patients Undergoing ICI Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICI治療を受ける肺がん患者の栄養指導と腸内細菌の変化に関するパイロット研究

英語
A Pilot Study on Nutritional Guidance and Changes in Gut Microbiota in Lung Cancer Patients Undergoing ICI Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICI治療を受ける肺がん患者の栄養指導と腸内細菌の変化に関するパイロット研究

英語
A Pilot Study on Nutritional Guidance and Changes in Gut Microbiota in Lung Cancer Patients Undergoing ICI Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄養指導と腸内細菌の変化に関するパイロット研究

英語
Nutritional Guidance and Changes in Gut Microbiota in Lung Cancer Patients Undergoing ICI Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行期非小細胞肺がん

英語
Advanced Stage NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の栄養指導に加えて、食物繊維摂取に関する栄養指導を行うことで,ICI治療を受ける肺がん患者の腸内細菌叢の変化に反映されるか検証する. 本研究の目的は,ICI治療を受けている肺がん患者に対する栄養指導の効果を評価し,その結果として腸内細菌叢の変化を調査するパイロット研究である.

英語
To investigate whether providing nutritional guidance on dietary fiber intake, in addition to conventional nutritional counseling, affects changes in the gut microbiota of lung cancer patients undergoing immune checkpoint inhibitor therapy. The purpose of this pilot study is to evaluate the effects of nutritional guidance for lung cancer patients receiving ICI therapy and to examine the resulting changes in their gut microbiota.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
指導前後の腸内細菌叢の変化

英語
Changes in the gut microbiota before and after guidance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① ステージIIIまたはステージIVの非小細胞肺がん患者
② ICIを単独または他の治療と併用している患者
③ ICIの治療は2から4コースを受けている
④ 以前の治療でGrade3以上の免疫関連副作用（irAE）がなかった患者

英語
Patients with stage III or stage IV non-small cell lung cancer.
Patients receiving immune checkpoint inhibitors (ICIs) either as monotherapy or in combination with other treatments.
Patients who have undergone 2 to 4 courses of ICI therapy.
Patients who have not experienced Grade 3 or higher immune-related adverse events (irAEs) from previous treatments.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 未成年者
② パフォーマンスステータス（PS）が2以上
③ 抗菌薬またはプロトンポンプ阻害剤（PPI）を併用している,または過去に使用したことがある患者
④ 悪液質の患者
⑤ 炎症性腸疾患がある患者
⑥ イレウスの既往やその他の通過障害のリスクがある患者
⑦ ドライバーミューテーション（EGFR・ALK・ROS-1・BRAF・MET・RET・NTRK・KRAS G12C・HER2）を持つ患者
⑧ 認知機能低下者など,自身でインフォームドコンセントを与える能力を欠くと考えられる方
⑨ その他,主治医が不適当と判断した方

英語
Minors (under 18 years old).
Patients with a performance status (PS) of 2 or higher.
Patients currently using or with a history of using antibiotics or proton pump inhibitors (PPIs).
Patients with cachexia.
Patients with inflammatory bowel disease.
Patients with a history of ileus or at risk of other gastrointestinal passage obstructions.
Patients with driver mutations (e.g., EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, MET, RET, NTRK, KRAS G12C, HER2).
Patients considered unable to provide informed consent independently due to cognitive decline or other reasons.
Any other patients deemed unsuitable by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名 Nobuhiko

ミドルネーム

姓 Seki

英語

名 Nobuhiko

ミドルネーム

姓 Seki

所属組織/Organization

日本語
Teikyo University Hospital

英語
Teikyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
Department of oncology

英語
Department of oncology

郵便番号/Zip code

173-8606

住所/Address

日本語
Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan

英語
Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

niino@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名 Nobuhiko

ミドルネーム

姓 Seki

英語

名 Nobuhiko

ミドルネーム

姓 Seki

組織名/Organization

日本語
Teikyo University Hospital

英語
Teikyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
Department of Onclology

英語
Department of oncology

郵便番号/Zip code

173-8606

住所/Address

日本語
Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan

英語
Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

niino@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Teikyo University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Teikyo University Hospital

英語
Teikyo University Hospital

住所/Address

日本語
Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan

英語
Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan

電話/Tel

03-3964-1211

Email/Email

niino@med.teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 01 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064680

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064680

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）