UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056588 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064669 |
| 科学的試験名 | 腎癌に対するMR画像誘導即時適応放射線治療による定位手術的照射の第Ⅱ相臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/10 |
| 最終更新日 | 2024/12/27 10:00:38 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腎癌に対するMR画像誘導即時適応放射線治療による定位手術的照射の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of stereotactic MR-guided online adaptive radiosurgery for kidney cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腎癌に対する定位手術的適応放射線治療
英語
Stereotactic adaptive radiosurgery for kidney cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腎癌に対するMR画像誘導即時適応放射線治療による定位手術的照射の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of stereotactic MR-guided online adaptive radiosurgery for kidney cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腎癌に対する定位手術的適応放射線治療
英語
Stereotactic adaptive radiosurgery for kidney cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腎癌(原発性腎癌)
英語
Kidney cancer(primary kidney cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
腎癌に対するMRリニアックシステムを利用した即時適応放射線治療による定位手術的放射線治療(SRS)の有効性と安全性を評価する。
英語
To investigate the efficacy and safety of MR-Linac based online adaptive stereotactic radiosurgery for primary kidney cancer.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1年局所制御率
英語
One-year local control rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1年全生存期間、1年無増悪生存期間および重篤な有害事象発生割合
英語
One-year overall survival rate, 1-year progression free survival rate and incidences of serious adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
腎癌に対しMR画像誘導即時適応放射線治療による定位手術的照射を施行する。
英語
To perform stereotactic MR-guided online adaptive radiosurgery for kidney cancer.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)原発性腎癌 (病理学的診断、臨床的診断)
(2)T1N0M0またはT1NanyManyで転移巣が全て治療制御、原発性腎癌の腫瘍径5cm以下
(3)Performance Status：0-2
(4)年齢20歳以上（登録時）
(5)泌尿器科医、放射線科医により標準治療(手術、凍結療法、サーベイラインス)の適応外と判断されSRTの適応と判断された、または患者が手術や凍結療法に同意しない症例であること
(6)本臨床試験参加について文書で本人の同意が得られていること
英語
(1)Primary kidney cancer which has pathological diagnosis or clinical diagnosis
(2)T1N0M0, or T1NanyMany and all lymph nodes and distant metastases have been controlled
(3)Performance status is from 0 to 2
(4)Twenty or more years old
(5)Urologists and radiologists agree to perform stereotactic radiotherapy instead of surgery, cryotherapy or active surveillance, or patient refused surgery and cryotherapy.
(6)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)コントロール不良の糖尿病、活動性の膠原病、心疾患、肺疾患などの重篤な合併症を有し、本試験プロトコルに耐えられないことが予想される症例
(2)活動性の重複がんを有する患者(同時性重複がんおよび無病期間が1年以内の異時性重複がん。ただし、内視鏡切除可能な胃癌・食道癌・大腸癌、0-I期乳癌、I期声門癌、限局性前立腺癌は除く)。
(3)MR非対応の体内金属を有する患者
(4)精神疾患、特に強い閉所恐怖症がある患者
(5)全身的治療を要する感染症を有する患者
(6)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(7)今回の放射線治療部位と重複する部位に放射線治療歴を有する患者
(8)精神病又は精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者
英語
(1)Radiation oncologists judge not to have a tolerance or not to be suitable for stereotacitc radiotherapy because of coexisting illness
(2)Double cancer or past history of double cancer within 3 years.
(3)Implanted metal in the body
(4)Mental disorder, especially claustrophobiady
(5)Infection
(6)Pregnant or lactating woman, likelihood of pregnancy
(7)Past-radiotherapy history for the same site
(8)Patients with psychiatric illness or symptoms making participation in the study difficult to assess
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Takaya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
所属組織/Organization
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
所属部署/Division name
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
980-8574
住所/Address
日本語
仙台市青葉区星陵町１－１
英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL
+81-22-717-7312
Email/Email
takaya.yamamoto.c3@tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Takaya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
組織名/Organization
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
部署名/Division name
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
980-8574
住所/Address
日本語
仙台市青葉区星陵町１－１
英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL
+81-22-717-7312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takaya.yamamoto.c3@tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会
英語
Institutional Review Board of tohoku university
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１-１
英語
1-1, seiryo-machi, aoba-ku, sendai city, Japan
電話/Tel
+81-22-728-4105
Email/Email
ec-med@grp.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
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