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UMIN試験ID UMIN000056609
受付番号 R000064676
科学的試験名 ２型糖尿病患者に対するピアサポート型習慣化アプリ介入によるHbA1c改善効果の検証
一般公開日（本登録希望日） 2025/01/10
最終更新日 2026/08/27 13:44:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者のためのピアサポートアプリがHbA1c改善に与える効果の検証

英語
Evaluation of the Effect of a Peer-Support App on HbA1c Improvement in Patients with Type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピアサポート型アプリによるHbA1c改善効果の検証

英語
Evaluation of the HbA1c Improvement Effect of a Peer-Support App

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者に対するピアサポート型習慣化アプリ介入によるHbA1c改善効果の検証

英語
Evaluation of the Effectiveness of a Peer-Support Habit-Forming App Intervention on HbA1c Improvement in Patients with Type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピアサポート型アプリによるHbA1c改善効果の検証

英語
Evaluation of the HbA1c Improvement Effect of a Peer-Support App

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、ベースライン時のHbA1cの数値が「7.0% - 8.4%」の2型糖尿病患者を対象とし、アプリ利用群と非利用群にランダムに割り付け、医師の指導などの通常診療に加え、ピアサポート型習慣化アプリを24週間活用した際のHbA1cに及ぼす影響に関する効果を検証する。

英語
This study aims to evaluate the effect of a peer-support habit-forming app on HbA1c levels in patients with Type 2 diabetes mellitus, whose baseline HbA1c levels range from 7.0% to 8.4%. Patients will be randomly assigned to either the app usage group or the non-usage group. The intervention will be conducted over a period of 24 weeks, in addition to standard medical care and guidance provided by physicians.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期24週までのベースラインからのHbA1c変化量の群間比較

英語
Between-group comparison of changes in HbA1c levels from baseline to week 24 of the treatment period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプリ利用群は、「習慣化アプリ」を使用して、チーム(5人1組)で一人一人の目標達成にチャレンジし、血糖管理に関する日々の活動報告をアプリ内で共有する。また、チームには、病識向上・受診勧奨のために、週に1～2回の頻度で糖尿病の教育コンテンツが配信される。研究開始から12週後、24週後に、それぞれ体重、血圧、血液検査(HbA1c、血糖値、脂質など)を施行する。

英語
The app usage group will share blood glucose management reports in teams of five and conduct measurements of body weight, blood pressure, and blood tests at 12 and 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非利用群は、チームはなく、自分一人で目標達成に取り組む。その結果についての投稿および情報共有は行われない。研究開始から12週後、24週後に、それぞれ体重、血圧、血液検査(HbA1c、血糖値、脂質など)を施行する。

英語
The non-usage group will work on achieving their goals individually without sharing results. Measurements of body weight, blood pressure, and blood tests will be conducted at 12 and 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳以上74歳以下
2.2型糖尿病患者：HbA1c 7%以上8.4%以下
3.アプリインストール可能なスマートフォンを所持し、操作が可能な方

英語
1.Aged 18 to 74 years
2.Patients with type 2 diabetes mellitus, HbA1c between 7.0% and 8.4%
3.Possess a smartphone capable of installing and operating the app

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.日本語での意思疎通が困難な方
2.自立歩行が不可能な方
3.本アプリを過去に使用したことがある方

英語
1.Difficulty communicating in Japanese
2.Unable to walk independently
3.Previously used this app

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恭一郎
ミドルネーム
姓 土屋

英語
名 Kyoichiro
ミドルネーム
姓 Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院

英語
University of Yamanashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学教室

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi

電話/TEL

055-273-3310

Email/Email

tsuchiyak@yamanashi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 望
ミドルネーム
姓 原井

英語
名 Nozomi
ミドルネーム
姓 Harai

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院

英語
University of Yamanashi Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学教室

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

409-3898

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi

電話/TEL

0552733310

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

knozomi@yamanashi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Yamanashi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
A10 Lab Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーテンラボ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山梨県立中央病院
山梨厚生会 塩山市民病院
市川メディカルクリニック
きたむらクリニック
中里内科クリニックDM
独立行政法人国立病院機構甲府病院
笛吹中央病院
中央内科クリニック
富士吉田市立病院

