UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056642 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064667 |
| 科学的試験名 | 気管支洗浄液等を用いた高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネルの有用性の多機関検証試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/06 |
| 最終更新日 | 2025/01/06 20:51:01 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
気管支洗浄液等を用いた高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネルの有用性の多機関検証試験
英語
A Prospective multicenter study for evaluation of the Accuracy and clinical usefulness of the high-sensitivity NExt-generation sequencing panel using bronchial washing fluid from Lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
cPANEL-2試験
英語
cPANEL-2 trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
気管支洗浄液等を用いた高感度肺がんマルチ遺伝子NGSパネルの有用性の多機関検証試験
英語
A Prospective multicenter study for evaluation of the Accuracy and clinical usefulness of the high-sensitivity NExt-generation sequencing panel using bronchial washing fluid from Lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
cPANEL-2試験
英語
cPANEL-2 trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
原発性肺癌
英語
lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
気管支洗浄液を使用した肺がん遺伝子パネル検査の有用性を多施設で前向きに検証する
英語
To verify the usefulness of lung cancer gene panel testing using bronchial washing fluids as a multicenter prospective study
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
細胞診陽性洗浄液の遺伝子変異検出率（直達法との陽性一致率及び陰性一致率）
英語
Detection rate of gene mutations in cytology-positive washing fluids (positive and negative agreement rates with the conventional method)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① 直達法と洗浄法での遺伝子変異アレル比の相関
② 直達法と洗浄法での検査成功率および核酸収量の比較（DNA/RNA）
③ 細胞診陰性洗浄液の遺伝子変異検出率
④ 病期/腫瘍径による遺伝子変異検出率
⑤ ペア検体の腫瘍細胞数や腫瘍細胞含有率
⑥ アレル頻度と分子標的薬の治療効果との相関
⑦ 血漿コンパクトパネル検査の直達法との陽性・陰性一致率・アレル頻度の相関
⑧ 血漿コンパクトパネル検査のCobas検査との陽性・陰性一致率
英語
1. Correlation between gene mutation allele ratios using the conventional method and the washing method
2. Comparison of test success rates and nucleic acid yields (DNA/RNA) using the conventional method and the washing method
3. Gene mutation detection rate in cytology negative washing fluid
4. Gene mutation detection rate by disease stage/tumor size
5. Tumor cell count and tumor cell content in paired samples
6. Correlation between allele frequency and therapeutic effect of molecular targeted drugs
7. Correlation between positive/negative agreement rate and allele frequency of plasma compact panel test with conventional method
8. Positive/negative agreement rate of plasma compact panel test with Cobas test
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
肺悪性腫瘍疑いの患者に対し, 診断目的で気管支鏡を施行する. まず事前の枝読みやナビゲーションで推定した交通気管支にrEBUSを挿入し、末梢の病変存在を確認した上でいったんrEBUSを抜去し, スコープをwedgeさせ生理食塩液で洗浄し, コンテナに洗浄液を回収する.
英語
Bronchoscopy is performed for diagnostic purposes in patients suspected of malignant lung tumor. First, a radial EBUS is inserted into the access bronchus estimated by prior bronchus sketching or navigation software, and once the lesions is confirmed, the radial EBUS is removed. The scope is then wedged and washed with normal saline, and the washing fluids are collected in a container.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 肺癌（非小細胞肺癌）の疑いで細胞診あるいは組織診断を要する患者.
2) 満20歳以上である患者.
3) 参加について被験者本人から文書にて同意が得られている患者.
4) 臨床ステージIII期（局所進行期）以降が見込める患者.
英語
1. Patients suspected of having lung cancer (non-small cell lung cancer) and who require a cytological or tissue diagnosis.
2. Patients aged 20 years or older.
3. Patients who have given written informed consent to participate.
4. Patients expected to progress to clinical stage 3 (locally advanced stage) or advanced (stage 4).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準（一次登録）
1) 研究責任者（医師）または研究分担者（医師）が本試験への参加を不適当と判断する患者.
除外基準（二次登録）
1) 生食注入がその後の直達手技に影響を及ぼすと想定されるもの
2) 直視下に明らかに腫瘍が露出しているもの（癌性リンパ管症による上皮変化は許容）
3) 交通気管支の同定やスコープのwedgeが著しく困難なもの（日常診療での気管支洗浄時のwedgeの程度で許容）
4) 生食注入前のrEBUS挿入で、腫瘍信号を認めないあるいはwithinとならない
5) 直達法で悪性細胞の証明がない（悪性病変でない）
6) 洗浄液で悪性細胞の証明がない
英語
Exclusion criteria (primary registration)
1) Patients who the principal investigator (physician) or co-investigator (physician) judges to be inappropriate for participation in this study.
Exclusion criteria (secondary registration)
1) Patients for whom saline injection is expected to affect subsequent direct procedures
2) Tumors clearly exposed under direct vision (epithelial changes due to lymphangiectasia carcinomatosis are acceptable)
3) Patients for whom identification of communicating bronchi or wedge of the scope is extremely difficult (the degree of wedge during bronchial lavage in daily practice is acceptable)
4) Tumor signals are not observed or are not within the tumor when rEBUS is inserted before saline injection
5) No malignant cells are confirmed by direct method (not a malignant lesion)
6) No malignant cells are confirmed by lavage fluid
目標参加者数/Target sample size
93
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慶 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森川 |
英語
| 名 | Kei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morikawa |
所属組織/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Diseases, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
0449778111
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Miyamae-ku Sugao 2-16-1
電話/TEL
+81449778111
Email/Email
mokke@marianna-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慶 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森川 |
英語
| 名 | Kei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morikawa |
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Diseases, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
216-8511
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Miyamae-ku Sugao 2-16-1
電話/TEL
+81449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mokke@marianna-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
DNA Chip Research Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社DNAチップ研究所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
日本呼吸器内視鏡学会
英語
Japan Society for Respiratory Endoscopy
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Miyamae-ku Sugao 2-16-1
電話/Tel
+81449778111
Email/Email
mokke@marianna-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
Clinical trial number #6621
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064667
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