UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056595
受付番号	R000064671
科学的試験名	植物抽出物含有食品の摂取が皮膚の状態に及ぼす影響に関する研究－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/06
最終更新日	2024/12/27 12:26:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の摂取が皮膚の状態に及ぼす影響に関する研究－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Skin Conditions -A Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Parallel-group Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の摂取が皮膚の状態に及ぼす影響に関する研究

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Skin Conditions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の摂取が皮膚の状態に及ぼす影響に関する研究－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Skin Conditions -A Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の摂取が皮膚の状態に及ぼす影響に関する研究

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Skin Conditions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品の皮膚の状態に与える影響の確認

英語
To confirm the effect of food containing plant extract on skin conditions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取12週間後の頭皮経皮水分蒸散量

英語
Transepidermal water loss of scalp after 12 weeks of intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取12週間後の頭皮の硬さ、
摂取12週間後の体感アンケート

英語
Firmness of scalp after 12 weeks of intake,
Questionnaire after 12 weeks of intake

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が40歳以上64歳以下の健常な男性及び女性
②頭皮の乾燥、硬さが気になる者
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1)Healthy males and females aged 40 to 64 years-old.
2)Subjects who are aware of skin dryness or firmness of the scalp.
3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①皮膚に対して影響があるとされる医薬品を常用している者
②アトピー性皮膚炎等皮膚疾患症状を有する者、評価部位に傷や炎症を有する者
③重度の花粉症症状を有し、アレルギー症状が皮膚に出たことがある者
④食物アレルギーを有する者
⑤重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、血管障害、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
⑥過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者又は受ける予定のある者、ホルモン補充療法を受けた者
⑦試験期間中、日焼け行為等、スポーツ等で直射日光にあたる事を控えることができない者
⑧円形脱毛症、その他の脱毛疾患を有する者（頭部湿疹、脂漏性湿疹、乾癬、頭部白癬、その他の頭皮感染症）
⑨カツラ、ウィッグを試験期間中に常用する者、植毛又は増毛をしている、もしくは試験期間中に予定している者
⑩試験期間中に皮膚に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）の摂取をやめることができない者
⑪消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者　
⑫妊娠中、授乳中の者、もしくは妊娠の意思がある者
⑬純アルコール換算約60g/日を超える過度のアルコール摂取又は週5日以上の飲酒する習慣がある者、各検査来院前日からの禁酒が出来ない者
⑭薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑮1日20本以上喫煙している者又は検査来院日当日、起床時から検査終了まで禁煙できない者
⑯交代勤務の者、または深夜勤務の者
⑰同意取得時から遡って1か月以内に他の食品や医薬品、機器類を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の研究に参加する者
⑱その他、研究責任者が試験対象者として不適当と判断した者

英語
Subjects(who)
1)regularly use medications affecting skin.
2)with skin disease, such as atopic dermatitis or with strange skin conditions at measurement points.
3)with severe hay fever symptoms and had been allergic symptoms.
4)have any food allergies.
5)contract or are under treatment for serious diseases (eg, liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, vascular disorder, and/or metabolic disease).
6)had been conducted or will conduct an cosmetic operation or beauty treatment on the test spot or had been received hormone replacement therapy in the past 6 months.
7)can't avoid direct sunlight exposure, such as sunburn or sports.
8)with alopecia areata or other hair loss disorders (eczema of the head, seborrheic eczema, psoriasis, tinea capitis, or other scalp infections).
9)regularly use wigs or wigs, or who have had or are planning to have hair transplants or hair extension.
10)can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting skin.
11)have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
12)are pregnant, breastfeed or planning to become pregnant.
13)have excessive alcohol intake more than approximately 60 g/day of pure alcohol equivalent, habit of drinking not less than 5 days a week, or can't stop drinking from the days before each measurement.
14)are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
15)smoke 20 or more cigarettes a day, or cannot quit smoking during from waking to inspection completed.
16)are shiftworker and/or midnight-shift worker.
17)are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
18)are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名直樹

ミドルネーム

姓三浦

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満１丁目７-１７東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真

ミドルネーム

姓寺島

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル6F

英語
Higashitenma building 6F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064671

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064671

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）