UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056592
受付番号	R000064674
科学的試験名	慢性期失語症患者に対する neuromodulationを用いたリハビリテーションの効果
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/01
最終更新日	2024/12/27 16:38:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期失語症患者に対する neuromodulationを用いたリハビリテーションの効果

英語
The effect of neuromodulation in post-stroke aphasia treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性期失語症患者に対する neuromodulationを用いたリハビリテーションの効果

英語
The effect of neuromodulation in post-stroke aphasia treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期失語症患者に対する neuromodulationを用いたリハビリテーションの効果

英語
The effect of neuromodulation in post-stroke aphasia treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性期失語症患者に対する neuromodulationを用いたリハビリテーションの効果

英語
The effect of neuromodulation in post-stroke aphasia treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期失語症患者

英語
post-stroke aphasia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中慢性期患者の25から45%に失語症が出現すると報告されており(Flowers et al., 2016)、QOLに大きな影響を与えているが、失語症の標準的な治療である言語聴覚療法であるが効果は限定的である。失語症の回復には脳の再構成が重要であると言われており(Saur et al., 2006)、repetitive Transcranial Magnetic Stimulation(rTMS)やtranscranial direct current stimulation (tDCS)などの非侵襲的脳刺激法(Non-Invasive Brain Stimulation)を併用する治療法の研究が行われている。特にtDCSはrTMSより装置が安価で、かつ安全性が高いことから急速に普及しており、慢性期失語症患者に対してtDCSによる刺激が、呼称課題や聴覚理解を改善させた(Baker et al., 2010; Wu et al., 2015)。しかし、刺激条件や部位などは現在も議論が行われている。今回、先行研究で一般的に用いられている呼称課題ではなく、本邦で一般的に行われている失語症評価である標準失語症検査(SLTA)を用いて、tDCSの失語症に関する治療効果を検証する。

英語
Aphasia is reported to occur in 25-45% of patients in the chronic phase of stroke (Flowers et al., 2016) and has a significant impact on quality of life. Speech-language therapy is the standard treatment for aphasia, but its effectiveness is limited. Reorganization of brain function is important for aphasia recovery (Saur et al., 2006). Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), and transcranial direct current stimulation ( tDCS) have been studied as a combined treatment method. In particular, tDCS is rapidly gaining popularity because the equipment is less expensive and safer than rTMS. Stimulation with tDCS for patients with chronic aphasia has improved naming tasks and auditory comprehension (Baker et al., 2010; Wu et al., 2015). However, the stimulation conditions and sites are still under debate. In this study, we will examine the therapeutic effects of tDCS on aphasia using the Standardized Language Test for Aphasia (SLTA), a commonly used aphasia assessment in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SPECT、SLTA、語想起課題、その他言語機能評価

英語
SPECT, SLTA, Naming task, other speech and language test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上90歳未満の患者
2) 脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、脳血管奇形）と診断された患者
3) 発症から6ヶ月以上経過し、失語症症状が残存しており、かつ症状が安定している患者
4) 認知機能の低下がない患者(説明の理解ができる対象患者)
5) 脳卒中の病状が安定している患者
6) SPECT検査の費用負担に同意された患者

英語
1) Patients between the ages of 18 and 90
2) Patients diagnosed with stroke (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral vascular malformation)
3) Patients with aphasia symptoms and stable for at least 6 months after the onset of symptoms
4) Patients with no cognitive decline (eligible patients who can understand the explanation)
5) Patients with stable stroke symptoms
6) Patients who agree to pay the cost of the SPECT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) けいれん発作あるいは既往のある患者
2) 精神神経疾患の既往のある患者
3) 体内に金属が埋め込まれている（ペースメーカーも含めて）患者
4) 重篤な不整脈や心不全の既往のある患者

英語
1) Patients with a history of epilepsy
2) Patients with a history of neuropsychiatric disorders
3) Patients with metal implants in the body (including pacemakers)
4) Patients with a history of serious arrhythmia or heart failure

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名啓

ミドルネーム

姓新名

英語

名 Kei

ミドルネーム

姓 Shimmyo

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3259

Email/Email

kshimmyo@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名啓

ミドルネーム

姓新名

英語

名 Kei

ミドルネーム

姓 Shimmyo

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3259

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kshimmyo@saitama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/Tel

049-228-3259

Email/Email

kshimmyo@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064674

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064674

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）