英語
Yamanashi Prefectural Central Hospital
Enzan Citizen Hospital
Ichikawa Medical Clinic
Kitamura Clinic
Nakazato Medical Clinic
National Hospital Organization Kofu National Hospital
Fuefuki Central Hospital
Chuo Internal Medicine Clinic
Fujiyoshida Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
University of Yamanashi

電話/Tel

055-273-1111

Email/Email

rec-med@yamanashi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

99

主な結果/Results

日本語
本試験において、6ヶ月時点での評価を完了した参加者は、アプリ群で45/53名（84.9%）、対照群で44/46名（95.7%）であった。
主要評価項目である6ヶ月間のHbA1cの変化量については、全体解析（ITT）において群間で有意差は認められなかった（推定治療差: -0.15% [95% CI -0.43 to 0.13]; P=.29）。

英語
At 6 months, 45 of 53 participants in the app group and 44 of 46 in the control group completed the assessment. In the overall analysis, the change in HbA1c from baseline to 6 months did not differ significantly between the groups.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 08 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本試験の対象は99名の2型糖尿病患者であり、アプリ群（53名）と対照群（46名）にランダムに割り付けられました。ベースライン時の平均年齢はアプリ群53.4歳、対照群53.8歳であり、男性の割合はアプリ群47.2%、対照群67.4%でした。平均HbA1cはアプリ群7.58%、対照群7.44%と比較的良好にコントロールされており、糖尿病罹病期間の中央値はそれぞれ130ヶ月、168ヶ月でした。参加者はインスリンを含む血糖降下薬による治療を受けており、微小血管合併症の有病率（アプリ群 / 対照群）は、神経障害が26.4% / 32.6%、網膜症が22.6% / 34.8%、腎症が30.2% / 37.0%でした。

英語
The study included 99 patients with type 2 diabetes, who were randomly assigned to the app group (n=53) and the control group (n=46). At baseline, the mean age was 53.4 years in the app group and 53.8 years in the control group, with males comprising 47.2% and 67.4%, respectively. The mean HbA1c was relatively well controlled at 7.58% in the app group and 7.44% in the control group, and the median diabetes duration was 130 months and 168 months, respectively. Participants were receiving treatment with antidiabetic medications, including insulin. The prevalence of microvascular complications in the app and control groups, respectively, was 26.4% and 32.6% for diabetic neuropathy, 22.6% and 34.8% for diabetic retinopathy, and 30.2% and 37.0% for diabetic nephropathy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本試験には合計99名の参加者が登録され、アプリ群（53名）および対照群（46名）にランダムに割り付けられました（これら99名全員がITT解析集団に含まれました）。Per-protocol set（PPS）解析においては、アプリを一度も使用しなかったアプリ群の7名が除外され、PPSは両群ともに46名となりました。試験期間中に個人的な理由により合計8名（アプリ群6名、対照群2名）が脱落しました。最終的に、6ヶ月時点での評価を完了したのは、アプリ群で45名（84.9%）、対照群で44名（95.7%）でした。

英語
A total of 99 participants were enrolled and randomly assigned to the app group (n=53) or the control group (n=46), all of whom were included in the intention-to-treat (ITT) analysis. For the per-protocol set (PPS) analysis, 7 participants in the app group who never used the app were excluded, resulting in 46 participants in each group. During the study period, 8 participants (6 in the app group and 2 in the control group) withdrew due to personal reasons. Ultimately, 45 participants (84.9%) in the app group and 44 participants (95.7%) in the control group completed the 6-month assessment.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：ベースラインから6ヶ月時点までのHbA1cの変化量。
副次評価項目：体重の変化。 収縮期および拡張期血圧の変化。 脂質パラメータ（LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪）の変化。 PAID（Problem Areas in Diabetes）質問票を用いて測定した糖尿病関連の精神的苦痛の変化。 3ヶ月から6ヶ月までの試験期間中における1日平均歩数の変化。

英語
Primary Outcome:Change in HbA1c from baseline to 6 months.
Secondary Outcomes:Changes in body weight. Changes in systolic and diastolic blood pressure. Changes in lipid parameters, including LDL cholesterol (LDL-C), HDL cholesterol (HDL-C), and triglycerides (TG). Changes in diabetes-related emotional distress measured by the Problem Areas in Diabetes (PAID). Changes in average daily step counts over the 3- to 6-month study period.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 27 日



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