UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056594
受付番号 R000064677
科学的試験名 メトロノームのリズム刺激が咀嚼テンポに与える影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/28
最終更新日 2024/12/27 19:20:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メトロノームのリズム刺激が咀嚼テンポに与える影響に関する研究

英語
A study on the effect of rhythmic stimulation of metronome on masticatory tempo

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メトロノームと咀嚼テンポ

英語
metronome and masticatory tempo

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メトロノームのリズム刺激が咀嚼テンポに与える影響に関する研究

英語
A study on the effect of rhythmic stimulation of metronome on masticatory tempo

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メトロノームと咀嚼テンポ

英語
metronome and masticatory tempo

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢やBMIで調整したのちに、咀嚼テンポと筋肉量、筋力（握力）、身体運動能、体格、咀嚼力との関連をまず明らかにする。次に、メトロノームのリズムに合わせることで咀嚼テンポ、咀嚼回数が増加するかを検討する。

英語
After adjusting for age and BMI, we will first determine the relationship between mastication tempo and muscle mass, muscle strength (grip strength), physical exercise capacity, body size, and chewing ability. Next, we will examine whether or not mastication tempo and chewing frequency increase by adjusting to the rhythm of a metronome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
この研究では、咀嚼テンポが、年齢、性別、体格、筋力、身体機能と関連するかを明らかにする。また実測値と本人が食べるのにかかるとあらかじめ予想した時間との違い、本人の通常の食事の摂取状況との関連についても検討する。
次にメトロノームに合わせて咀嚼を行うことで、食事時間、咀嚼テンポ、総咀嚼回数の検討に影響が見られるかを検討する。それぞれ、ピザ（マルハニチロ　冷凍ピザ　１枚100g及びその代替品）のうち、1/4切れずつ、テンポ（なし、40bpm、80bpm、160bpm）に合わせて食べるようにする。もしくはフランスパン（4切れ、厚さ1cm）を同様に1切れずつテンポ（なし、40bpm、80bpm、160bpm）に合わせて食べるようにする。

英語
This study will clarify whether mastication tempo is related to age, gender, body size, muscle strength, and physical function. It will also examine the difference between the actual measured values and the time the individual anticipated in advance that it would take to eat, and the relationship with the individual's normal food intake status.
Next, we will examine whether chewing in accordance with a metronome affects eating time, chewing tempo, and total number of chews. Each of them will be asked to eat 1/4 slice of pizza (Maruha Nichiro frozen pizza, 1 slice, 100 g and its substitute) to the tempo (none, 40 bpm, 80 bpm, 160 bpm). Or, eat one slice of French bread (4 slices, 1 cm thick) in the same way, one slice at a time to the tempo (none, 40 bpm, 80 bpm, 160 bpm).

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メトロノームのリズム（４群）による咀嚼テンポ、総食事時間への影響については、調整なしの場合はOne Way ANOVAの後、Tukey法で多重比較を行う。調整ありの場合は、年齢、性別、BMIを共変量とし、メトロノームのリズム（４群）における咀嚼テンポ、咀嚼回数の比較を共分散分析で行う。

英語
For the effects of metronome rhythm (4 groups) on mastication tempo and total meal time, multiple comparisons will be made by Tukey method after One Way ANOVA in the case without adjustment. In the case with adjustment, age, gender, and BMI will be used as covariates, and the comparison of chewing tempo and number of chews in the metronome rhythm (4 groups) will be performed by analysis of covariance.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
従属変数を咀嚼テンポ（咀嚼回数）、独立変数を体格、握力、身体機能、総エネルギー量及び栄養素摂
取量、年齢、性別、BMIとして、相関を明らかにする。

英語
The dependent variable was mastication tempo (number of chews), and the independent variables were body size, grip strength, physical function, total energy and nutrient intake, age, sex, and BMI.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入法は、メトロノームのリズム(40 bpm)に合わせて、ピザを食べることである。リズムなしをコントロールとする。

英語
The intervention method consisted of eating pizza to the rhythm of a metronome (40bpm). No rhythm is assumed to be the control.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入法は、メトロノームのリズム(80 bpm)に合わせて、ピザを食べることである。リズムなしをコントロールとする。

英語
The intervention method consisted of eating pizza to the rhythm of a metronome (80bpm). No rhythm is assumed to be the control.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入法は、メトロノームのリズム(160 bpm)に合わせて、ピザを食べることである。リズムなしをコントロールとする。

英語
The intervention method consisted of eating pizza to the rhythm of a metronome (160bpm). No rhythm is assumed to be the control.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
リズムなしをコントロールとする。

英語
No rhythm is assumed to be the control.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、
本人の自由意志による文書同意が得られた被験者
2. 同意取得時に20 歳以上65 歳未満の被験者（パイロットスタディー
のため、性別は問わない）

英語
1. subjects who, after receiving a full explanation and with full understanding, give their free written consent to participate in this study
2. subjects who are between 20 and 65 years old at the time of consent (regardless of gender for the purpose of the pilot study)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 基礎疾患（糖尿病、高血圧など）を有する方
2. その他、研究責任者が不適切と判断した方

英語
1. those with underlying medical conditions (e.g., diabetes, hypertension, etc.)
2. others who are deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 勝美
ミドルネーム
姓 飯塚

英語
名 Katsumi
ミドルネーム
姓 Iizuka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学　

英語
Fujita health university

所属部署/Division name

日本語
医学部　臨床栄養学講座

英語
Department of Clinical Nutrition, faculty of Medicine,

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1番98

英語
1-98 Dengakugakubo, KUtsukakemachi, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2329

Email/Email

katsumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 勝美
ミドルネーム
姓 飯塚

英語
名 katsumi
ミドルネーム
姓 Iizuka

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita health university

部署名/Division name

日本語
医学部　臨床栄養学

英語
Department of Clinical Nutrition, faculty of Medicine,

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1番98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukakemachi, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita health university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita health university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1番98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukakemachi, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

katsumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

HM24-004

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Fujita Health University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 27 日



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