UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056713
受付番号	R000064678
科学的試験名	スギ花粉飛散時の鼻の不快感に対するハーブ粉末摂取による緩和効果の有効性評価-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/14
最終更新日	2025/01/14 17:38:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉飛散時の鼻の不快感に対するハーブ粉末摂取による緩和効果の有効性評価-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Evaluation of the Efficacy of Harb Powder Intake for Alleviating Nasal Discomfort During Cedar Pollen Dispersal - A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Parallel-Group Comparison Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉飛散時の鼻の不快感に対するハーブ粉末摂取による緩和効果の有効性評価

英語
Evaluation of the Efficacy of Harb Powder Intake for Alleviating Nasal Discomfort During Cedar Pollen Dispersal

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉飛散時の鼻の不快感に対するハーブ粉末摂取による緩和効果の有効性評価-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Evaluation of the Efficacy of Harb Powder Intake for Alleviating Nasal Discomfort During Cedar Pollen Dispersal - A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Parallel-Group Comparison Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉飛散時の鼻の不快感に対するハーブ粉末摂取による緩和効果の有効性評価

英語
Evaluation of the Efficacy of Harb Powder Intake for Alleviating Nasal Discomfort During Cedar Pollen Dispersal

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スギ花粉によるくしゃみ、鼻水、鼻づまり等の鼻症状を有する男女健常者を対象に、研究食品を14週間摂取させることにより、スギ花粉等による鼻や眼の不快感(くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみなど)に対する有効性および安全性を評価することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate the efficacy and safety of a study food for 14 weeks in alleviating nasal and ocular discomfort (sneezing, runny nose, nasal congestion, itchy eyes) caused by cedar pollen in healthy male and female adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JRQLQの鼻症状スコア

英語
Nasal Symptom Score of JRQLQ

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
JRQLQの眼症状スコア及びQOL（日常生活の質）スコア、
鼻腔内評価（下鼻甲介粘膜の膨張・下鼻甲介粘膜の色調・水様性分泌量・鼻汁の性状）
特異的IgE（スギ、ヒノキ）、非特異的IgE

英語
Eye Symptom Score and Quality of Life (QOL) Score of JRQLQ
Nasal Cavity Evaluation (inferior turbinate mucosal swelling, color of inferior turbinate mucosa, watery secretion volume, nasal discharge properties)
Specific IgE (Cedar, Cypress), Non-specific IgE

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：20歳以上、65歳未満（同意取得時）
2. 性別：日本人男性及び女性
3. ＢＭＩが30 kg/m2未満の者
4. スギ花粉によるくしゃみ、鼻水、鼻づまり等の鼻症状を有するが、研究責任医師が本試験の参加に問題ないと判断した者
5. 研究前及び研究期間中に、アレルギー治療薬を、「服用していない」もしくは「時々服用しているが常用していない」者　※時々服用している者は、全被験者のうち半数以下とする。
6. 14週間、研究食品の摂取に協力できる者
7. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
8. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
9. 研究責任医師が病者でないと判断し、本試験への参加を適当と認めた者

英語
1. Age: 20 to 65 years (at time of consent)
2. Gender: Japanese males and females
3. BMI less than 30 kg/m^2
4. Individuals with nasal symptoms caused by cedar pollen (sneezing, runny nose, nasal congestion) deemed suitable for participation by the principal investigator
5. Individuals not taking or only occasionally taking allergy medications before and during the study. Occasional users should be less than half of all participants.
6. Individuals able to cooperate with the study food intake for 14 weeks
7. Individuals able to input electronic diaries via smartphone or PC
8. Individuals who have received sufficient explanation about the study's purpose and content, understood it well, voluntarily agreed to participate, and provided written consent
9. Individuals deemed healthy and suitable for the study by the principal investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、又は薬剤及び漢方で治療を行っている者（頓用可能）
2. 急性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、鼻中隔彎曲症等を有する者
3. 過去に鼻腔内手術療法（凝固壊死法，切除など）の治療を受けた者
4. 気管支喘息を合併している者
5. 重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等を有しているもしくは有していた者（ただし、虫垂炎は可とする）
6. 特異的減感作療法を実施している者
7. 乳酸菌製剤、乳酸菌サプリメント、ヨーグルトの摂取を日常的に行っている者（週3日以上）（ただし同意取得時点で摂取を研究期間中休止できる者は該当しない)。
8. 甜茶・べにふうき茶等の抗アレルギー効果をもつ食品の摂取を日常的に行っている者（週3日以上）（ただし同意取得時点で摂取を研究期間中休止できる者は該当しない)。
9. 健康食品（健康維持や回復を目的とした食品あるいはサプリメント等）を摂取している者（ただし同意取得時点で摂取を研究期間中休止できる者は該当しない)。
10. 研究食品に対し、アレルギー症状を起こす恐れのある者
11. 薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病・既往歴のある者
12. 過度な飲酒習慣がある者（目安：1日あたり純アルコール量が40g以上）
13. 喫煙習慣のある者（禁煙後1年未満の者）
14. 交代制勤務で夜勤勤務のある者
15. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
16. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
17. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
18. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた方又は現在参加している方、又は研究期間中に参加予定の者
19. 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
20. 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者

英語
1. Currently under medical treatment (occasional use permitted)
2. Acute rhinitis, sinusitis, nasal polyps, or deviated nasal septum
3. History of nasal surgery
4. Bronchial asthma
5. Severe liver, kidney, heart, respiratory, endocrine, or metabolic diseases (except appendicitis)
6. Undergoing specific desensitization therapy
7. Regular intake of lactic acid bacteria products (3+ days/week), unless discontinued during the study
8. Regular intake of anti-allergic foods like sweet tea or Benifuuki tea (3+ days/week) unless ceasing during the study
9. Regular intake of foods or supplements claimed to have health benefits unless discontinued during the study
10. Allergic reactions to the study food
11. History of drug or food allergies
12. Excessive alcohol consumption (40g+ pure alcohol/day)
13. Smoking habits (less than 1 year of cessation)
14. Shift work with night shifts
15. Planning significant lifestyle changes during the study
16. Planning travel abroad during the study
17. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study
18. Participation in another clinical study within 1 month before consent or currently participating or planning to participate during the study
19. History of discomfort or health deterioration from blood sampling
20. Considered unsuitable for the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩幸

ミドルネーム

姓恩田

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Onda

所属組織/Organization

日本語
エスビー食品株式会社

英語
S&B FOODS INC.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所機能性研究開発ユニット

英語
Functional food Research and Development Unit, Central Research Institute

郵便番号/Zip code

136-0082

住所/Address

日本語
東京都江東区新木場2-3-8 三井リンクラボ新木場1 605号室

英語
#605 Mitsui Link-Lab, Shinkiba 1, 2-3-8 Shinkiba, Koto-ku, Tokyo 136-0082, Japan

電話/TEL

03-3558-5531

Email/Email

hiroyuki_onda@sbfoods.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博邦

ミドルネーム

姓加山

英語

名 Hirokuni

ミドルネーム

姓 Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F

英語
Daiwa Ginza Bld. 3F, 6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0367045968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
S&B FOODS INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エスビー食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団白水会須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

0367045968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 05 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064678

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064678

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）